Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rematazolam besylat, propofol og sevofluran perioperativ sedation på forekomsten af ​​opstået agitation og hæmodynamik hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi

19. november 2022 opdateret af: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Emergence agitation (EA) er en forbigående, selvbegrænset, ikke-fluktuerende tilstand af psykomotorisk ophidselse, som tæt kredser om fremkomsten af ​​generel anæstesi. Ukontrolleret EA i genopretningsperioden øger den potentielle risiko for skader på patienter og medicinsk personale, hvilket resulterer i varierende grader af negative konsekvenser, såsom forhøjet blodtryk, snitsprængning, blødning, kardio-cerebrovaskulære ulykker og så videre, hvilket fører til et stort spild af ressourcer.

Akkumulerende videnskabelige beviser indikerer, at forekomsten af ​​EA er relateret til brugen af ​​perioperative beroligende medicin. Som et nyt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel er Remimazolam blevet accepteret til induktion og vedligeholdelse af klinisk anæstesi. Sammenlignet med traditionelle benzodiazepiner, kombinerer Remimazolam sikkerheden af ​​midazolam med effektiviteten af ​​propofol og har også fordelene ved at virke hurtigt, kort halveringstid, ingen injektionssmerter, let respirationsdepression, uafhængig af lever- og nyremetabolisme, langsigtet infusion uden akkumulering og har en specifik antagonist: flumazenil. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om perioperativ sedation af Remimazolam besylat, propofol og sevofluran har forskellige virkninger på forekomsten af ​​opstået agitation og hæmodynamik hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1317

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • People's Hospital of Ganzhou
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Maolin Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607978802
          • E-mail: zml8802@163.com
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • The First People's Hospital of Jiujiang
        • Kontakt:
          • Shenghong Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607926616
          • E-mail: jjmazui@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Tumor Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
          • Huaping Xiao, professor
          • Telefonnummer: +8613507082466
          • E-mail: 463568985@qq.com
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxiong Lin, professor
          • Telefonnummer: +8613707033801
          • E-mail: lgxmaz@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 I alderen 18-65 år var køn ikke begrænset;
  • 2 BMI 18-30 kg/m2;
  • 3 patienter var planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi, operationstiden 2t~4t;
  • 4 ASA Ⅰ-III;

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Relative kontraindikationer til generel anæstesi: Patienter med alvorlig hjerte- og lungesygdom, alvorlig infektion, ukontrolleret hypertension, diabetes og alvorlige diabetiske komplikationer;
  • 2 Unormal nyre- og leverfunktion: ASAT eller ALAT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, Serumkreatininkoncentration (SCC)≥1,5×ULN;
  • 3 Personer med en historie med psykisk sygdom eller langvarig brug af psykotrope stoffer (demens, skizofreni), kronisk smertestillende stofbrug, alkoholisme og kognitiv svækkelse;
  • 4 Eventuelle kardiovaskulære eller cerebrovaskulære ulykker opstod inden for 3 måneder, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald;
  • 5 Kvindelige gravide patienter;
  • 6 patienter, der gennemgår hepatobiliær kirurgi;
  • 7 Allergi over for det eksperimentelle lægemiddel;
  • 8 Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre testen afviste patienten eller familiemedlemmet deltageren;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Besylate
Induktion af anæstesi Injicer langsomt Remimazolam Besylate 0,3~0,5 mg/kg (ca. 1 minut), indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS <60, hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, er yderligere Remimazolam Besylat (0,05 mg/kg hver gang) tilladt. Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceres intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrørsrøret under et glideskop.
Medicin: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicer intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Rematazolam besylat
Anæstesi blev induceret med Rematazolam Besylate 0,3~0,5 mg/kg (ca. 1 minut) ved intravenøs injektion indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS
Medicin: Sufentanil
Anæstesi blev induceret med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Medicin: Cisatracurium besylat
Anæstesi blev induceret med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Aktiv komparator: Propofol
Induktion af anæstesi Injicer langsomt Propofol 2~2,5 mg/kg (ca. 1 minut) indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS <60, hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, tillades yderligere Propofol (0,5 mg/kg hver gang). Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceres intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrørsrøret under et glideskop.
Medicin: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicer intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Sufentanil
Anæstesi blev induceret med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Medicin: Cisatracurium besylat
Anæstesi blev induceret med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Medicin: Propofol
Anæstesi blev induceret med Propofol 2~2,5 mg/kg (ca. 1 minut) ved intravenøs injektion indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS
Aktiv komparator: Sevofluran
Induktion af anæstesi Injicer langsomt Etomidate 0,03 mg/kg (ca. 1 minut) indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS <60, hvis graden af ​​sedation er utilstrækkelig, tillades yderligere etomidat (0,03 mg/kg hver gang). Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg og cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceres intravenøst. Efter at musklerne er tilstrækkeligt afslappede og blodcirkulationen er stabil, indsættes luftrørsrøret under et glideskop.
Medicin: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicer intravenøst ​​indtil slutningen af ​​operationen.
Medicin: Sufentanil
Anæstesi blev induceret med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Medicin: Cisatracurium besylat
Anæstesi blev induceret med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg ved intravenøs injektion efter LoC og BIS
Medicin: Sevofluran
Anæstesi blev induceret med etomidat 0,03 mg/kg (ca. 1 minut) ved intravenøs injektion indtil bevidsthedstab (LoC) og BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne vågner til tidspunktet for afrejse fra post-anæstesiafdelingen (PACU), gennemsnitlig 1 time.
Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS)-score ≥ 5 point indikerer tilstedeværelsen af ​​emergens agitation.
Varighed fra det tidspunkt, hvor patienterne vågner til tidspunktet for afrejse fra post-anæstesiafdelingen (PACU), gennemsnitlig 1 time.
Forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ +1 point indikerer tilstedeværelsen af ​​emergens agitation.
Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk
Tidsramme: "30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
"30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
Diastolisk tryk
Tidsramme: "30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
"30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
Middeltryk
Tidsramme: "30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
"30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
Hjerterytme
Tidsramme: "30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
"30 minutter før intubation", "umiddelbart efter intubation", "hvert 5. minut efter intubation indtil patienten forlader post-anæstesiafdelingen, om cirka seks timer", "morgen og eftermiddag på 1., 3. og 7. dag efter operationen ".
Restitutionstider
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.
Restitutionstider er defineret som perioden fra seponering af bedøvelsesmidler til genopretning af patientens selvbevidsthed og kan reagere korrekt på ydre stimuli.
Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.
Forsinket fremkomst
Tidsramme: Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.
Forsinket fremkomst er defineret som manglende håndtryk og ingen signifikant respons på nociceptive stimuli mere end 30 minutter efter operationen.
Varighed fra det tidspunkt, patienterne vågner til tidspunktet for afgang fra PACU, i gennemsnit 1 time.
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Optag om morgenen 1., 3. og 7. dag efter operationen.
Forekomsten af ​​postoperativt delirium blev vurderet ved hjælp af CAM Scale.
Optag om morgenen 1., 3. og 7. dag efter operationen.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Optag om morgenen 1., 3. og 7. dag efter operationen.
Numericrating scale (NRS) er grupperet fra 0 til 10. Graden af ​​smerte steg direkte med scoren.
Optag om morgenen 1., 3. og 7. dag efter operationen.
Komplikation
Tidsramme: I den perioperative periode op til 1 uge.
Alle de perioperative komplikationer registreres.
I den perioperative periode op til 1 uge.
Indlæggelsestid
Tidsramme: Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet i gennemsnit 1 uge.
Indlæggelsens længde registreres.
Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet i gennemsnit 1 uge.
Sygehusudgifter
Tidsramme: Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet i gennemsnit 1 uge.
Indlæggelsesomkostninger omfatter samlede indlæggelsesomkostninger og anæstesiomkostninger.
Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet i gennemsnit 1 uge.
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed af alle årsager er registreret.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbejdspartnere

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-EA-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner