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Wirkung von Rematazolam Besylat, Propofol und Sevofluran Perioperative Sedierung auf das Auftreten von Emergenz-Agitation und Hämodynamik bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchchirurgie unterziehen

19. November 2022 aktualisiert von: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Emergenz-Agitation (EA) ist ein vorübergehender, selbstbegrenzender, nicht fluktuierender Zustand psychomotorischer Erregung, der sich eng um das Auftreten einer Allgemeinanästhesie dreht. Unkontrollierte EA während der Erholungsphase erhöht das potenzielle Verletzungsrisiko für Patienten und medizinisches Personal, was zu unterschiedlichen Graden von nachteiligen Folgen führt, wie z von Ressourcen.

Immer mehr wissenschaftliche Beweise deuten darauf hin, dass die Inzidenz von EA mit der Verwendung von perioperativen Beruhigungsmitteln zusammenhängt. Als neuartiges, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Medikament wurde Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer klinischen Anästhesie zugelassen. Im Vergleich zu herkömmlichen Benzodiazepin-Medikamenten kombiniert Remimazolam die Sicherheit von Midazolam mit der Wirksamkeit von Propofol und hat außerdem die Vorteile, schnell zu wirken, kurze Halbwertszeit, keine Injektionsschmerzen, leichte Atemdepression, unabhängig vom Leber- und Nierenstoffwechsel, langfristig Infusion ohne Akkumulation und hat einen spezifischen Antagonisten: Flumazenil. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die perioperative Sedierung von Remimazolambesilat, Propofol und Sevofluran unterschiedliche Auswirkungen auf die Inzidenz von Emergenz-Agitation und die Hämodynamik bei Patienten hat, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1317

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • People's Hospital of Ganzhou
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College, Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Maolin Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607978802
          • E-Mail: zml8802@163.com
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • The First People's Hospital of JiuJiang
        • Kontakt:
          • Shenghong Zhong, professor
          • Telefonnummer: +8613607926616
          • E-Mail: jjmazui@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Tumor Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
          • Huaping Xiao, professor
          • Telefonnummer: +8613507082466
          • E-Mail: 463568985@qq.com
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxiong Lin, professor
          • Telefonnummer: +8613707033801
          • E-Mail: lgxmaz@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Alter 18-65 Jahre, Geschlecht war nicht begrenzt;
  • 2 BMI 18-30kg/m2;
  • 3 Patienten wurden für eine elektive laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose geplant, die Operationszeit 2h~4h;
  • 4 ASA Ⅰ-III;

Ausschlusskriterien:

  • 1 Relative Kontraindikationen für eine Vollnarkose: Patienten mit schwerer Herz- und Lungenerkrankung, schwerer Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes und schweren diabetischen Komplikationen;
  • 2 Abnorme Nieren- und Leberfunktion: AST oder ALT≥2,5×ULN, TBIL≥1,5×ULN, Serumkreatininkonzentration (SCC) ≥ 1,5 × ULN;
  • 3 Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Langzeitgebrauch von Psychopharmaka (Demenz, Schizophrenie), chronischem Analgetikakonsum, Alkoholismus und kognitiver Beeinträchtigung;
  • 4 Alle kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Unfälle, die innerhalb von 3 Monaten aufgetreten sind, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke;
  • 5 Schwangere Patientinnen;
  • 6 Patienten, die sich einer hepatobiliären Operation unterziehen;
  • 7 Allergie gegen das experimentelle Medikament;
  • 8 Der Patient oder sein Familienmitglied war nicht in der Lage, den Test abzuschließen, und lehnte den Teilnehmer ab;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolambesilat
Einleitung der Anästhesie Remimazolambesilat 0,3~0,5 mg/kg (ca. 1 Minute) langsam injizieren bis Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS < 60, bei unzureichendem Sedierungsgrad zusätzliches Remimazolambesilat (jeweils 0,05 mg/kg). erlaubt. Nach LoC Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg werden intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
Arzneimittel: Remifentanil
Nach LoC Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min bis zum Ende der Operation intravenös injizieren.
Arzneimittel: Rematazolambesilat
Die Anästhesie wurde mit Rematazolambesilat 0,3–0,5 mg/kg (etwa 1 Minute) durch intravenöse Injektion bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS eingeleitet
Arzneimittel: Sufentanil
Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS eingeleitet
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Die Anästhesie wurde mit Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 eingeleitet mg/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS
Aktiver Komparator: Propofol
Narkoseeinleitung Langsame Injektion von Propofol 2~2,5 mg/kg (ca. 1 Minute) bis Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS < 60, bei unzureichendem Sedierungsgrad zusätzliches Propofol (jeweils 0,5 mg/kg) erlaubt. Nach LoC Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg werden intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
Arzneimittel: Remifentanil
Nach LoC Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min bis zum Ende der Operation intravenös injizieren.
Arzneimittel: Sufentanil
Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS eingeleitet
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Die Anästhesie wurde mit Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 eingeleitet mg/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wurde mit Propofol 2~2,5 mg/kg (ca. 1 Minute) durch intravenöse Injektion bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS eingeleitet
Aktiver Komparator: Sevofluran
Narkoseeinleitung Etomidat 0,03 mg/kg langsam (ca. 1 Minute) injizieren bis Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS < 60, bei unzureichendem Sedierungsgrad zusätzliches Etomidat (jeweils 0,03 mg/kg) erlaubt. Nach LoC Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg und Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 mg/kg werden intravenös injiziert. Nachdem die Muskulatur ausreichend entspannt und die Durchblutung stabil ist, wird der Trachealtubus unter einem Gleitsichtgerät eingeführt.
Arzneimittel: Remifentanil
Nach LoC Remifentanil 0,1~0,3 ug/kg/min bis zum Ende der Operation intravenös injizieren.
Arzneimittel: Sufentanil
Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,3~0,5 ug/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS eingeleitet
Arzneimittel: Cisatracuriumbesilat
Die Anästhesie wurde mit Cisatracuriumbesilat 0,2-0,3 eingeleitet mg/kg durch intravenöse Injektion nach LoC und BIS
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit Etomidat 0,03 mg/kg (ca. 1 Minute) durch intravenöse Injektion bis zur Bewusstlosigkeit (LoC) und BIS eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 1 Stunde.
Der Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS)-Score ≥ 5 Punkte weist auf das Vorhandensein von Emergenz-Agitation hin.
Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich 1 Stunde.
Das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ≥ +1 Punkte zeigt das Vorhandensein von Agitation beim Aufwachen an.
Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck
Zeitfenster: „30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
„30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
Diastolischer Druck
Zeitfenster: „30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
„30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
Mittlerer Druck
Zeitfenster: „30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
„30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
Pulsschlag
Zeitfenster: „30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
„30 Minuten vor der Intubation“, „unmittelbar nach der Intubation“, „alle 5 Minuten nach der Intubation bis der Patient die Anästhesiestation verlässt, in etwa sechs Stunden“, „morgens und nachmittags am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation ".
Erholungszeiten
Zeitfenster: Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.
Die Erholungszeit ist definiert als der Zeitraum vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Wiederherstellung des Selbstbewusstseins des Patienten und der Fähigkeit, auf äußere Reize richtig zu reagieren.
Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.
Verzögertes Auftauchen
Zeitfenster: Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.
Verzögertes Aufwachen ist definiert als fehlendes Händeschütteln und keine signifikante Reaktion auf nozizeptive Reize mehr als 30 Minuten nach der Operation.
Dauer vom Aufwachen des Patienten bis zum Verlassen der PACU, durchschnittlich 1 Stunde.
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Aufnahme morgens am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wurde anhand der CAM-Skala bewertet.
Aufnahme morgens am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Aufnahme morgens am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.
Die Numericrating Scale (NRS) ist von 0 bis 10 gruppiert. Der Grad der Schmerzen nahm direkt mit der Punktzahl zu.
Aufnahme morgens am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.
Komplikation
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase bis zu 1 Woche.
Alle perioperativen Komplikationen werden erfasst.
Während der perioperativen Phase bis zu 1 Woche.
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche.
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
Nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche.
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche.
Die Krankenhauskosten umfassen die gesamten Krankenhauskosten und die Anästhesiekosten.
Nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche.
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-Tage-Gesamtmortalität wird aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-EA-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Remifentanil

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