Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de effecten van de combinatie van Elranatamab (PF-06863135), Daratumumab en Lenalidomide in vergelijking met Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die geen kandidaat zijn voor transplantatie (MagnetisMM-6)

15 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

MAGNETISMM-6: EEN OPEN-LABEL, 2-ARM, MULTICENTER, GERANDOMISEERDE FASE 3-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE + DEXAMETHASONE TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS DIE NIET IN AANMERKING KOMEN MET NIEUW- GEDIAGNOSEERD MEERVOUDIG MYELOMA

Elranatamab is een bispecifiek antilichaam: binding van elranatamab aan CD3 tot expressie brengende T-cellen en BCMA tot expressie brengende multipel myeloomcellen veroorzaakt gerichte T-celgemedieerde cytotoxiciteit. Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of de combinatie van Elranatamab, Daratumumab en Lenalidomide een superieur klinisch voordeel biedt in vergelijking met de combinatie van Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason bij mensen met multipel myeloom.

Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel 1 karakteriseert de veiligheid en verdraagbaarheid van elranatamab bij toediening in combinatie met daratumumab en lenalidomide en identificeert de optimale dosis(sen) van het combinatieregime. Deel 2 van de studie zal het negativiteitspercentage van de minimale residuele ziekte (MRD) en de progressievrije overleving (PFS) van de combinatie van elranatamab, daratumumab en lenalidomide evalueren in vergelijking met de combinatie van daratumumab, lenalidomide en dexamethason bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde voor transplantatie niet in aanmerking komend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

966

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Werving
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Freemasons
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Nog niet aan het werven
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093 Cedex 1
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrijk, 31100
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Griekenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Griekenland, 455 00
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Ioannina
  • Israël
    • Hadarom
      • Be'er Sheva, Hadarom, Israël, 8410101
        • Nog niet aan het werven
        • Soroka Medical Center
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israël, 4910021
        • Nog niet aan het werven
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5265601
        • Nog niet aan het werven
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Nog niet aan het werven
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Pescara, Italië, 65124
        • Werving
        • ASL PESCARA-Presidio Ospedaliero Pescara
      • Roma, Italië, 00161
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Emilia-romagna
      • Piacenza, Emilia-romagna, Italië, 29121
        • Nog niet aan het werven
        • AUSL di Piacenza
      • Ravenna, Emilia-romagna, Italië, 48121
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Nog niet aan het werven
        • University of Fukui Hospital
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Nog niet aan het werven
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Nog niet aan het werven
        • Gunma University Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Nog niet aan het werven
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Korea, republiek van
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea, republiek van, 21565
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-127
        • Nog niet aan het werven
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-519
        • Actief, niet wervend
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital La Princesa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Girona [gerona]
      • Girona, Girona [gerona], Spanje, 17007
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
    • València
      • Valencia, València, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd door IMWG-criteria (Rajkumar et al., 2014)

  • Meetbare ziekte op basis van IMWG-criteria zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-eiwit ≥0,5 g/dL;
    • M-proteïne-uitscheiding in de urine ≥200 mg/24 uur;
    • Betrokken FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio (1,65).
  • Deel 1: Deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die 1-2 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder ten minste één immunomodulerend geneesmiddel en één proteasoomremmer: of deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die niet in aanmerking komen voor transplantatie zoals gedefinieerd door leeftijd ≥65 jaar of niet geschikt voor transplantatie zoals gedefinieerd door leeftijd
  • Deel 2: deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie zoals gedefinieerd door leeftijd ≥65 jaar of niet in aanmerking komen voor transplantatie zoals gedefinieerd door leeftijd
  • ECOG-prestatiestatus ≤2.
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken
  • Voor deelnemers met RRMM: opgeloste acute effecten van eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1.

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom.
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis.
  • Waldenströms macroglobulinemie
  • Plasmacelleukemie.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief (maar niet beperkt tot) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV en bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekten.
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ of stadium 0/1 met minimaal risico op recidief per onderzoeker.
  • Voor deelnemers met RRMM: Eerdere behandeling met een BCMA-gerichte therapie of anti-CD38-gerichte therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie in deze studie. Stamceltransplantatie ≤3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie of actieve GVHD.
  • Voor deelnemers met NDMM: Eerdere systemische behandeling voor MM behalve een korte kuur met corticosteroïden (dwz tot 4 dagen van 40 mg dexamethason of equivalent vóór de eerste dosis studie-interventie).
  • Levend verzwakt vaccin toegediend binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Toediening van onderzoeksproduct (bijv. geneesmiddel of vaccin) gelijktijdig met onderzoeksinterventie of binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, dosisniveau 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Geneesmiddel: Elranatamab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Experimenteel: Deel 1, Meerdere dosisniveaus, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Geneesmiddel: Elranatamab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Experimenteel: Deel 2 Gerandomiseerde arm A: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide
Geneesmiddel: Elranatamab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: Deel 2 Gerandomiseerde arm B: Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethason
Geneesmiddel: Daratumumab
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Deel 1 Dosisniveau 1 is niet gerandomiseerd. Alle andere cohorten zijn gerandomiseerd.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 2: Progressievrije overleving door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 73 maanden.
Van randomisatie tot 73 maanden.
Deel 2: Aanhoudend minimaal resterend ziektenegativiteitspercentage
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 12 maanden na de datum van initiële MRD-negatieve status
Gedurende ten minste 12 maanden na de datum van initiële MRD-negatieve status
Deel 1 Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis elranatamab/eerste volledige dosis in combinatie met EDR tot 28 dagen (+/- bezoekvenster) vanaf de eerste toediening van elranatamab 76 met daratumumab en lenalidomide
Vanaf de eerste dosis elranatamab/eerste volledige dosis in combinatie met EDR tot 28 dagen (+/- bezoekvenster) vanaf de eerste toediening van elranatamab 76 met daratumumab en lenalidomide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele minimale restziekte negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Duur van minimale residuele ziektenegativiteit (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf datum minimale residuele ziekte negatieve status tot 73 maanden
Vanaf datum minimale residuele ziekte negatieve status tot 73 maanden
PFS door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
PFS2 door onderzoeker (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde objectieve respons tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde objectieve respons tot 73 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestigde objectieve respons tot 73 maanden
Vanaf de datum van bevestigde objectieve respons tot 73 maanden
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestigde volledige respons tot 73 maanden
Vanaf de datum van bevestigde volledige respons tot 73 maanden
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Frequentie van abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Farmacokinetiek van elranatamab op basis van pre-dosisconcentraties bij gebruik met lenalidomide en daratumumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Farmacokinetiek van elranatamab (dalconcentraties van elranatamab)
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Farmacokinetiek van elranatamab op basis van concentraties na toediening bij gebruik met lenalidomide en daratumumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Farmacokinetiek van elranatamab (serumconcentraties van elranatamab na toediening)
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Incidentie van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam tegen elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Immunogeniciteit van elranatamab
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Titers van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam tegen elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Immunogeniciteit van elranatamab
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Deel 2: Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Myeloma 20
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 73 maanden
Hogere scores op de subschalen functioneren (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren, terwijl hogere scores op de subschalen symptomen (ziektesymptomen, bijwerkingen) een grotere aanwezigheid van symptomen vertegenwoordigen
Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 73 maanden
Deel 2: Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit door Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 73 maanden
Hogere scores op de functionele schalen vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren. Hogere scores op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal vertegenwoordigen een hogere gezondheidsstatus/kwaliteit van leven. Hogere scores op de symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere aanwezigheid van symptomen.
Vanaf de datum waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot 73 maanden
Deel 1: Daratumumab en lenalidomide farmacokinetiek door pre-dosisconcentraties in combinatie met elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Farmacokinetiek van daratumumab en lenalidomide (dalconcentraties van daratumumab en lenalidomide)
Vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 73 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 73 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071006
  • 2021-000803-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elranatamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren