En studie for å lære om effekten av kombinasjonen av Elranatamab (PF-06863135), Daratumumab og Lenalidomid sammenlignet med Daratumumab, Lenalidomid og Deksametason hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose som ikke er kandidater for transplantasjon (MagnetisMM-6)
15. april 2024 oppdatert av: Pfizer
MAGNETISMM-6: EN ÅPEN ETIKETTE, 2-ARMS, MULTICENTER, RANDOMISERT FASE 3-STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS VERSUS DARATUMALIBANT-PLATS INNEVERKET + DARATUMALIBANT-PLATS DIAGNOSTERT MULTIPLE MYELOM
Elranatamab er et bispesifikt antistoff: binding av elranatamab til CD3-uttrykkende T-celler og BCMA-uttrykkende multippelt myelomceller forårsaker målrettet T-celle-mediert cytotoksisitet. Hovedformålet med studien er å evaluere om kombinasjonen av Elranatamab, Daratumumab og Lenalidomide gir overlegen klinisk fordel sammenlignet med kombinasjonen av Daratumumab, Lenalidomid og Deksametason hos personer med myelomatose.
Det er 2 deler av denne studien. Del 1 vil karakterisere sikkerheten og toleransen til elranatamab når det administreres i kombinasjon med daratumumab og lenalidomid og vil identifisere den(e) optimale dosen(e) av kombinasjonsregimet. Del 2 av studien vil evaluere den minimale restsykdomsnegativiteten (MRD) og progresjonsfri overlevelse (PFS) av kombinasjonen av elranatamab, daratumumab og lenalidomid sammenlignet med kombinasjonen av daratumumab, lenalidomid og deksametason hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom uten transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
966
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Har ikke rekruttert ennå
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Rekruttering
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31100
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
Ípeiros
-
Ioannina, Ípeiros, Hellas, 455 00
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva, Hadarom, Israel, 8410101
- Har ikke rekruttert ennå
- Soroka Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 4910021
- Har ikke rekruttert ennå
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
- Har ikke rekruttert ennå
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Har ikke rekruttert ennå
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Har ikke rekruttert ennå
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Pescara, Italia, 65124
- Rekruttering
- ASL PESCARA-Presidio Ospedaliero Pescara
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Emilia-romagna
-
Piacenza, Emilia-romagna, Italia, 29121
- Har ikke rekruttert ennå
- AUSL di Piacenza
-
Ravenna, Emilia-romagna, Italia, 48121
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Har ikke rekruttert ennå
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japan, 701-1154
- Har ikke rekruttert ennå
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-0051
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukui
-
Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Fukui Hospital
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Har ikke rekruttert ennå
- Gunma University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Har ikke rekruttert ennå
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea, Republikken, 21565
- Har ikke rekruttert ennå
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-367
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-127
- Har ikke rekruttert ennå
- MTZ Clinical Research powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-519
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Cáceres, Spania, 10003
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital La Princesa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Girona [gerona]
-
Girona, Girona [gerona], Spania, 17007
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Har ikke rekruttert ennå
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Moravskoslezský KRAJ
-
Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av IMWG-kriterier (Rajkumar et al., 2014)
Målbar sykdom basert på IMWG-kriterier som definert av minst 1 av følgende:
- Serum M-protein ≥0,5 g/dL;
- Utskillelse av M-protein i urin ≥200 mg/24 timer;
- Involvert FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (1,65).
- Del 1: Deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM) som har mottatt 1-2 tidligere behandlingslinjer inkludert minst ett immunmodulerende legemiddel og en proteasomhemmer: eller deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som ikke er transplantert som definert av alder ≥65 år eller transplantasjonsuegnet som definert av alder
- Del 2: deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom som er transplantasjonsikke kvalifisert som definert av alder ≥65 år eller transplantasjonsikke kvalifisert som definert av alder
- ECOG-ytelsesstatus ≤2.
- Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon
- For deltakere med RRMM: Oppløste akutte effekter av enhver tidligere behandling til baseline-alvorlighet eller CTCAE-grad ≤1.
Ekskluderingskriterier:
- Ulmende myelomatose.
- Monoklonal gammopati av ubestemt betydning.
- Waldenströms makroglobulinemi
- Plasmacelleleukemi.
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert (men ikke begrenset til) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV og kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom.
- Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ eller stadium 0/1 med minimal risiko for tilbakefall per utreder.
- For deltakere med RRMM: Tidligere behandling med en BCMA-rettet terapi eller anti-CD38-rettet terapi innen 6 måneder før den første dosen av studieintervensjon i denne studien. Stamcelletransplantasjon ≤3 måneder før første dose av studieintervensjon eller aktiv GVHD.
- For deltakere med NDMM: Tidligere systemisk behandling for MM med unntak av en kort kur med kortikosteroider (dvs. opptil 4 dager med 40 mg deksametason eller tilsvarende før første dose av studieintervensjon).
- Levende svekket vaksine administrert innen 4 uker etter første dose av studieintervensjon.
- Administrering av undersøkelsesprodukt (f.eks. medikament eller vaksine) samtidig med studieintervensjon eller innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, dosenivå 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
|
|
Eksperimentell: Del 1, Multiple Dose Levels, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Randomisert arm A: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Randomisert arm B: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametason
|
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Del 1 Dosenivå 1 er ikke randomisert.
Alle andre kohorter er randomisert.
Randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering opp til 73 måneder.
|
Fra randomisering opp til 73 måneder.
|
|
Del 2: Vedvarende minimal gjenværende sykdomsnegativitetsrate
Tidsramme: I minst 12 måneder etter datoen for første MRD-negativ status
|
I minst 12 måneder etter datoen for første MRD-negativ status
|
|
Del 1 Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første dose elranatamab/første full dose i kombinasjon med EDR til 28 dager (+/- besøksvindu) fra første administrasjon av elranatamab 76 med daratumumab og lenalidomid
|
Fra første dose elranatamab/første full dose i kombinasjon med EDR til 28 dager (+/- besøksvindu) fra første administrasjon av elranatamab 76 med daratumumab og lenalidomid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet minimal gjenværende sykdomsnegativitetsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
|
|
Varighet av minimal gjenværende sykdomsnegativitet (del 2)
Tidsramme: Fra dato for minimal gjenværende sykdom negativ status opp til 73 måneder
|
Fra dato for minimal gjenværende sykdom negativ status opp til 73 måneder
|
|
|
PFS av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
|
|
PFS2 av etterforsker (del 2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for bekreftet objektiv respons opptil 73 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for bekreftet objektiv respons opptil 73 måneder
|
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for bekreftet objektiv respons inntil 73 måneder
|
Fra datoen for bekreftet objektiv respons inntil 73 måneder
|
|
|
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Fra datoen for bekreftet fullstendig svar opptil 73 måneder
|
Fra datoen for bekreftet fullstendig svar opptil 73 måneder
|
|
|
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
|
Hyppighet av unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
|
Elranatamabs farmakokinetikk etter konsentrasjoner før dose når det brukes sammen med lenalidomid og daratumumab
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Farmakokinetikk av elranatamab (bunnkonsentrasjoner av elranatamab)
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
Elranatamabs farmakokinetikk etter konsentrasjoner etter dose når det brukes sammen med lenalidomid og daratumumab
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Farmakokinetikk av elranatamab (post-dose serumkonsentrasjoner av elranatamab)
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff mot elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Immunogenisitet av elranatamab
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
Titere av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff mot elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Immunogenisitet av elranatamab
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
Del 2: Helserelatert livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myelom 20
Tidsramme: Fra datoen det informerte samtykket er signert opp til 73 måneder
|
Høyere skårer på de fungerende subskalaene (kroppsbilde, fremtidsperspektiv) representerer høyere funksjonsnivåer, mens høyere skårer på symptomsubskalaene (sykdomssymptomer, bivirkninger) representerer en større tilstedeværelse av symptomer
|
Fra datoen det informerte samtykket er signert opp til 73 måneder
|
|
Del 2: Helserelatert livskvalitet av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsramme: Fra datoen det informerte samtykket er signert opp til 73 måneder
|
Høyere skårer på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivå.
Høyere skårer på global helsestatus/livskvalitetsskala representerer høyere helsestatus/livskvalitet.
Høyere skår på symptomskalaen/elementene representerer en større tilstedeværelse av symptomer.
|
Fra datoen det informerte samtykket er signert opp til 73 måneder
|
|
Del 1: Daratumumab og lenalidomid farmakokinetikk etter konsentrasjoner før dose i kombinasjon med elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
Farmakokinetikk av daratumumab og lenalidomid (bunnkonsentrasjoner av daratumumab og lenalidomid)
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon opp til 73 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Fra randomiseringsdato opp til 73 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andre studie-ID-numre
- C1071006
- 2021-000803-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Elranatamab
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsTilgjengelig
-
European Myeloma NetworkPfizerHar ikke rekruttert ennåUlmende myelomatoseNederland, Finland, Norge, Frankrike, Italia, Hellas
-
Thomas LundPfizerHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom
-
PfizerRekrutteringMultippelt myelomCanada, Frankrike, Japan, Australia, Forente stater
-
PfizerFullførtMultippelt myelomForente stater
-
PfizerFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrutteringMultippelt myelom | Refraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseForente stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelomForente stater, Canada, Spania, Belgia, Storbritannia, Australia, Japan, Frankrike, Tyskland, Polen
-
PETHEMA FoundationRekruttering
-
PfizerTilgjengeligMultippelt myelomForente stater, Canada