Badanie mające na celu poznanie skutków połączenia elranatamabu (PF-06863135), daratumumabu i lenalidomidu w porównaniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do przeszczepu (MagnetisMM-6)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
MAGNETISMM-6: OTWARTE, 2-RAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMID KONTRA DARATUMUMAB + LENALIDOMID + DEKSAMETAZON U NOWYCH UCZESTNIKÓW NIEKWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO PRZESZCZEPU ZDIAGNOZOWANY SZPICZAK MNOGI
Elranatamab jest przeciwciałem dwuswoistym: wiązanie elranatamabu z limfocytami T wykazującymi ekspresję CD3 i komórkami szpiczaka mnogiego wykazującymi ekspresję BCMA powoduje ukierunkowaną cytotoksyczność za pośrednictwem limfocytów T. Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie Elranatamabu, daratumumabu i lenalidomidu zapewnia lepsze korzyści kliniczne w porównaniu z połączeniem daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu u osób ze szpiczakiem mnogim.
To badanie składa się z 2 części. Część 1 scharakteryzuje bezpieczeństwo i tolerancję elranatamabu podawanego w skojarzeniu z daratumumabem i lenalidomidem oraz określi optymalną dawkę (dawki) schematu skojarzonego. W części 2 badania zostanie oceniony wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) skojarzenia elranatamabu, daratumumabu i lenalidomidu w porównaniu z połączeniem daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu u uczestników z nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego niekwalifikującego się do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
966
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Moravskoslezský KRAJ
-
Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093 Cedex 1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grecja, 115 28
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital Of Athens
-
-
Ípeiros
-
Ioannina, Ípeiros, Grecja, 455 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital La Princesa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Girona [gerona]
-
Girona, Girona [gerona], Hiszpania, 17007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
València
-
Valencia, València, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
Hadarom
-
Be'er Sheva, Hadarom, Izrael, 8410101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Soroka Medical Center
-
-
Hamerkaz
-
Petah-Tikva, Hamerkaz, Izrael, 4910021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5265601
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sourasky Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama, Japonia, 701-1154
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka metropolitan university hospital
-
Osaka, Japonia, 545-0051
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka metropolitan university hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukui
-
Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Fukui Hospital
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gunma University Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Jeszcze nie rekrutacja
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz
-
-
Baden-württemberg
-
Tübingen, Baden-württemberg, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polska, 50-367
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-127
- Jeszcze nie rekrutacja
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polska, 40-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Republika Korei, 21565
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Pescara, Włochy, 65124
- Rekrutacyjny
- ASL PESCARA-Presidio Ospedaliero Pescara
-
Roma, Włochy, 00161
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Emilia-romagna
-
Piacenza, Emilia-romagna, Włochy, 29121
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUSL di Piacenza
-
Ravenna, Emilia-romagna, Włochy, 48121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar i in., 2014)
Mierzalna choroba w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:
- Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl;
- Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny;
- Zaangażowany FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek kappa do lambda immunoglobulin w surowicy (1,65).
- Część 1: Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali wcześniej 1-2 linie leczenia obejmujące co najmniej jeden lek immunomodulujący i jeden inhibitor proteasomu: lub uczestnicy z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu według wieku ≥65 lat lub niekwalifikujący się do przeszczepu według wieku
- Część 2: uczestnicy z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu na podstawie wieku ≥65 lat lub niekwalifikują się do przeszczepu na podstawie wieku
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji
- Dla uczestników z RRMM: Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia wyjściowego lub stopnia CTCAE ≤1.
Kryteria wyłączenia:
- Tlący się szpiczak mnogi.
- Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu.
- Makroglobulinemia Waldenströmsa
- Białaczka plazmocytowa.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym (między innymi) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV oraz znana choroba związana z HIV lub AIDS.
- Każdy inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub stadium 0/1 z minimalnym ryzykiem nawrotu na badacza.
- Dla uczestników z RRMM: Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA lub terapią ukierunkowaną na anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej w tym badaniu. Przeszczep komórek macierzystych ≤3 miesiące przed pierwszą dawką badanej interwencji lub aktywną GVHD.
- Dla uczestników z NDMM: Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe MM z wyjątkiem krótkiego kursu kortykosteroidów (tj. do 4 dni 40 mg deksametazonu lub równoważnego przed pierwszą dawką badanej interwencji).
- Żywa atenuowana szczepionka podana w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Podanie badanego produktu (np. leku lub szczepionki) jednocześnie z interwencją w badaniu lub w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) poprzedzających pierwszą dawkę interwencji w ramach badania zastosowanej w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Poziom dawki 1: Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Poziomy dawek wielokrotnych, Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomid
|
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Randomizowana grupa A: Elranatamab + daratumumab + lenalidomid
|
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Randomizowana grupa B: daratumumab + lenalidomid + deksametazon
|
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Część 1 Dawka na poziomie 1 nie jest randomizowana.
Wszystkie inne kohorty są losowane.
Randomizowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Przeżycie wolne od progresji na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 73 miesięcy.
|
Od randomizacji do 73 miesięcy.
|
|
Część 2: Utrzymujący się minimalny odsetek negatywnych wyników choroby resztkowej
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od daty początkowego statusu MRD-ujemnego
|
Przez co najmniej 12 miesięcy od daty początkowego statusu MRD-ujemnego
|
|
Część 1 Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki elranatamabu/pierwszej pełnej dawki w skojarzeniu z EDR do 28 dni (+/- okno wizyty) od pierwszego podania elranatamabu 76 z daratumumabem i lenalidomidem
|
Od pierwszej dawki elranatamabu/pierwszej pełnej dawki w skojarzeniu z EDR do 28 dni (+/- okno wizyty) od pierwszego podania elranatamabu 76 z daratumumabem i lenalidomidem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
|
|
Czas trwania negatywnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (Część 2)
Ramy czasowe: Od daty wystąpienia minimalnej choroby resztkowej status ujemny do 73 miesięcy
|
Od daty wystąpienia minimalnej choroby resztkowej status ujemny do 73 miesięcy
|
|
|
PFS przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
|
|
PFS2 według badacza (część 2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
|
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do 73 miesięcy
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
|
Częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
|
Farmakokinetyka elranatamabu według stężeń przed podaniem dawki, gdy jest stosowany z lenalidomidem i daratumumabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Farmakokinetyka elranatamabu (minimalne stężenia elranatamabu)
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka elranatamabu według stężeń po podaniu, gdy jest stosowany z lenalidomidem i daratumumabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Farmakokinetyka elranatamabu (stężenia elranatamabu w surowicy po podaniu dawki)
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Immunogenność elranatamabu
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
Miana przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Immunogenność elranatamabu
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
Część 2: Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Szpiczak 20
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 73 miesięcy
|
Wyższe wyniki w podskalach funkcjonowania (obraz ciała, perspektywa przyszłości) reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, podczas gdy wyższe wyniki w podskalach objawów (objawy choroby, skutki uboczne) wskazują na większą obecność objawów
|
Od daty podpisania świadomej zgody do 73 miesięcy
|
|
Część 2: Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 73 miesięcy
|
Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania.
Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia oznaczają wyższy stan zdrowia/jakość życia.
Wyższe wyniki na skalach/elementach objawów oznaczają większą obecność objawów.
|
Od daty podpisania świadomej zgody do 73 miesięcy
|
|
Część 1: Farmakokinetyka daratumumabu i lenalidomidu według stężeń przed podaniem dawki w skojarzeniu z elranatamabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
Farmakokinetyka daratumumabu i lenalidomidu (minimalne stężenia daratumumabu i lenalidomidu)
|
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 73 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Od daty randomizacji do 73 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071006
- 2021-000803-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elranatamab
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
Stichting European Myeloma NetworkPfizerRekrutacyjnyTlący się szpiczak mnogiHolandia, Francja, Włochy, Finlandia, Grecja, Norwegia
-
Thomas LundPfizerJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerRekrutacyjnySzpiczak mnogiKanada, Francja, Japonia, Australia, Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalPfizerRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Oporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Japonia, Francja, Niemcy, Polska
-
PETHEMA FoundationRekrutacyjny
-
PfizerDo dyspozycjiSzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone