- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05580978
CGM Plus GEM bei Prädiabetes (IMPEDE)
Libre 2 CGM Plus Glycemic Excursion Minimization (GEM) bei der Behandlung von Prädiabeten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-70 Jahre
- A1C 6.0-6.4
- Dokumentierte Diagnose von Prädiabetes
- Habe ein Smartphone
- Kann Englisch lesen, da der GEM-Leitfaden derzeit nur auf Englisch verfügbar ist
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren wie angewiesen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus
- Nehmen Sie derzeit irgendwelche Diabetes-Medikamente ein
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Insulinresistenz fördern oder anderweitig die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen (z. B. Prednison)
- Hat einen Zustand, der eine kohlenhydratarme Ernährung ausschließt, wie z. B. Gastroparese
- Hat einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der es ausschließt, 10 Minuten oder länger 120 Schritte pro Minute zu gehen
- Hat eine dokumentierte Nierenerkrankung, die die Teilnahme an der Studie nach PI-Ermessen ausschließen würde
- Aktive oder geplante Krebsbehandlung
- Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Verwendung von Echtzeit-CGM beeinträchtigen würde
- Schwanger oder erwartet, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
- Voraussichtlicher Umzug innerhalb der nächsten 4 Monate
- Der behandelnde Arzt hält seinen Patienten aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Studie (z. B. unkontrollierte bipolare Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEM + CGM + Aktivitätsmonitor
GEM plus CGM und Aktivitätsmonitor (FitBit)
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Die Interventionsgruppe erhält Libre 2-Vorräte für 4 Monate, einen Aktivitätsmonitor und den 4-Kapitel-GEM-Papierleitfaden.
Die Interventionsgruppe führt einen virtuellen oder persönlichen Studienbesuch durch, bei dem sie Anweisungen erhält, wie sie ihren unverblindeten Freestyle Libre anwenden und mit dem Studienkonto verbinden sowie ihr Fitbit für das Studienkonto registrieren können.
Die Teilnehmer erhalten einen Telefonanruf, um die Verwendung des GEM-Leitfadens zu überprüfen, und rufen zwei Wochen und sechs Wochen später an, wenn die Wahrscheinlichkeit von Abbrüchen bei Lebensstilinterventionen ihren Höhepunkt erreicht.
Die Teilnehmer befolgen den selbstgesteuerten GEM-Leitfaden 4 Monate lang (eine 1-monatige Behandlungsphase, gefolgt von einer 3-monatigen Erhaltungsphase), während sie einen FitBit-Aktivitätsmonitor und ein Freestyle Libre 2 CGM tragen.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Prädiabetes wird bereits wie üblich von seinem Pflegeteam behandelt.
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Aktuelle Prädiabetesbehandlung des Teilnehmers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Percentage of CGM Glucose Readings > 120 mg/dL
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in percentage of CGM glucose readings > 120 mg/dL from pre-intervention (baseline) blinded CGM to post-intervention (4.5 months) blinded CGM.
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Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in HbA1c
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in HbA1c from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
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Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Glucose Variability
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in glucose variability (GV%) as measured by CGM, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). Glucose variability was measured by CGM metrics coefficient of variation (%CV) and Standard Deviation (SD). |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Body Mass Index
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Body Mass Index (BMI) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
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Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Cardiovascular Risk
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in cardiovascular risk as calculated by a validated risk calculator from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). The ASCVD Risk Estimator Plus was used to calculate cardiovascular risk. It provides a percentage score that estimates 10-year risk of having a heart attack or stroke. Low risk <5%, Borderline (5%-7.4%) Intermediate (7.5%-19.9%) High (> 20%). |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Empowerment
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in empowerment as measured by modified Diabetes Empowerment Scale-Short Form, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). The Diabetes Empowerment Scale-Short Form measures the psychosocial self-efficacy of people with diabetes. An item checked "strongly agree" receives 5 points; "agree" - 4 points; "neutral" - 3 points; "disagree" - 2 points; and "strongly disagree" receives 1 point. All items are summed, "Low" = 8-20, "Moderate" = 21-30, "High" = 31-40. Possible scores on the scale ranges from 8-40. |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Depressive Symptoms
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in depression score as measured by PHQ-8 at pre-intervention (baseline) and post-intervention (4.5 months). The Patient Health Questionnaire-8 is a self-report screening tool for depression. Each item scores 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity. |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Diabetes Knowledge
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in diabetes knowledge as measured by a modified Diabetes Knowledge Scale from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). The Diabetes Knowledge Scale is a valid measure containing 30 questions for assessing diabetes knowledge. The items are scored as correct or incorrect, and the correct items were summed to obtain a total score. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater knowledge. |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Dietary Habits
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in dietary habits as measured by Carbohydrate Routine Consumption Scale (CRC) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). The CRC measures carb intake, focusing on how much and what kind (high vs. low glycemic impact), rather than daily total grams. Scoring involves evaluating foods on a 4 or 5-point scale based on nutrients like fiber, free sugars, sodium, and potassium, guiding better choices by highlighting healthier options within carb categories, with higher scores indicating better quality. The CRC score is the sum of the number of servings of 16 different high-carb food classes eaten (e.g., dried fruits) in an average week. There are no subscales. Scale minimum is 0 (zero consumption of high-carb food foods). There is no scale maximum (people may eat as many servings of high glycemic load foods as they like). The CRC is not a comprehensive nutritional analysis. https://diabetesjournals.org/diabetes/article/68/Supplement_1/806-P/58163 |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Motivation and Attitudes Toward Changing Health
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Change in Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) score from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months). The Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) is a 9-item scale that provides a profile of factors influencing motivation. Patients rate their agreement on a 5-point scale (1=Strongly Disagree, 5=Strongly Agree). An average of all items or subscales provides an overall score/motivational profile. Higher Scores (closer to 5) indicate stronger motivation, ability, and belief in the value of change, while lower Scores (closer to 1) suggest potential barriers, such as ambivalence, perceived lack of control, or feeling changes aren't impactful. |
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Oser, MD, Associate Professor, Dept. Family Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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