Dosisfindende undersøgelse af SAR443122 hos voksne deltagere med colitis ulcerosa (RESOLUTE)
24. april 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SAR443122 hos voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2-studie. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR443122 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær UC. Dosisvalg til yderligere klinisk udvikling vil være baseret på de mange effekt-, sikkerheds- og farmakokinetiske parametre.
Studiet består af 4 parallelle arme (3 dosisgrupper af SAR443122 vs. placebo) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SAR443122 hos deltagere med moderat til svær UC. Alle deltagere vil modtage i alt 52 uger (en 12-ugers induktionsbehandlingsfase og en 40-ugers vedligeholdelsesfase) af undersøgelsesbehandling, undtagen hvis behandlingen bør afbrydes ifølge investigators vurdering.
Ved afslutningen af de første 12 ugers induktionsbehandling vil alle deltagere i klinisk respons eller remission blive tilbudt undersøgelsesbehandling op til 40 uger og vil fortsætte med den samme blindede behandling, som blev tildelt. Deltagere, som ikke opnår klinisk respons eller remission ved afslutningen af de første 12 ugers induktionsbehandling, vil rulle over i en åben behandlingsarm og vil blive behandlet med SAR443122 ved den højeste testede dosis.
Derudover vil deltagere fra vedligeholdelsesbehandlingen, der mister klinisk effekt på ethvert tidspunkt op til V10/Uge 40 (Uge 28 i vedligeholdelse), blive tilbudt at rulle over i den åbne behandlingsarm med SAR443122 ved den højeste dosis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager vil være op til 58 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på op til 52 uger og en opfølgningsperiode på 2 uger efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Investigational Site Number : 0320002
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320005
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2002
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7620001
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
-
-
-
Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1LZ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research - Lancaster - 15th Street West- Site Number : 8400014
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials- Site Number : 8400024
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- BVL Research- Site Number : 8400015
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- NY Scientific- Site Number : 8400013
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Pioneer Clinical Research - New York- Site Number : 8400017
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Gastro One - Walnut Run Road- Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400023
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- 1960 Family Practice- Site Number : 8400019
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- GI Alliance - Mansfield- Site Number : 8400010
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Integrity Research - Sugar Land- Site Number : 8400026
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Richmond VA Medical Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Investigational Site Number : 2500007
-
Nantes, Frankrig, 44314
- Investigational Site Number : 2500008
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Investigational Site Number : 2500006
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Investigational Site Number : 2680003
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indien, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, Indien, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kochi, Indien, 682017
- Investigational Site Number : 3560005
-
Ludhiana, Indien, 141010
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Indien, 110029
- Investigational Site Number : 3560013
-
Pune, Indien, 411001
- Investigational Site Number : 3560007
-
Rajkot, Indien, 360005
- Investigational Site Number : 3560008
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Investigational Site Number : 3560012
-
Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560010
-
Surat, Indien, 395009
- Investigational Site Number : 3560011
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Investigational Site Number : 3560006
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800003
-
Palermo, Italien, 90146
- Investigational Site Number : 3800006
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Bolzano / Bozen
-
Bolzano, Bolzano / Bozen, Italien, 39100
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20097
- Investigational Site Number : 3800007
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 720-0825
- Investigational Site Number : 3920002
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Investigational Site Number : 3920003
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Investigational Site Number : 3920006
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0061
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560003
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560006
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-600
- Investigational Site Number : 6160016
-
Krakow, Polen, 31-156
- Investigational Site Number : 6160015
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
- Investigational Site Number : 6160018
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lublin Voivodeship
-
Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
- Investigational Site Number : 6160017
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-384
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
- Investigational Site Number : 6160009
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Investigational Site Number : 6420002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Investigational Site Number : 7030003
-
Košice, Slovakiet, 040 13
- Investigational Site Number : 7030002
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08022
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Investigational Site Number : 2030001
-
Klatovy, Tjekkiet, 339 01
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tjekkiet, 190 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Investigational Site Number : 6420001
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Investigational Site Number : 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Investigational Site Number : 2760008
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Investigational Site Number : 3480005
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigational Site Number : 3480002
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har klinisk bevis for aktiv colitis ulcerosa [UC] i ≥3 måneder før screening, bekræftet ved endoskopi under screeningsperioden og senest 10 dage før randomisering.
- Deltagerne skal have et minimum sygdomsomfang på 15 centimeter fra analkanten.
- Deltagerne er utilstrækkelige eller reagerer ikke, har vist tab af respons eller er intolerante over for mindst 1 af følgende godkendte behandlinger: aminosalicylat, kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre biologiske lægemidler end natalizumab (Tysabri®).
- Deltagere på kortikosteroider skal have en stabil dosis ≥2 uger før screening og under screeningsperioden.
- Deltagere på methotrexat, azathioprin eller 6-mercaptopurin skal være i behandling i mindst 8 uger før screening; og på en stabil dosis ≥4 uger før screening og under screeningsperioden.
- Deltagere på orale 5-aminosalicylater, mesalamin eller sulfasalazin skal have en stabil dosis i ≥4 uger før screening og under screeningsperioden.
- Deltagere på biologiske lægemidler skal have været administreret 1) mindst 5 halveringstider før randomiseringen, eller 2) deltageren skal have et upåviselig niveau af det biologiske stof i blodet før randomiseringen.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere bør ikke være gravide eller amme.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med Crohns sygdom (CD).
- Deltagere med diagnosen ubestemt colitis.
- Deltagere med afføringsprøve positive til dyrkning for aerobe patogener.
- Deltagere med tidligere kolektomi eller forventet kolektomi under deres deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi.
- Deltagere med fulminant sygdom eller giftig megacolon.
- Deltagere med colon dysplasi undtagen adenom.
- Deltagere med tarmsvigt eller korttarmssyndrom, der kræver Total Parenteral Nutrition (TPN).
- Deltagere med en historie med tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion, som ikke er forsvundet inden for 4 uger før randomisering.
- Deltagere med maligniteter undtagen historie med basalcellekarcinom eller in-situ cervikal carcinom.
- Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af en anden væsentlig sygdom, der ifølge investigatorens vurdering ville påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse negativt.
- Deltagere med feber (≥38°C) eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner, der er uacceptabelt efter investigators vurdering
- Deltagere, som fik en hvilken som helst levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget.
- Deltagere med en historie med tilbagevendende herpes zoster.
- Deltagere med ukontrolleret diabetes, defineret som HbA1c ≥9,0 % ved screeningsbesøget.
- Deltagere med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, eller en historie med ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent TB i henhold til lokale retningslinjer vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre det er dokumenteret af en specialist, at deltageren er blevet tilstrækkeligt behandlet og kan nu starte behandling med RIPK1 kinasehæmmeren.
- Deltagere med opportunistiske infektioner inden for seks måneder før screening eller mens de modtog anti-TNF-behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagere i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Deltagere med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Deltagere med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb); og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screeningsbesøget. Deltagere, der blev behandlet for HCV og fjerner viruset dokumenteret af HCV RNA ved PCR under kvantificeringsgrænsen, kan være berettigede.
- Positiv COVID-19-screeningstest mistænkt for COVID-19-infektion eller kendt eksponering for COVID-19 i screeningsperioden.
- Anamnese med COVID-19-infektion inden for 4 uger før screening; anamnese med mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på grund af COVID-19-infektion inden for 3 måneder før screening eller med resterende betydelige komplikationer fra COVID-19, hvilket gør det usikkert for deltageren at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagere, der præsenterer alkohol- eller stofafhængighed inden for de 2 år forud for screeningsbesøget.
- Deltagere med uforklaret, ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller uforklarlige unormale serumprolaktinniveauer.
- Deltagere i behandling med cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller tacrolimus inden for 4 uger før screening.
- Deltagere med tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri®), JAK (Janus kinase) hæmmere eller S1P receptor modulator.
- Deltagere med tidligere eksponering for RIPK1-hæmmer.
- Deltagere under antidiarré inden for 2 uger før screening og under screeningsperioden.
- Deltagere under prednison >25 mg/dag (eller tilsvarende).
- Deltagere under budesonid >9 mg/dag.
- Deltagere, der modtog intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før screening eller under screening.
- Deltagere, som fik topisk 5-aminosalicylat eller kortikosteroider rektalt inden for 4 uger før screening.
- Deltagere, der modtog terapeutisk lavement eller stikpille, andet end nødvendigt til koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for 4 uger før screening eller under screening.
- Deltagere, der modtog antibiotika for UC eller gastrointestinal infektion inden for 4 uger før screening.
- Deltagere, der har taget anden forsøgsmedicin inden for 2 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Tilstedeværelse af væsentlige laboratoriefund ved screeningsbesøget.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: SAR443122 niveau 1
Dosisniveau 1
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: SAR443122 niveau 2
Dosisniveau 2
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentel: SAR443122 niveau 3
Dosisniveau 3
|
oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 med modificeret Mayo Score (mMS)
Tidsramme: I uge 12
|
Mayo-score (fuld MS) er et sammensat instrument, der består af patientrapporteret afføringsfrekvens og rektal blødning, endoskopi-afledte målinger og lægerapporteret vurdering (PGA).
Den modificerede Mayo-score er beregnet uden PGA.
Og en endoskopi-score på 1 uden sprødhed.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons ved uge 12 ved mMS
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12 med fuld Mayo Score (MS)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12 af MS.
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline på patientrapporteret resultat 2 (PRO2) total score (mayo afføringsfrekvens og rektal blødning subscores) over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår histologisk forbedring i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) i uge 12 defineret ved opnåelse af modificeret Mayo endoskopisk forbedring og histologisk forbedring
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) totalscore i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i tarmtegn og -symptomer vurderet af ulcerøs colitis-patient rapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Ændring fra baseline i abdominale tegn og symptomer vurderet af UC-PRO/SS i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Farmakokinetiske parametre: maksimal koncentration [Cmax]
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Indtil uge 52
|
|
Farmakokinetiske parametre: tid til Cmax [tmax]
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Indtil uge 52
|
|
Farmakokinetiske parametre: areal under kurven over doseringsintervallet [AUC0-tau]
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Indtil uge 52
|
|
Farmakokinetiske parametre: eliminationshalveringstid [t1/2z]
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Indtil uge 52
|
|
Deltagere med eventuelle Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) under induktions- og vedligeholdelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Indtil uge 52
|
Indtil uge 52
|
|
Deltagere med eventuelle TEAE'er under åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI16804
- U1111-1269-6212 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2022-500290-14 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .