Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rematazolam besylat, propofol och sevofluran perioperativ sedering på förekomsten av uppkomst av agitation och hemodynamik hos patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi

19 november 2022 uppdaterad av: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Emergence agitation (EA) är ett övergående, självbegränsat, icke-fluktuerande tillstånd av psykomotorisk spänning, som nära kretsar kring uppkomsten av allmän anestesi. Okontrollerad EA under återhämtningsperioden ökar den potentiella risken för skador på patienter och medicinsk personal, vilket resulterar i olika grader av negativa konsekvenser, såsom förhöjt blodtryck, snittruptur, blödning, hjärt- och kärlolyckor och så vidare, vilket leder till ett stort slöseri. av resurser.

Ackumulerande vetenskapliga bevis tyder på att förekomsten av EA är relaterad till användningen av perioperativa lugnande läkemedel. Som ett nytt ultrakortverkande bensodiazepinläkemedel har Remimazolam accepterats för induktion och underhåll av klinisk anestesi. Jämfört med traditionella bensodiazepinläkemedel kombinerar Remimazolam säkerheten hos midazolam med effektiviteten av propofol, och har också fördelarna av att agera snabbt, kort halveringstid, ingen injektionssmärta, lätt andningsdepression, oberoende av lever- och njurmetabolism, långvarig infusion utan ackumulering och har en specifik antagonist: flumazenil. Denna studie syftar till att undersöka om perioperativ sedering av Remimazolambesylat, propofol och sevofluran har olika effekter på incidensen av uppkomstagitation och hemodynamik hos patienter som genomgår laparoskopisk bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1317

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • People's Hospital of Ganzhou
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Maolin Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607978802
          • E-post: zml8802@163.com
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • The First People's Hospital of JiuJiang
        • Kontakt:
          • Shenghong Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607926616
          • E-post: jjmazui@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Tumor Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
          • Huaping Xiao, professor
          • Telefonnummer: +8613507082466
          • E-post: 463568985@qq.com
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxiong Lin, professor
          • Telefonnummer: +8613707033801
          • E-post: lgxmaz@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 I åldern 18-65 år var sex inte begränsat;
  • 2 BMI 18-30 kg/m2;
  • 3 patienter var schemalagda för elektiv laparoskopisk bukkirurgi under allmän anestesi, operationstiden 2h~4h;
  • 4 ASA Ⅰ-III;

Exklusions kriterier:

  • 1 Relativa kontraindikationer för allmän anestesi: Patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom, svår infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes och svåra diabeteskomplikationer;
  • 2 Onormal njur- och leverfunktion: ASAT eller ALAT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, Serumkreatininkoncentration (SCC)≥1,5×ULN;
  • 3 Personer med en historia av psykisk sjukdom eller långvarig användning av psykofarmaka (demens, schizofreni), kroniskt analgetisk droganvändning, alkoholism och kognitiv funktionsnedsättning;
  • 4 Alla kardiovaskulära eller cerebrovaskulära olyckor inträffade inom 3 månader, såsom hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack;
  • 5 Kvinnliga gravida patienter;
  • 6 patienter som genomgår lever och gallkirurgi;
  • 7 Allergi mot det experimentella läkemedlet;
  • 8 Eftersom patienten eller familjemedlemmen inte kunde samarbeta för att slutföra testet, avvisade deltagaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam Besylate
Induktion av anestesi Injicera långsamt Remimazolam Besylate 0,3~0,5 mg/kg (ca 1 minut) tills medvetslöshet (LoC) och BIS <60, om graden av sedering är otillräcklig, ytterligare Remimazolam Besylate (0,05 mg/kg varje gång) är tillåten. Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg och cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceras intravenöst. Efter att musklerna är tillräckligt avslappnade och blodcirkulationen är stabil, förs trakealtuben in under en glidskopa.
Läkemedel: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicera intravenöst fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Rematazolam besylat
Anestesi inducerades med Rematazolam Besylate 0,3~0,5 mg/kg (ca 1 minut) genom intravenös injektion tills medvetslöshet (LoC) och BIS
Läkemedel: Sufentanil
Anestesi inducerades med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Läkemedel: Cisatracurium besylat
Anestesi inducerades med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Aktiv komparator: Propofol
Induktion av anestesi Injicera långsamt Propofol 2~2,5 mg/kg (ca 1 minut) tills medvetslöshet (LoC) och BIS <60, om graden av sedering är otillräcklig tillåts ytterligare Propofol (0,5 mg/kg varje gång). Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg och cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceras intravenöst. Efter att musklerna är tillräckligt avslappnade och blodcirkulationen är stabil, förs trakealtuben in under en glidskopa.
Läkemedel: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicera intravenöst fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Sufentanil
Anestesi inducerades med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Läkemedel: Cisatracurium besylat
Anestesi inducerades med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Läkemedel: Propofol
Anestesi inducerades med Propofol 2~2,5 mg/kg (ca 1 minut) genom intravenös injektion tills medvetslöshet (LoC) och BIS
Aktiv komparator: Sevofluran
Induktion av anestesi Injicera långsamt Etomidate 0,03 mg/kg (ca 1 minut) tills medvetslöshet (LoC) och BIS <60, om graden av sedering är otillräcklig tillåts ytterligare etomidat (0,03 mg/kg varje gång). Efter LoC, sufentanil 0,3~0,5 ug/kg och cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg injiceras intravenöst. Efter att musklerna är tillräckligt avslappnade och blodcirkulationen är stabil, förs trakealtuben in under en glidskopa.
Läkemedel: Remifentanil
Efter LoC, remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min injicera intravenöst fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Sufentanil
Anestesi inducerades med Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Läkemedel: Cisatracurium besylat
Anestesi inducerades med cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg genom intravenös injektion efter LoC och BIS
Läkemedel: Sevofluran
Anestesi inducerades med etomidat 0,03 mg/kg (ca 1 minut) genom intravenös injektion tills medvetslöshet (LoC) och BIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av uppkomstagitation
Tidsram: Varaktighet från tidpunkten för uppvaknande till tidpunkten för avresa från post-anestesivårdenheten (PACU), i genomsnitt 1 timme.
Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS) poäng ≥ 5 poäng indikerar närvaron av uppkomst av agitation.
Varaktighet från tidpunkten för uppvaknande till tidpunkten för avresa från post-anestesivårdenheten (PACU), i genomsnitt 1 timme.
Förekomsten av uppkomstagitation
Tidsram: Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ +1 poäng indikerar närvaron av uppkomst av agitation.
Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt tryck
Tidsram: "30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
"30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
Diastoliskt tryck
Tidsram: "30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
"30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
Medeltryck
Tidsram: "30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
"30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
Hjärtfrekvens
Tidsram: "30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
"30 minuter före intubation", "direkt efter intubation", "var 5:e minut efter intubation tills patienten lämnar post-anestesiavdelningen, om cirka sex timmar", "morgon och eftermiddag den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen ".
Återhämtningstider
Tidsram: Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.
Återhämtningstider definieras som perioden från utsättande av anestesimedel till att patientens självmedvetande återhämtas och kan svara korrekt på yttre stimuli.
Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.
Försenad uppkomst
Tidsram: Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.
Fördröjd uppkomst definieras som misslyckande med att skaka hand och inget signifikant svar på nociceptiva stimuli mer än 30 minuter efter operationen.
Varaktighet från det att patienterna vaknar tills de lämnar PACU, i genomsnitt 1 timme.
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Registrera på morgnarna den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen.
Incidensen av postoperativt delirium bedömdes med hjälp av CAM-skala.
Registrera på morgnarna den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen.
Postoperativ smärta
Tidsram: Registrera på morgnarna den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen.
Numerikreringsskalan (NRS) är grupperad från 0 till 10. Graden av smärta ökade direkt med poängen.
Registrera på morgnarna den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen.
Komplikation
Tidsram: Under den perioperativa perioden, upp till 1 vecka.
Alla perioperativa komplikationer registreras.
Under den perioperativa perioden, upp till 1 vecka.
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: Efter att patienten skrivits ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Längden på sjukhusvistelsen registreras.
Efter att patienten skrivits ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Sjukhuskostnader
Tidsram: Efter att patienten skrivits ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
Inläggningskostnader inkluderar totala sjukhusvårdskostnader och anestesikostnader.
Efter att patienten skrivits ut från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka.
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30-dagars dödlighet av alla orsaker registreras.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Samarbetspartners

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-EA-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera