Virkninger af helkropsvibrationer i symptomer på Parkinsons sygdom
11. november 2022 opdateret af: Paula González García, University of Seville
Målet med dette kliniske forsøg er at kende virkningerne af et indgreb i symptomer på Parkinsons sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er helkropsvibrationer i stand til at reducere stivhed hos Parkinsons deltagere?
- Kan helkropsvibrationer ændre gangevner og andre Parkinsons symptomer? Deltagerne (personer med Parkinsons sygdom) vil lave sædvanlig terapibehandling. Eksperimentgruppen vil også udføre helkropsvibrationssessioner, og kontrolgruppen vil lave placebo helkropsvibrationssessioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paula González García
- Telefonnummer: 954486516
- E-mail: pgonzalez@us.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alfonso Garrido Bueno
- E-mail: alfgarbuen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Asociación de Enfermos de Parkinson de Sevilla
-
Kontakt:
- Oscar García Sánchez
- E-mail: fisioterapia@parkinsonsevilla.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom, i fase I og II i henhold til Hoehn & Yahr faser.
- Kan opretholde selvstændig stående stilling.
- Kunne forstå instruktioner og score >24 i Minimental Test.
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i farmakologisk behandling for PD-symptomer under undersøgelsen.
- Nylige skader i de sidste 12 uger i underekstremiteter eller krop.
- Andre neurologiske tilstande, der ikke er relateret til Parkinsonisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDeksperimentel
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje (fysioterapi) og helkropsvibrationssessioner.
|
Helkropsvibration vil blive administreret med en vibrationsplatform (Power Plate Move).
Forsøgspersonerne vil lave flere øvelser (squats og trin), mens de er på platformen, indstillet til disse parametre: frekvens 30 Hz; amplitude: 2 mm; 1 min aktivering; 1 min hvile, 5 aktiveringer.
Der vil blive gennemført 15 sessioner (2/uge).
Fysioterapi vil blive givet til alle studiefag.
Eksperimentgruppen udfører deres session samme dag som den eksperimentelle intervention.
|
|
Aktiv komparator: PDControl
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje (fysioterapi) og placebo helkropsvibrationssession.
|
Fysioterapi vil blive givet til alle studiefag.
Eksperimentgruppen udfører deres session samme dag som den eksperimentelle intervention.
Placebo helkropsvibration vil blive administreret med en vibrationsplatform (Power Plate Move).
Forsøgspersonerne vil lave flere øvelser (squats og steps), mens de er på platformen.
Platformen vil kun fungere i 3 sekunder (parametre: frekvens 30 Hz; amplitude: 2 mm), og efter 3 sekunder stopper vibrationen.
Samme som eksperimentel gruppe, vil der være 1 min placebo aktivering; 1 min hvile, 5 aktiveringer.
Der vil blive gennemført 15 sessioner (2/uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline muskeltonus ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Muskeltonus vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (Hz) på følgende steder: plantar fascia, akillessene, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9,T3-T4 og C7-T1), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 9
|
|
Ændring fra baseline muskelstivhed ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Muskelstivhed vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (N/m) på følgende steder: plantar fascia, akillessenen, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 og C7-T1 ), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 9
|
|
Ændring fra baseline muskelelasticitet ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Muskelelasticiteten vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (logaritmisk dekrement) på følgende steder: plantar fascia, akillessene, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 og C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 9
|
|
Ændring fra uge 9 muskeltonus ved 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Muskeltonus vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (Hz) på følgende steder: plantar fascia, akillessene, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9,T3-T4 og C7-T1), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 22
|
|
Ændring fra uge 9 muskelstivhed efter 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Muskelstivhed vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (N/m) på følgende steder: plantar fascia, akillessenen, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 og C7-T1 ), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 22
|
|
Ændring fra uge 9 muskelelasticitet efter 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Muskelelasticiteten vil blive målt ved hjælp af Myoton Pro (logaritmisk dekrement) på følgende steder: plantar fascia, akillessene, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 og C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellar sene og anterior tibialis.
Foranstaltninger vil blive truffet to gange bilateralt.
|
Uge 22
|
|
Ændringer fra baseline gangfunktionalitet efter 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Dette resultat vil blive målt med den modificerede Emory Functional Ambulation Profile.
Denne skala vurderer funktionel ambulation i form af assistance og tid under fem forskellige miljøforhold.
Da tid (sekunder) hvis hovedmålet, er der ikke topscore, og jo højere score, jo dårligere er præstationen.
|
Uge 9
|
|
Ændringer fra uge 9 gangfunktionalitet efter 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Dette resultat vil blive målt med den modificerede Emory Functional Ambulation Profile.
Denne skala vurderer funktionel ambulation i form af assistance og tid under fem forskellige miljøforhold.
Da tid (sekunder) hvis hovedmålet, er der ikke topscore, og jo højere score, jo dårligere er præstationen.
|
Uge 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline thorax kyfose efter 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Graden af thorax kyfose vil blive målt med mobilapplikationen Goniometer Pro (grader).
Mobilen placeres ved T1 og T12 og måler vinklen mellem dem.
|
Uge 9
|
|
Ændringer fra uge 9 thorax kyfose efter 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Graden af thorax kyfose vil blive målt med mobilapplikationen Goniometer Pro (grader).
Mobilen placeres ved T1 og T12 og måler vinklen mellem dem.
|
Uge 22
|
|
Ændringer fra baseline aspekter af livskvalitet ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Dette resultat vil blive målt med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-399).
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen.
Scorerne varierer mellem 0 og 800, hvor en lavere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Uge 9
|
|
Ændringer fra uge 9 aspekter af livskvalitet efter 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Dette resultat vil blive målt med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-399).
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen.
Scorerne varierer mellem 0 og 800, hvor en lavere score afspejler bedre livskvalitet.
|
Uge 22
|
|
Ændringer fra baseline frysning af gang ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Dette resultat vil blive målt med Freezing of Gait Questionary.
Denne skala vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af episoderne med frysning under gang.
Den tager også højde for forholdet mellem disse episoder og andre gang- og motoriske aspekter. Scoren varierer mellem 0 og 24, med en lavere score færre frysende episoder.
|
Uge 9
|
|
Ændringer fra uge 9 fastfrysning af gang ved 22 uger (opfølgningsperiode)
Tidsramme: Uge 22
|
Dette resultat vil blive målt med Freezing of Gait Questionary.
Denne skala vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af episoderne med frysning under gang.
Den tager også højde for forholdet mellem disse episoder og andre gang- og motoriske aspekter. Scoren varierer mellem 0 og 24, med en lavere score færre frysende episoder.
|
Uge 22
|
|
Ændringer fra baseline reaktiv balance ved 9 uger
Tidsramme: Uge 9
|
Dette resultat vil blive målt med afsnittet om reaktiv balancevurdering af Balance Evaluation System Test (BESTest).
Dette afsnit indeholder 5 punkter, der specifikt måler reaktiv balance og kompenserende reaktioner i alle retninger.
Scorerne varierer mellem 0 og 18, hvor en lavere score afspejler dårligere reaktiv balance.
|
Uge 9
|
|
Ændringer fra uge 9 reaktiv balance ved 22 uger
Tidsramme: Uge 22
|
Dette resultat vil blive målt med afsnittet om reaktiv balancevurdering af Balance Evaluation System Test (BESTest).
Dette afsnit indeholder 5 punkter, der specifikt måler reaktiv balance og kompenserende reaktioner i alle retninger.
Scorerne varierer mellem 0 og 18, hvor en lavere score afspejler dårligere reaktiv balance.
|
Uge 22
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Flere år
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Cm
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Kg
|
Baseline
|
|
Tid siden diagnosen Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline
|
År og måneder
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USFISIOTERAPIAPGG01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .