En undersøgelse for at lære om virkningerne af kombinationen af Elranatamab (PF-06863135), Daratumumab og Lenalidomid sammenlignet med Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til transplantation (MagnetisMM-6)
20. august 2026 opdateret af: Pfizer
MAGNETISMM-6: ET ÅBEN LABEL, 2-ARMET, MULTICENTER, RANDOMISERET FASE 3 UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS DEN LIGGENDE DARATUMALIBANT PARTI INDRE + DARATUMUMAB PARTI. DIAGNOSERET MULTIPEL MYELOM
Elranatamab er et bispecifikt antistof: binding af elranatamab til CD3-udtrykkende T-celler og BCMA-udtrykkende myelomatoseceller forårsager målrettet T-celle-medieret cytotoksicitet. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af Elranatamab, Daratumumab og Lenalidomid giver overlegen klinisk fordel sammenlignet med kombinationen af Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason hos mennesker med myelomatose.
Der er 2 dele til denne undersøgelse. Del 1 vil karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af elranatamab, når det administreres i kombination med daratumumab og lenalidomid, og vil identificere den/de optimale dosis(er) af kombinationsregimet. Del 2 af studiet vil evaluere den minimale restsygdomsnegativitet (MRD) og den progressionsfrie overlevelse (PFS) af kombinationen af elranatamab, daratumumab og lenalidomid sammenlignet med kombinationen af daratumumab, lenalidomid og dexamethason hos deltagere med nydiagnosticeret transplantationsuegnet myelomatose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Rekruttering
- Clinique Saint Pierre
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
- Rekruttering
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant-Godinne - Site Godi
-
-
West-vlaanderen
-
Bruges, West-vlaanderen, Belgien, 8000
- Ikke rekrutterer endnu
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Roeselare, West-vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ikke rekrutterer endnu
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
- Ikke rekrutterer endnu
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Ikke rekrutterer endnu
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Ikke rekrutterer endnu
- Western General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Rekruttering
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
Oulu, Finland, 90220
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Rekruttering
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Rekruttering
- Jupiter Medical Center/Anderson Family Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- MSK Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- MSK Nassau
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093 Cedex 1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 540 07
- Rekruttering
- "Theagenio" Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Ípeiros
-
Ioannina, Ípeiros, Grækenland, 455 00
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4910021
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Pescara, Italien, 65124
- Rekruttering
- ASL PESCARA-Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pescara, Italien, 65124
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (Fc), Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- Rekruttering
- AUSL di Piacenza
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekruttering
- Cro-Irccs
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-0051
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Rekruttering
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200434
- Rekruttering
- Tongji University - Shanghai Fourth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- North Shore Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Ikke rekrutterer endnu
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- Rekruttering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Terrassa, Barcelona [barcelona], Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona [gerona]
-
Girona, Girona [gerona], Spanien, 17007
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital(Seoul St. Mary's Hospital)
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Aachen
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Ikke rekrutterer endnu
- Asklepiosklinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Rekruttering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1060
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, Østrig, 6830
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af myelomatose (MM) som defineret af IMWG-kriterier (Rajkumar et al., 2014)
Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL;
- M-proteinudskillelse i urin ≥200 mg/24 timer;
- Involveret FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (1,65).
- Del 1: Deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), som har modtaget 1-2 tidligere behandlingslinjer, herunder mindst ét immunmodulerende lægemiddel og én proteasomhæmmer: eller deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som ikke er transplanterede som defineret af alder ≥65 år eller transplantationsuegnet som defineret af alder
- Del 2: deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, der er transplantationsuegnede som defineret af alder ≥65 år eller transplantationsuegnede som defineret af alder
- ECOG ydeevnestatus ≤2.
- Ikke gravid og villig til at bruge prævention
- For deltagere med RRMM: Forløste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline-sværhedsgrad eller CTCAE-grad ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- Ulmende myelomatose.
- Monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
- Waldenströms makroglobulinæmi
- Plasmacelleleukæmi.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder (men ikke begrænset til) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV og kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom.
- Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinoma in situ eller trin 0/1 med minimal risiko for tilbagefald pr. investigator.
- For deltagere med RRMM: Tidligere behandling med en BCMA-styret terapi eller anti-CD38-rettet terapi inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse. Stamcelletransplantation ≤3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention eller aktiv GVHD.
- For deltagere med NDMM: Tidligere systemisk behandling for MM med undtagelse af en kort kur med kortikosteroider (dvs. op til 4 dage med 40 mg dexamethason eller tilsvarende før den første dosis af undersøgelsesintervention).
- Levende svækket vaccine administreret inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Administration af forsøgsprodukt (f.eks. lægemiddel eller vaccine) samtidig med undersøgelsesintervention eller inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, dosisniveau 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
|
|
Eksperimentel: Del 1, multiple dosisniveauer, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Randomiseret arm A: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Elranatamab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Randomiseret Arm B: Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone
|
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Del 1 Dosisniveau 1 er ikke randomiseret.
Alle andre kohorter er randomiserede.
Randomiseret
Randomiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra den første dosis elranatamab/første fulde dosis i kombination med EDR indtil 28 dage (+/- besøgsvindue) fra den første administration af elranatamab med daratumumab og lenalidomid
|
Fra den første dosis elranatamab/første fulde dosis i kombination med EDR indtil 28 dage (+/- besøgsvindue) fra den første administration af elranatamab med daratumumab og lenalidomid
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse pr. IMWG
Tidsramme: Fra randomisering op til 97 måneder.
|
Fra randomisering op til 97 måneder.
|
|
Del 2: Negativ minimal residual sygdom CR-rate
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
|
|
PFS af undersøger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
|
|
PFS2 efter undersøgers vurdering (Del 2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen op til 97 måneder
|
|
|
Komplet responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet objektiv respons op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for bekræftet objektiv respons op til 97 måneder
|
|
|
Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet objektiv respons op til 97 måneder
|
Fra datoen for bekræftet objektiv respons op til 97 måneder
|
|
|
Varighed af komplet respons
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet komplet respons op til 97 måneder
|
Fra datoen for bekræftet komplet respons op til 97 måneder
|
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 97 måneder
|
Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 97 måneder
|
|
|
Hyppighed af unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 97 måneder
|
Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 97 måneder
|
|
|
Farmakokinetik for elranatamab ved brug i elranatamab + daratumumab + lenalidomid eller elranatamab + lenalidomid kombinationerne
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studieinterventionen og op til 97 måneder
|
Predosis og postdosis koncentrationer af elranatamab
|
Fra datoen for første dosis af studieinterventionen og op til 97 måneder
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof mod elranatamab
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studieintervention op til 97 måneder
|
Immunogenicitet af elranatamab
|
Fra dato for første dosis af studieintervention op til 97 måneder
|
|
Farmakokinetik af daratumumab og lenalidomid, når de anvendes i elranatamab+daratumumab+lenalidomid- eller elranatamab+lenalidomid-kombinationerne (Del 1)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studieintervention op til 97 måneder
|
Prædosekoncentrationer af daratumumab og lenalidomid
|
Fra dato for første dosis af studieintervention op til 97 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (Del 2)
Tidsramme: Fra datoen for underskrevet informeret samtykke og op til 97 måneder
|
Højere score på de funktionelle skalaer repræsenterer højere funktionsniveau.
Højere score på den globale helbredsstatus/kvalitet af liv-skala repræsenterer højere helbredsstatus/kvalitet af liv.
Højere score på symptomskalaerne/-punkterne repræsenterer en større tilstedeværelse af symptomer.
|
Fra datoen for underskrevet informeret samtykke og op til 97 måneder
|
|
Samlet minimal residual sygdomsnegativ CR-rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen op til 97 måneder
|
|
|
Vedvarende MRD-negativ CR-rate (Del 2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen og op til 97 måneder
|
|
|
Varighed af minimal residual sygdom negativ CR (Del 2)
Tidsramme: Fra dato for minimal residual sygdom negativ CR-status op til 97 måneder
|
Fra dato for minimal residual sygdom negativ CR-status op til 97 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Myeloma 20 (Del 2)
Tidsramme: Fra den dato, hvor informeret samtykke underskrives, op til 97 måneder
|
Højere scoringer på funktionssubskalaerne (kropsbillede, fremtidsperspektiv) repræsenterer højere niveauer af funktion, mens højere scoringer på symptomsubskalaerne (sygdomssymptomer, bivirkninger) repræsenterer en større tilstedeværelse af symptomer
|
Fra den dato, hvor informeret samtykke underskrives, op til 97 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- C1071006
- 2024-514139-50-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- MAGNETISMM-6 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .