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당뇨병 전단계의 CGM Plus GEM (IMPEDE)

2024년 4월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

PreDiabEtes 치료에서 Libre 2 CGM Plus GEM(혈당 변동 최소화)

이 연구는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 및 활동 모니터(FitBit)와 함께 GEM(Glycemic Excursion Minimization)이라는 라이프스타일 관리 가이드의 효과와 이것이 전당뇨병 환자에게 미칠 수 있는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전당뇨병 환자의 경우 식후 포도당(PPG)을 줄임으로써 당뇨병으로의 진행을 지연시키거나 예방할 수 있습니다. GEM(Glycemic Excursion Minimization) 라이프스타일 개입 가이드는 제2형 당뇨병 환자의 PPG를 감소시킬 수 있으며, 사용자가 PPG를 높이고 낮추는 것을 알 수 있도록 지속적인 포도당 모니터(CGM) 피드백을 통해 이 집단에서 연구되었습니다. 이 연구는 GEM 라이프스타일 개입 가이드와 FreeStyle Libre 2 CGM 및 FitBit의 지속적인 피드백을 통해 HbA1c 6.0-6.4%의 전당뇨병 참가자가 (1) 일상적인 음식과 신체 활동의 효과를 설명하여 대사 상태를 개선할 수 있는지 조사합니다. 일상적인 관리(RC)보다 포도당 수준과 변동성에 대한 선택, 그리고 (2) 포괄적인 혈장 프로테오믹스를 분석에 추가하여 이러한 조사를 강화합니다. 연구자들은 콜로라도 대학을 통해 당뇨병 전단계 성인 참가자 최대 36명을 모집할 예정이며, 최소 30명의 참가자가 연구를 완료하도록 하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 개입 또는 RC에 무작위 배정됩니다. 중재에 무작위 배정된 사람들에게는 GEM 치료 매뉴얼, Libre2 CGM 및 활동 모니터가 제공되며 4개월 동안 GEM 라이프스타일 중재 가이드를 따르게 됩니다. RC로 무작위 배정된 참가자는 주치의의 권장 사항을 따릅니다. RC 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 동의하고 RC 사전 사후 평가를 완료한 후 4개월 후에 GEM을 받을 수 있습니다. RC 참가자의 50%가 RC 완료 시 GEM으로 건너가기를 원하거나 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 사전 사후 맹검 CGM 데이터 및 활동 데이터, 임상 및 심리사회적 결과가 수집되고 분석됩니다. 이 파일럿 프로젝트는 GEM과 FreeStyle Libre 2 및 FitBit을 함께 사용하여 블라인드 사전 FreeStyle Libre Pro에서 CGM 판독값 >120mg/dL의 비율을 줄이고 BMI와 우울 증상을 줄이는 이점을 보여줄 것으로 예상됩니다. 수정된 당뇨병 권한 부여를 증가시킵니다. EDTA 처리된 정맥혈의 작은 샘플에서 포괄적인 단백질체학을 측정할 것입니다. 개별 단백질 및 단백질 경로는 각 참가자에 대해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25-70세
  • A1C 6.0-6.4
  • 당뇨병 전증의 문서화된 진단
  • 스마트폰을 가지고
  • GEM 가이드는 현재 영어로만 제공되므로 영어를 읽을 수 있습니다.
  • 지시에 따라 연구 절차를 따를 의지와 능력

제외 기준:

  • 당뇨병의 진단
  • 현재 복용 중인 당뇨병 약
  • 현재 인슐린 저항성을 촉진하거나 대사 조절을 방해하는 약물(예: 프레드니손)을 복용 중
  • 위마비와 같은 저탄수화물 식이를 방해하는 상태가 있는 경우
  • 10분 이상 분당 120보를 걸을 수 없는 신체적 또는 의학적 상태가 있음
  • PI 재량에 따라 연구 참여를 배제하는 문서화된 신장 질환이 있음
  • 활성 또는 계획된 암 치료
  • 실시간 CGM을 사용하는 능력을 손상시키는 극도의 시각 또는 청각 장애
  • 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 예정인 경우
  • 4개월 이내 이사 예정
  • 어떤 이유로든 치료 의사가 환자가 연구에 부적절하다고 생각함(예: 조절되지 않는 양극성 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEM + CGM + 액티비티 모니터
GEM과 CGM 및 활동 모니터(FitBit)
행동: 보석
개입 그룹에는 4개월 동안의 Libre 2 공급품, 활동 모니터 및 4장으로 구성된 GEM 종이 가이드가 제공됩니다. 중재 그룹은 가상 또는 대면 연구 방문을 완료하고 맹검 해제된 Freestyle Libre를 적용하고 연구 계정에 연결하는 방법과 Fitbit을 연구 계정에 등록하는 방법에 대한 지침을 받습니다. 참가자는 GEM 가이드 사용을 검토하기 위해 한 번의 전화 통화를 받게 되며, 2주 후 및 6주 후 라이프스타일 중재에서 탈락할 확률이 최고조에 달할 때 전화를 겁니다. 참가자는 FitBit 활동 모니터와 Freestyle Libre 2 CGM을 착용한 상태에서 4개월(1개월 치료 기간 후 3개월 유지 기간) 동안 자기 주도적인 GEM 가이드를 따르게 됩니다.
활성 비교기: 정기 관리
그들의 치료 팀이 치료한 대로 당뇨병 전단계에 대한 일반적인 치료를 이미 받고 있습니다.
다른: 정기 관리
참가자의 현재 당뇨병 전증 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 포도당 수치의 백분율 변화 > 120 mg/dL
기간: 4.5개월
중재 전 맹검 CGM에서 중재 후 맹검 CGM으로 CGM 포도당 수치의 백분율 변화 > 120 mg/dL.
4.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 4.5개월
기준선에서 개입 후까지 HbA1c의 변화.
4.5개월
포도당 변동성의 변화
기간: 4.5개월
기준선에서 개입 후까지 CGM으로 측정한 포도당 변동성(GV%)의 변화.
4.5개월
체질량 지수의 변화
기간: 4.5개월
기준선에서 중재 후 체질량 지수(BMI)의 변화.
4.5개월
심혈관 위험의 변화
기간: 4.5개월
기준선에서 개입 후까지 검증된 위험 계산기로 계산한 심혈관 위험의 변화
4.5개월
역량 강화의 변화
기간: 4.5개월
수정된 당뇨병 역량 강화 척도로 기준선에서 개입 후까지 역량 강화의 변화.
4.5개월
우울 증상의 변화
기간: 4.5개월
기준선 및 개입 후 PHQ-8로 측정한 우울증 점수의 변화.
4.5개월
당뇨병 지식의 변화
기간: 4.5개월
수정된 당뇨병 지식 척도로 기준선에서 중재 후까지 당뇨병 지식의 변화.
4.5개월
식습관
기간: 4.5개월
기준선에서 개입 후까지 탄수화물 일상 소비 척도로 측정한 식습관의 변화.
4.5개월
건강 변화에 대한 동기와 태도
기간: 4.5개월
기준선에서 개입 후까지 건강 변화에 대한 동기 및 태도(MATCH) 점수의 변화.
4.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

University of Virginia
Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Tamara Oser, MD, Associate Professor, Dept. Family Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-4931

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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