Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrací celého těla u příznaků Parkinsonovy choroby

11. listopadu 2022 aktualizováno: Paula González García, University of Seville

Cílem této klinické studie je znát účinky intervence na symptomy Parkinsonovy choroby. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jsou vibrace celého těla schopny snížit tuhost účastníků Parkinsonovy choroby?
  • Mohou vibrace celého těla modifikovat schopnosti chůze a další příznaky Parkinsonovy choroby? Účastníci (subjekty s Parkinsonovou chorobou) budou provádět obvyklou terapii. Experimentální skupina bude také provádět vibrační sezení celého těla a kontrolní skupina bude provádět vibrační sezení celého těla s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paula González García
  • Telefonní číslo: 954486516
  • E-mail: pgonzalez@us.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby ve fázi I a II podle fází Hoehn & Yahr.
  • Schopnost udržet samostatně stojící pozici.
  • Schopný porozumět pokynům a získat skóre >24 v minimálním testu.

Kritéria vyloučení:

  • Změny ve farmakologické léčbě symptomů PD během studie.
  • Nedávná poranění dolních končetin nebo trupu za posledních 12 týdnů.
  • Jiné neurologické stavy nesouvisející s parkinsonismem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDExperimentální
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče (fyzikální terapie) a vibrační sezení celého těla.
Přístroj: Vibrace celého těla
Vibrace na celé tělo budou podávány pomocí vibrační plošiny (Power Plate Move). Subjekty budou dělat několik cviků (dřepy a kroky) na plošině, nastavené na tyto parametry: frekvence 30 Hz; amplituda: 2 mm; 1 min aktivace; 1 minuta odpočinku, 5 aktivací. Uskuteční se 15 sezení (2/týden).
Jiný: Habituální terapie
Fyzikální terapie bude podávána všem studovaným subjektům. Experimentální skupina provede své sezení ve stejný den, kdy experimentální intervence.
Aktivní komparátor: PDControl
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče (fyzikální terapie) a placebové vibrační sezení celého těla.
Jiný: Habituální terapie
Fyzikální terapie bude podávána všem studovaným subjektům. Experimentální skupina provede své sezení ve stejný den, kdy experimentální intervence.
Přístroj: Placebo vibrace celého těla
Placebo vibrace celého těla budou podávány pomocí vibrační platformy (Power Plate Move). Subjekty provedou několik cvičení (dřepy a kroky) na plošině. Plošina bude fungovat pouze 3 sekundy (parametry: frekvence 30 Hz; amplituda: 2 mm) a po 3 sekundách se vibrace zastaví. Stejně jako u experimentální skupiny bude 1 minuta aktivace placeba; 1 minuta odpočinku, 5 aktivací. Uskuteční se 15 sezení (2/týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího svalového tonusu v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Svalový tonus bude měřen pomocí Myoton Pro (Hz) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
9. týden
Změna od výchozí svalové ztuhlosti v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Svalová tuhost bude měřena pomocí Myoton Pro (N/m) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1 ), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
9. týden
Změna od výchozí elasticity svalů po 9 týdnech
Časové okno: 9. týden
Svalová elasticita bude měřena pomocí Myoton Pro (logaritmický dekrement) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
9. týden
Změna svalového tonusu z týdne 9 po 22 týdnech (období následného sledování)
Časové okno: 22. týden
Svalový tonus bude měřen pomocí Myoton Pro (Hz) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
22. týden
Změna z 9. týdne svalové ztuhlosti po 22. týdnu (období následného sledování)
Časové okno: 22. týden
Svalová tuhost bude měřena pomocí Myoton Pro (N/m) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1 ), transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
22. týden
Změna svalové elasticity od týdne 9 po 22 týdnech (období sledování)
Časové okno: 22. týden
Svalová elasticita bude měřena pomocí Myoton Pro (logaritmický dekrement) na následujících místech: plantární fascie, Achillova šlacha, soleus, gastrocnemius, erector spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 a C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatelární šlacha a přední tibialis . Opatření budou přijata dvakrát bilaterálně.
22. týden
Změny od základní funkce chůze po 9 týdnech
Časové okno: 9. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí Modified Emory Functional Ambulation Profile. Tato stupnice hodnotí funkční chůzi z hlediska pomoci a času za pěti různých podmínek prostředí. Protože čas (sekundy) je hlavním měřítkem, není nejvyšší skóre a čím vyšší skóre, tím horší je výkon.
9. týden
Změny oproti funkčnosti chůze v týdnu 9 po 22 týdnech (období následného sledování)
Časové okno: 22. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí Modified Emory Functional Ambulation Profile. Tato stupnice hodnotí funkční chůzi z hlediska pomoci a času za pěti různých podmínek prostředí. Protože čas (sekundy) je hlavním měřítkem, není nejvyšší skóre a čím vyšší skóre, tím horší je výkon.
22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hrudní kyfózy v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Stupeň hrudní kyfózy bude měřen pomocí mobilní aplikace Goniometer Pro (stupně). Mobil se umístí na T1 a T12 a změří úhel mezi nimi.
9. týden
Změny od 9. týdne hrudní kyfózy ve 22. týdnu (následné období)
Časové okno: 22. týden
Stupeň hrudní kyfózy bude měřen pomocí mobilní aplikace Goniometer Pro (stupně). Mobil se umístí na T1 a T12 a změří úhel mezi nimi.
22. týden
Změny od výchozích aspektů kvality života v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-399). Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou chorobou potíže v 8 dimenzích každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0 a 800, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
9. týden
Změny aspektů kvality života od 9. týdne po 22. týdnu (období sledování)
Časové okno: 22. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-399). Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou chorobou potíže v 8 dimenzích každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0 a 800, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
22. týden
Změny oproti výchozímu zmrazení chůze v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku zmrazení chůze. Tato stupnice hodnotí závažnost a četnost epizod mrazení během chůze. Bere v úvahu také vztah těchto epizod s jinými aspekty chůze a motoriky. Skóre se pohybuje mezi 0 a 24, s nižším skóre a méně mrazivými epizodami.
9. týden
Změny od 9. týdne zmrazení chůze ve 22. týdnu (následné období)
Časové okno: 22. týden
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku zmrazení chůze. Tato stupnice hodnotí závažnost a četnost epizod mrazení během chůze. Bere v úvahu také vztah těchto epizod s jinými aspekty chůze a motoriky. Skóre se pohybuje mezi 0 a 24, s nižším skóre a méně mrazivými epizodami.
22. týden
Změny od výchozí reaktivní rovnováhy po 9 týdnech
Časové okno: 9. týden
Tento výsledek bude změřen s částí hodnocení reaktivní bilance testu Balance Evaluation System Test (BESTest). Tato část obsahuje 5 položek, které konkrétně měří reaktivní rovnováhu a kompenzační odezvy ve všech směrech. Skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž nižší skóre odráží horší reaktivní rovnováhu.
9. týden
Změny od 9. týdne reaktivního zůstatku ve 22. týdnu
Časové okno: 22. týden
Tento výsledek bude změřen s částí hodnocení reaktivní bilance testu Balance Evaluation System Test (BESTest). Tato část obsahuje 5 položek, které konkrétně měří reaktivní rovnováhu a kompenzační odezvy ve všech směrech. Skóre se pohybuje mezi 0 a 18, přičemž nižší skóre odráží horší reaktivní rovnováhu.
22. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Let
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Cm
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Kg
Základní linie
Čas od diagnózy Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie
Roky a měsíce
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Spolupracovníci

Asociación de Enfermos de Parkinson de Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USFISIOTERAPIAPGG01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit