복강경 복부 수술을 받는 환자에서 Rematazolam Besylate, Propofol 및 Sevoflurane 수술 전후 진정이 출현 초조 및 혈역학의 발생률에 미치는 영향
2022년 11월 19일 업데이트: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
출현 초조(Emergence agitation, EA)는 전신 마취의 출현을 중심으로 밀접하게 회전하는 정신 운동 흥분의 일시적이고 자기 제한적이며 변동이 없는 상태입니다. 회복기 동안 통제되지 않은 EA는 환자와 의료진의 잠재적인 부상 위험을 증가시켜 혈압 상승, 절개부 파열, 출혈, 심뇌혈관 사고 등 다양한 정도의 부작용을 초래하여 막대한 낭비로 이어집니다. 자원의.
축적되는 과학적 증거는 EA의 발생이 수술 전후 진정제 사용과 관련이 있음을 나타냅니다. 새로운 초단기 작용 벤조디아제핀 약물로서 레미마졸람은 임상 마취의 유도 및 유지용으로 승인되었습니다. 레미마졸람은 기존의 벤조디아제핀계 약물과 비교하여 미다졸람의 안전성과 프로포폴의 효능을 겸비하고 있으며, 빠른 작용, 짧은 반감기, 주사 통증 없음, 경미한 호흡 억제, 간 및 신장 대사와 무관한 장기 지속성 등의 장점을 가지고 있다. 축적 없이 주입하며 특정 길항제인 플루마제닐이 있습니다. 본 연구는 복강경 복강경 수술을 받는 환자에서 Remimazolam besylate, propofol 및 sevoflurane의 수술 전후 진정이 출현 초조 및 혈역학의 발생률에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1317
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Fang
- 전화번호: +8618370985324
- 이메일: ndfangyang@163.com
연구 장소
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- People's Hospital of Ganzhou
-
연락하다:
- Guiming Huang, professor
- 전화번호: +8615907977699
- 이메일: liyouchun2007@163.com
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Gannan Medical College
-
연락하다:
- Maolin Zhong, professor
- 전화번호: +8613607978802
- 이메일: zml8802@163.com
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- The First People's Hospital of JiuJiang
-
연락하다:
- Shenghong Zhong, professor
- 전화번호: +8613607926616
- 이메일: jjmazui@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- Tumor Hospital of Jiangxi Province
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연락하다:
- Huaping Xiao, professor
- 전화번호: +8613507082466
- 이메일: 463568985@qq.com
-
Shangrao, Jiangxi, 중국
- Shangrao People's Hospital
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연락하다:
- Guoxiong Lin, professor
- 전화번호: +8613707033801
- 이메일: lgxmaz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1 18-65세, 성별 제한 없음;
- 2 BMI 18-30kg/m2;
- 3 환자는 전신 마취 하에 선택적인 복강경 복부 수술이 예정되어 있으며 수술 시간은 2시간~4시간입니다.
- 4 ASA Ⅰ-III;
제외 기준:
- 1 전신 마취에 대한 상대적 금기 사항: 심한 심장 및 폐 질환, 심한 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자;
- 2 신장 및 간 기능 이상: AST 또는 ALT≥2.5×ULN, TBIL≥1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 농도(SCC)≥1.5×ULN;
- 3 정신 질환 또는 향정신성 약물(치매, 정신분열증)의 장기 사용, 만성 진통제 사용, 알코올 중독 및 인지 장애의 병력이 있는 사람;
- 4 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작 등의 심혈관 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우;
- 5 여성 임신 환자;
- 6 간담도 수술을 받는 환자;
- 7 실험 약물에 대한 알레르기;
- 8 테스트를 완료하기 위해 협조할 수 없으며 환자 또는 가족 구성원이 참가자를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 베실레이트
마취유도 Remimazolam Besylate 0.3~0.5 mg/kg(약 1분)을 의식상실(LoC), BIS<60이 될 때까지 천천히 주입하고 진정정도가 불충분할 경우 Remimazolam Besylate(매회 0.05 mg/kg)를 추가 투여한다. 허용된.
LoC 후, sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 및 cisatracurium besilate 0.2-0.3
mg/kg을 정맥 주사합니다.
근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
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LoC 후 레미펜타닐 0.1~0.3
ug/kg/min 수술이 끝날 때까지 정맥 주사.
Rematazolam Besylate 0.3~0.5 mg/kg(약 1분)으로 의식소실(LoC) 및 BIS가 나타날 때까지 마취를 유도하였다.
LoC와 BIS 후 Sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다.
Cisatracurium besilate 0.2-0.3으로 마취를 유도하였다.
LoC 및 BIS 후 정맥 주사에 의한 mg/kg
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활성 비교기: 프로포폴
마취유도 Propofol 2~2.5mg/kg(약 1분)을 의식소실(LoC), BIS<60이 될 때까지 천천히 주입하고, 진정정도가 불충분할 경우 추가로 Propofol(1회 0.5mg/kg)을 투여한다.
LoC 후, sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 및 cisatracurium besilate 0.2-0.3
mg/kg을 정맥 주사합니다.
근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
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LoC 후 레미펜타닐 0.1~0.3
ug/kg/min 수술이 끝날 때까지 정맥 주사.
LoC와 BIS 후 Sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다.
Cisatracurium besilate 0.2-0.3으로 마취를 유도하였다.
LoC 및 BIS 후 정맥 주사에 의한 mg/kg
Propofol 2~2.5mg/kg(약 1분)으로 의식소실(LoC) 및 BIS가 나타날 때까지 정맥주사로 마취를 유도하였다.
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활성 비교기: 세보플루란
마취유도 에토미데이트 0.03mg/kg(약 1분)을 의식소실(LoC), BIS<60이 될 때까지 천천히 주입하고, 진정정도가 불충분한 경우 에토미데이트(회당 0.03mg/kg)를 추가 투여한다.
LoC 후, sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 및 cisatracurium besilate 0.2-0.3
mg/kg을 정맥 주사합니다.
근육이 충분히 이완되고 혈액 순환이 안정되면 글라이드 스코프 아래에 기관 튜브를 삽입합니다.
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LoC 후 레미펜타닐 0.1~0.3
ug/kg/min 수술이 끝날 때까지 정맥 주사.
LoC와 BIS 후 Sufentanil 0.3~0.5 ug/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다.
Cisatracurium besilate 0.2-0.3으로 마취를 유도하였다.
LoC 및 BIS 후 정맥 주사에 의한 mg/kg
Etomidate 0.03mg/kg(약 1분)으로 의식소실(LoC) 및 BIS가 나타날 때까지 정맥주사로 마취를 유도하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요의 발생률
기간: 환자가 깨어난 시간부터 마취 후 치료실(PACU)에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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RSAS(Riker Sedation-Agitation Scale) 점수 ≥ 5점은 출현 초조가 있음을 나타냅니다.
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환자가 깨어난 시간부터 마취 후 치료실(PACU)에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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출현 동요의 발생률
기간: 환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) ≥ +1점은 출현 초조가 있음을 나타냅니다.
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환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: "삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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"삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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이완기 혈압
기간: "삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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"삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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평균 압력
기간: "삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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"삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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심박수
기간: "삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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"삽관 30분 전", "삽관 직후", "삽관 후 5분마다 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 약 6시간 후", "수술 후 1일, 3일, 7일 오전과 오후 ".
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복구 시간
기간: 환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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회복시간이란 마취제 투여를 중단한 후부터 환자의 자의식이 회복되어 외부자극에 올바르게 반응할 수 있을 때까지의 기간으로 정의한다.
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환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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지연된 출현
기간: 환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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출현 지연은 악수를 하지 못하고 수술 후 30분 이상 통각 자극에 대한 의미 있는 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
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환자가 깨어난 시간부터 PACU에서 출발할 때까지의 시간, 평균 1시간.
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수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일째 아침에 기록한다.
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수술 후 섬망의 발생률은 CAM 척도를 사용하여 평가하였다.
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수술 후 1일, 3일, 7일째 아침에 기록한다.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일째 아침에 기록한다.
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수치 등급 척도(NRS)는 0에서 10까지 그룹화됩니다.
고통의 정도는 점수와 함께 직접적으로 증가했습니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일째 아침에 기록한다.
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복잡
기간: 수술 기간 동안 최대 1주일.
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모든 수술 전후 합병증이 기록됩니다.
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수술 기간 동안 최대 1주일.
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입원시간
기간: 퇴원 후 평균 1주일.
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입원 기간이 기록됩니다.
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퇴원 후 평균 1주일.
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병원비
기간: 퇴원 후 평균 1주일.
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입원 비용에는 총 입원 비용과 마취 비용이 포함됩니다.
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퇴원 후 평균 1주일.
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30일 전 원인 사망
기간: 수술 후 30일
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30일 모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-EA-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레미펜타닐에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨