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CGM Plus GEM bei Prädiabetes (IMPEDE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Libre 2 CGM Plus Glycemic Excursion Minimization (GEM) bei der Behandlung von Prädiabeten

Diese Studie soll die Wirkung eines Lifestyle-Management-Leitfadens namens GEM (Glycemic Excursion Minimization) neben der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einem Aktivitätsmonitor (FitBit) und die Auswirkungen untersuchen, die dies auf Personen mit Prädiabetes haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit Prädiabetes kann es möglich sein, das Fortschreiten zu Diabetes zu verzögern oder zu verhindern, indem die postprandiale Glukose (PPG) gesenkt wird. Der Lebensstil-Interventionsleitfaden zur Minimierung der glykämischen Exkursion (GEM) kann den PPG bei Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzieren und wurde in dieser Population mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)-Feedback untersucht, um dem Benutzer zu helfen, zu erfahren, was seinen PPG erhöht und senkt. Diese Studie untersucht, ob der GEM-Lifestyle-Interventionsleitfaden plus kontinuierliches Feedback von FreeStyle Libre 2 CGM und FitBit es Teilnehmern mit Prädiabetes mit HbA1c 6,0-6,4 % ermöglicht, (1) ihren Stoffwechselzustand zu verbessern, indem sie die Auswirkungen ihrer routinemäßigen Ernährung und körperlichen Aktivität veranschaulichen Entscheidungen über ihre Glukosespiegel und -variabilität, mehr als Routine Care (RC), und (2) um diese Untersuchungen durch Hinzufügen umfassender Plasmaproteomik zu den Analysen zu verbessern. Die Forscher werden bis zu 36 erwachsene Teilnehmer mit Prädiabetes über die University of Colorado rekrutieren, mit dem Ziel, dass mindestens 30 Teilnehmer die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden der Intervention oder RC randomisiert. Diejenigen, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten ein GEM-Behandlungshandbuch, Libre2 CGM und einen Aktivitätsmonitor und folgen 4 Monate lang dem GEM-Lebensstil-Interventionsleitfaden. Die für RC randomisierten Teilnehmer folgen den Empfehlungen ihres Hausarztes. RC-Teilnehmer haben die Möglichkeit, GEM vier Monate nach Zustimmung und Abschluss der RC-Pre-Post-Bewertungen zu erhalten, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen. Es wird erwartet, dass 50 % der RC-Teilnehmer nach Abschluss des RC zu GEM wechseln wollen/können. Pre-post verblindete CGM-Daten und Aktivitätsdaten, klinische und psychosoziale Ergebnisse werden gesammelt und analysiert. Es wird erwartet, dass dieses Pilotprojekt die Vorteile der Verwendung von GEM plus FreeStyle Libre 2 und FitBit demonstrieren wird, um den Prozentsatz der CGM-Messwerte >120 mg/dL von verblindetem Pre-Post-FreeStyle Libre Pro zu reduzieren sowie den BMI und depressive Symptome zu reduzieren und Erhöhen Sie die modifizierte Diabetes-Ermächtigung. Umfassende Proteomik wird an kleinen Proben von EDTA-behandeltem venösem Blut gemessen. Für jeden Teilnehmer werden individuelle Proteine ​​und Proteinwege gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-70 Jahre
  • A1C 6.0-6.4
  • Dokumentierte Diagnose von Prädiabetes
  • Habe ein Smartphone
  • Kann Englisch lesen, da der GEM-Leitfaden derzeit nur auf Englisch verfügbar ist
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren wie angewiesen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Nehmen Sie derzeit irgendwelche Diabetes-Medikamente ein
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Insulinresistenz fördern oder anderweitig die Stoffwechselkontrolle beeinträchtigen (z. B. Prednison)
  • Hat einen Zustand, der eine kohlenhydratarme Ernährung ausschließt, wie z. B. Gastroparese
  • Hat einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der es ausschließt, 10 Minuten oder länger 120 Schritte pro Minute zu gehen
  • Hat eine dokumentierte Nierenerkrankung, die die Teilnahme an der Studie nach PI-Ermessen ausschließen würde
  • Aktive oder geplante Krebsbehandlung
  • Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Verwendung von Echtzeit-CGM beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder erwartet, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Voraussichtlicher Umzug innerhalb der nächsten 4 Monate
  • Der behandelnde Arzt hält seinen Patienten aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Studie (z. B. unkontrollierte bipolare Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEM + CGM + Aktivitätsmonitor
GEM plus CGM und Aktivitätsmonitor (FitBit)
Die Interventionsgruppe erhält Libre 2-Vorräte für 4 Monate, einen Aktivitätsmonitor und den 4-Kapitel-GEM-Papierleitfaden. Die Interventionsgruppe führt einen virtuellen oder persönlichen Studienbesuch durch, bei dem sie Anweisungen erhält, wie sie ihren unverblindeten Freestyle Libre anwenden und mit dem Studienkonto verbinden sowie ihr Fitbit für das Studienkonto registrieren können. Die Teilnehmer erhalten einen Telefonanruf, um die Verwendung des GEM-Leitfadens zu überprüfen, und rufen zwei Wochen und sechs Wochen später an, wenn die Wahrscheinlichkeit von Abbrüchen bei Lebensstilinterventionen ihren Höhepunkt erreicht. Die Teilnehmer befolgen den selbstgesteuerten GEM-Leitfaden 4 Monate lang (eine 1-monatige Behandlungsphase, gefolgt von einer 3-monatigen Erhaltungsphase), während sie einen FitBit-Aktivitätsmonitor und ein Freestyle Libre 2 CGM tragen.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Prädiabetes wird bereits wie üblich von seinem Pflegeteam behandelt.
Aktuelle Prädiabetesbehandlung des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Percentage of CGM Glucose Readings > 120 mg/dL
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in percentage of CGM glucose readings > 120 mg/dL from pre-intervention (baseline) blinded CGM to post-intervention (4.5 months) blinded CGM.
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in HbA1c from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Glucose Variability
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in glucose variability (GV%) as measured by CGM, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

Glucose variability was measured by CGM metrics coefficient of variation (%CV) and Standard Deviation (SD).

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Body Mass Index
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Body Mass Index (BMI) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Cardiovascular Risk
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in cardiovascular risk as calculated by a validated risk calculator from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The ASCVD Risk Estimator Plus was used to calculate cardiovascular risk. It provides a percentage score that estimates 10-year risk of having a heart attack or stroke. Low risk <5%, Borderline (5%-7.4%) Intermediate (7.5%-19.9%) High (> 20%).

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Empowerment
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in empowerment as measured by modified Diabetes Empowerment Scale-Short Form, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Diabetes Empowerment Scale-Short Form measures the psychosocial self-efficacy of people with diabetes. An item checked "strongly agree" receives 5 points; "agree" - 4 points; "neutral" - 3 points; "disagree" - 2 points; and "strongly disagree" receives 1 point. All items are summed, "Low" = 8-20, "Moderate" = 21-30, "High" = 31-40. Possible scores on the scale ranges from 8-40.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Depressive Symptoms
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in depression score as measured by PHQ-8 at pre-intervention (baseline) and post-intervention (4.5 months).

The Patient Health Questionnaire-8 is a self-report screening tool for depression. Each item scores 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Diabetes Knowledge
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in diabetes knowledge as measured by a modified Diabetes Knowledge Scale from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Diabetes Knowledge Scale is a valid measure containing 30 questions for assessing diabetes knowledge. The items are scored as correct or incorrect, and the correct items were summed to obtain a total score. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater knowledge.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Dietary Habits
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in dietary habits as measured by Carbohydrate Routine Consumption Scale (CRC) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The CRC measures carb intake, focusing on how much and what kind (high vs. low glycemic impact), rather than daily total grams. Scoring involves evaluating foods on a 4 or 5-point scale based on nutrients like fiber, free sugars, sodium, and potassium, guiding better choices by highlighting healthier options within carb categories, with higher scores indicating better quality. The CRC score is the sum of the number of servings of 16 different high-carb food classes eaten (e.g., dried fruits) in an average week. There are no subscales. Scale minimum is 0 (zero consumption of high-carb food foods). There is no scale maximum (people may eat as many servings of high glycemic load foods as they like). The CRC is not a comprehensive nutritional analysis. https://diabetesjournals.org/diabetes/article/68/Supplement_1/806-P/58163

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Motivation and Attitudes Toward Changing Health
Zeitfenster: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) score from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) is a 9-item scale that provides a profile of factors influencing motivation. Patients rate their agreement on a 5-point scale (1=Strongly Disagree, 5=Strongly Agree). An average of all items or subscales provides an overall score/motivational profile. Higher Scores (closer to 5) indicate stronger motivation, ability, and belief in the value of change, while lower Scores (closer to 1) suggest potential barriers, such as ambivalence, perceived lack of control, or feeling changes aren't impactful.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Oser, MD, Associate Professor, Dept. Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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