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Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die Symptome der Parkinson-Krankheit

11. November 2022 aktualisiert von: Paula González García, University of Seville

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention auf die Symptome der Parkinson-Krankheit zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können Ganzkörpervibrationen die Steifigkeit bei Parkinson-Teilnehmern reduzieren?
  • Können Ganzkörpervibrationen die Gangfähigkeit und andere Parkinson-Symptome verändern? Die Teilnehmer (Personen mit Parkinson-Krankheit) werden eine gewöhnliche Therapiebehandlung durchführen. Die experimentelle Gruppe führt auch Ganzkörper-Vibrationssitzungen durch und die Kontrollgruppe führt Placebo-Ganzkörper-Vibrationssitzungen durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paula González García
  • Telefonnummer: 954486516
  • E-Mail: pgonzalez@us.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit, in Phase I und II nach Hoehn & Yahr-Phasen.
  • In der Lage, eine selbstständig stehende Position beizubehalten.
  • In der Lage, Anweisungen zu verstehen und im Minimental-Test >24 Punkte zu erzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen in der pharmakologischen Behandlung von PD-Symptomen während der Studie.
  • Aktuelle Verletzungen in den letzten 12 Wochen an den unteren Gliedmaßen oder am Rumpf.
  • Andere neurologische Erkrankungen, die nicht mit Parkinson zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDExperimentell
Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung (Physiotherapie) und Ganzkörper-Vibrationssitzungen.
Gerät: Ganzkörpervibration
Ganzkörpervibrationen werden mit einer Vibrationsplattform (Power Plate Move) verabreicht. Die Probanden werden auf der Plattform mehrere Übungen (Kniebeugen und Schritte) ausführen, die auf diese Parameter eingestellt sind: Frequenz 30 Hz; Amplitude: 2 mm; 1 Minute Aktivierung; 1 Minute Pause, 5 Aktivierungen. Es werden 15 Sitzungen durchgeführt (2/Woche).
Sonstiges: Gewohnheitstherapie
Physiotherapie wird allen Studienteilnehmern verabreicht. Die experimentelle Gruppe wird ihre Sitzung am selben Tag wie die experimentelle Intervention durchführen.
Aktiver Komparator: PDControl
Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung (Physiotherapie) und eine Placebo-Ganzkörper-Vibrationssitzung.
Sonstiges: Gewohnheitstherapie
Physiotherapie wird allen Studienteilnehmern verabreicht. Die experimentelle Gruppe wird ihre Sitzung am selben Tag wie die experimentelle Intervention durchführen.
Gerät: Placebo-Ganzkörpervibration
Placebo-Ganzkörpervibration wird mit einer Vibrationsplattform (Power Plate Move) verabreicht. Die Probanden führen auf der Plattform mehrere Übungen (Kniebeugen und Schritte) durch. Die Plattform arbeitet nur 3 Sekunden (Parameter: Frequenz 30 Hz; Amplitude: 2 mm) und nach 3 Sekunden hört die Vibration auf. Wie bei der experimentellen Gruppe wird es eine 1-minütige Placebo-Aktivierung geben; 1 Minute Pause, 5 Aktivierungen. Es werden 15 Sitzungen durchgeführt (2/Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsmuskeltonus nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Der Muskeltonus wird mit Myoton Pro (Hz) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1). transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellarsehne und anterior tibialis. Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 9
Veränderung gegenüber der Ausgangsmuskelsteifheit nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Die Muskelsteifheit wird mit Myoton Pro (N/m) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1 ), Transversus abdominus, Rectus femoris, Infrapatellarsehne und Tibialis anterior . Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 9
Veränderung der Muskelelastizität zu Studienbeginn nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Die Muskelelastizität wird mit Myoton Pro (logarithmisches Dekrement) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellarsehne und anterior tibialis. Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 9
Veränderung des Muskeltonus ab Woche 9 nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Der Muskeltonus wird mit Myoton Pro (Hz) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1). transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellarsehne und anterior tibialis. Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 22
Veränderung ab Woche 9 Muskelsteifheit nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Die Muskelsteifheit wird mit Myoton Pro (N/m) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1 ), Transversus abdominus, Rectus femoris, Infrapatellarsehne und Tibialis anterior . Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 22
Veränderung der Muskelelastizität ab Woche 9 nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Die Muskelelastizität wird mit Myoton Pro (logarithmisches Dekrement) an den folgenden Stellen gemessen: Plantarfaszie, Achillessehne, Soleus, Gastrocnemius, Erector Spinae (L3-L4, T12-L1, T8-T9, T3-T4 und C7-T1) , transversus abdominus, rectus femoris, infrapatellarsehne und anterior tibialis. Zweimal werden bilateral Maßnahmen ergriffen.
Woche 22
Veränderungen gegenüber der Ausgangsgangfunktionalität nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Dieses Ergebnis wird mit dem Modified Emory Functional Ambulation Profile gemessen. Diese Skala bewertet das funktionelle Gehen in Bezug auf Unterstützung und Zeit unter fünf verschiedenen Umgebungsbedingungen. Da die Zeit (Sekunden) das Hauptmaß ist, gibt es keine Höchstpunktzahl und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.
Woche 9
Änderungen der Gangfunktion ab Woche 9 nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Dieses Ergebnis wird mit dem Modified Emory Functional Ambulation Profile gemessen. Diese Skala bewertet das funktionelle Gehen in Bezug auf Unterstützung und Zeit unter fünf verschiedenen Umgebungsbedingungen. Da die Zeit (Sekunden) das Hauptmaß ist, gibt es keine Höchstpunktzahl und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Leistung.
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangsthorakalkyphose nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Der Grad der Brustkyphose wird mit der mobilen Anwendung Goniometer Pro (Grad) gemessen. Das Handy wird an T1 und T12 platziert und misst den Winkel zwischen ihnen.
Woche 9
Veränderungen ab Woche 9 Thoraxkyphose nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Der Grad der Brustkyphose wird mit der mobilen Anwendung Goniometer Pro (Grad) gemessen. Das Handy wird an T1 und T12 platziert und misst den Winkel zwischen ihnen.
Woche 22
Veränderungen gegenüber den Ausgangsaspekten der Lebensqualität nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Dieses Ergebnis wird mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ-399) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben. Die Werte liegen zwischen 0 und 800, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Woche 9
Veränderungen der Lebensqualität in Woche 9 nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Dieses Ergebnis wird mit dem Parkinson-Fragebogen (PDQ-399) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben. Die Werte liegen zwischen 0 und 800, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Woche 22
Veränderungen gegenüber dem Ausgangseinfrieren des Gangs nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Dieses Ergebnis wird mit dem Freezing of Gait Questionary gemessen. Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Häufigkeit der Einfrierungsepisoden beim Gehen. Es berücksichtigt auch die Beziehung dieser Episoden zu anderen Aspekten des Gehens und der Motorik. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 24, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Einfrierepisoden aufweist.
Woche 9
Veränderungen ab Woche 9 Einfrieren des Gangs nach 22 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 22
Dieses Ergebnis wird mit dem Freezing of Gait Questionary gemessen. Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Häufigkeit der Einfrierungsepisoden beim Gehen. Es berücksichtigt auch die Beziehung dieser Episoden zu anderen Aspekten des Gehens und der Motorik. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 24, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Einfrierepisoden aufweist.
Woche 22
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Reaktionsgleichgewicht nach 9 Wochen
Zeitfenster: Woche 9
Dieses Ergebnis wird mit dem Abschnitt der reaktiven Gleichgewichtsbewertung des Gleichgewichtsbewertungssystemtests (BESTest) gemessen. Dieser Abschnitt enthält 5 Elemente, die speziell das reaktive Gleichgewicht und die kompensatorischen Reaktionen in alle Richtungen messen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 18, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres reaktives Gleichgewicht widerspiegelt.
Woche 9
Änderungen gegenüber dem reaktiven Gleichgewicht in Woche 9 nach 22 Wochen
Zeitfenster: Woche 22
Dieses Ergebnis wird mit dem Abschnitt der reaktiven Gleichgewichtsbewertung des Gleichgewichtsbewertungssystemtests (BESTest) gemessen. Dieser Abschnitt enthält 5 Elemente, die speziell das reaktive Gleichgewicht und die kompensatorischen Reaktionen in alle Richtungen messen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 18, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres reaktives Gleichgewicht widerspiegelt.
Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Cm
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Kg
Grundlinie
Zeit seit der Diagnose der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre und Monate
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Asociación de Enfermos de Parkinson de Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USFISIOTERAPIAPGG01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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