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Effetti della vibrazione del corpo intero nei sintomi della malattia di Parkinson

11 novembre 2022 aggiornato da: Paula González García, University of Seville

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti di un intervento sui sintomi della malattia di Parkinson. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La vibrazione del corpo intero è in grado di ridurre la rigidità nei partecipanti al Parkinson?
  • Le vibrazioni di tutto il corpo possono modificare le capacità di deambulazione e altri sintomi del Parkinson? I partecipanti (soggetti con malattia di Parkinson) eseguiranno un trattamento terapeutico abituale. Il gruppo sperimentale eseguirà anche sessioni di vibrazione del corpo intero e il gruppo di controllo eseguirà sessioni di vibrazione del corpo intero con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula González García
  • Numero di telefono: 954486516
  • Email: pgonzalez@us.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Malattia di Parkinson, in fase I e II secondo le fasi Hoehn & Yahr.
  • In grado di mantenere una posizione eretta indipendente.
  • In grado di comprendere le istruzioni e ottenere un punteggio >24 nel Minimental Test.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nel trattamento farmacologico per i sintomi del PD durante lo studio.
  • Lesioni recenti nelle ultime 12 settimane agli arti inferiori o al tronco.
  • Altre condizioni neurologiche non correlate al parkinsonismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDExperimental
Questo gruppo riceverà le cure abituali (terapia fisica) e sessioni di vibrazione del corpo intero.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
La vibrazione su tutto il corpo verrà somministrata con una pedana vibrante (Power Plate Move). I soggetti eseguiranno diversi esercizi (squat e passi) mentre sono sulla pedana, fissati a questi parametri: frequenza 30 Hz; ampiezza: 2 mm; 1 min di attivazione; 1 min di riposo, 5 attivazioni. Verranno effettuate 15 sedute (2/settimana).
Altro: Terapia abituale
La terapia fisica sarà somministrata a tutti i soggetti dello studio. Il gruppo sperimentale eseguirà la sessione lo stesso giorno dell'intervento sperimentale.
Comparatore attivo: PDControl
Questo gruppo riceverà le cure abituali (terapia fisica) e una sessione di vibrazione del corpo intero con placebo.
Altro: Terapia abituale
La terapia fisica sarà somministrata a tutti i soggetti dello studio. Il gruppo sperimentale eseguirà la sessione lo stesso giorno dell'intervento sperimentale.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo placebo
La vibrazione del corpo intero placebo verrà somministrata con una piattaforma vibrante (Power Plate Move). I soggetti eseguiranno diversi esercizi (squat e passi) mentre sono sulla piattaforma. La piattaforma funzionerà solo per 3 secondi (parametri: frequenza 30 Hz; ampiezza: 2 mm) e dopo 3 secondi la vibrazione si fermerà. Uguale al gruppo sperimentale, ci sarà 1 minuto di attivazione del placebo; 1 min di riposo, 5 attivazioni. Verranno effettuate 15 sedute (2/settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al tono muscolare basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Il tono muscolare sarà misurato utilizzando Myoton Pro (Hz) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1), trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 9
Variazione rispetto alla rigidità muscolare di base a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
La rigidità muscolare sarà misurata utilizzando Myoton Pro (N/m) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1 ), trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 9
Variazione dall'elasticità muscolare basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
L'elasticità muscolare sarà misurata utilizzando Myoton Pro (decremento logaritmico) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1) , trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 9
Modifica del tono muscolare dalla settimana 9 a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
Il tono muscolare sarà misurato utilizzando Myoton Pro (Hz) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1), trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 22
Variazione dalla settimana 9 rigidità muscolare a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
La rigidità muscolare sarà misurata utilizzando Myoton Pro (N/m) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1 ), trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 22
Variazione dell'elasticità muscolare dalla settimana 9 a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
L'elasticità muscolare sarà misurata utilizzando Myoton Pro (decremento logaritmico) nei seguenti siti: fascia plantare, tendine di Achille, soleo, gastrocnemio, erettore spinale (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 e C7-T1) , trasverso addominale, retto femorale, tendine infrapatellare e tibiale anteriore. Le misure saranno prese due volte bilateralmente.
Settimana 22
Modifiche rispetto alla funzionalità dell'andatura di base a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Questo risultato sarà misurato con il profilo di deambulazione funzionale Emory modificato. Questa scala valuta la deambulazione funzionale in termini di assistenza e tempo in cinque diverse condizioni ambientali. Poiché il tempo (secondi) è la misura principale, non c'è il massimo punteggio e più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.
Settimana 9
Modifiche rispetto alla funzionalità dell'andatura della settimana 9 a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
Questo risultato sarà misurato con il profilo di deambulazione funzionale Emory modificato. Questa scala valuta la deambulazione funzionale in termini di assistenza e tempo in cinque diverse condizioni ambientali. Poiché il tempo (secondi) è la misura principale, non c'è il massimo punteggio e più alto è il punteggio, peggiore è la prestazione.
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dalla cifosi toracica basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Il grado di cifosi toracica sarà misurato con l'applicazione mobile Goniometer Pro (gradi). Il cellulare sarà posizionato a T1 e T12 e misurerà l'angolo tra di loro.
Settimana 9
Cambiamenti dalla settimana 9 cifosi toracica a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
Il grado di cifosi toracica sarà misurato con l'applicazione mobile Goniometer Pro (gradi). Il cellulare sarà posizionato a T1 e T12 e misurerà l'angolo tra di loro.
Settimana 22
Cambiamenti rispetto agli aspetti basali della qualità della vita a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Questo risultato sarà misurato con il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-399). Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone con Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 800, con un punteggio inferiore che riflette una migliore qualità della vita.
Settimana 9
Cambiamenti dalla settimana 9 aspetti della qualità della vita a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
Questo risultato sarà misurato con il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-399). Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone con Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 800, con un punteggio inferiore che riflette una migliore qualità della vita.
Settimana 22
Cambiamenti rispetto al congelamento basale dell'andatura a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Questo risultato sarà misurato con il Freezing of Gait Questionary. Questa scala valuta la gravità e la frequenza degli episodi di congelamento durante la deambulazione. Considera anche la relazione di questi episodi con altri aspetti dell'andatura e motori. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio inferiore meno episodi di congelamento.
Settimana 9
Cambiamenti dalla settimana 9 congelamento dell'andatura a 22 settimane (periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 22
Questo risultato sarà misurato con il Freezing of Gait Questionary. Questa scala valuta la gravità e la frequenza degli episodi di congelamento durante la deambulazione. Considera anche la relazione di questi episodi con altri aspetti dell'andatura e motori. I punteggi vanno da 0 a 24, con un punteggio inferiore meno episodi di congelamento.
Settimana 22
Variazioni dal saldo reattivo al basale a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
Questo risultato sarà misurato con la sezione di valutazione dell'equilibrio reattivo del Balance Evaluation System Test (BESTest). Questa sezione include 5 elementi che misurano specificamente l'equilibrio reattivo e le risposte compensative in tutte le direzioni. I punteggi sono compresi tra 0 e 18, con un punteggio inferiore che riflette un equilibrio reattivo peggiore.
Settimana 9
Modifiche dal saldo reattivo della settimana 9 a 22 settimane
Lasso di tempo: Settimana 22
Questo risultato sarà misurato con la sezione di valutazione dell'equilibrio reattivo del Balance Evaluation System Test (BESTest). Questa sezione include 5 elementi che misurano specificamente l'equilibrio reattivo e le risposte compensative in tutte le direzioni. I punteggi sono compresi tra 0 e 18, con un punteggio inferiore che riflette un equilibrio reattivo peggiore.
Settimana 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Anni
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Cm
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
Kg
Linea di base
Tempo trascorso dalla diagnosi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Linea di base
Anni e mesi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Asociación de Enfermos de Parkinson de Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USFISIOTERAPIAPGG01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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