Effektiviteten af fordybende virtuel virkelighed hos patienter med kræft
Effektiviteten af fordybende virtuel virkelighed hos patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af Immersive Virtual Reality hos patienter med cancer, der gennemgår kemoterapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kunne den fordybende virtual reality-applikation forhindre eller reducere angst, forhindre eller reducere træthed, forebygge eller reducere smerte, forbedre terapeutisk adhærens, forhindre eller reducere bivirkninger, derefter kræftpatienter behandlet med narrativ medicin, og så kun kræftpatienter i standardbehandling?
- Kunne den fordybende virtual reality-applikation vise symptomer på cybersyge?
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt med balanceret tildelingsforhold 1: 1: 1 i tre grupper: 1) Virtual Reality-gruppe; 2) Narrativ medicingruppe; 3) Standardplejegruppe.
I virtual reality-armen vil patienter bruge et Virtual Reality-headset. Multimedieindholdet i VR vil have en videokvalitet fra 4K til 8K, 360 grader og High Definition audio stereo.
I kontrolarmen vil patienter frit kunne vælge forskellige aktiviteter under infusionen af kemoterapi, såsom samtale med sygeplejersker, læger, praktikanter, læse, skrive, se fjernsyn, lytte til musik eller videoer på deres smartphone.
I narrativ medicin vil patienter udtrykke deres subjektive oplevelse med hensyn til kemoterapi gennem skrift. Oplevelsen vil blive skrevet i fri form af patienten og vil dække både de kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle aspekter. En sygeplejerske vil altid være tilgængelig til at vejlede patienten i aktiviteten med at udtrykke kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle indhold.
Forskere vil sammenligne Virtual Reality-gruppen, Narrative Medicine-gruppen, Standard Care-gruppen for at se virkningerne med hensyn til angst, træthed, smerte, forbedret terapeutisk adhærens og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på St Giovanni Paolo II Hospital, Olbia (Italien), fra juli 2022 til november 2022. Denne RCT, er et åbent-label forsøg, longitudinelle, pre-post test, med balanceret allokeringsforhold 1:1:1, monocentrisk, hos patienter med cancer, der gennemgår intravenøs kemoterapi.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: 1) Virtual Reality-gruppe; 2) Narrativ Medicin gruppe; 3) Standard Care gruppe.
Det primære resultat er Angst, målt med State-Trait Anxiety Inventory. Sekundære resultater er: 1) træthed målt med Revised Piper Fatigue Scale; 2) smerte målt med Visual Analogic Scale; 3) Bivirkninger, målt som manifestation af kvalme, opkastning, nålefobi; 4) Symptomer på cybersyge vil blive målt med Reality Symptom Questionnaire. Undersøgelsen vil udføres i overensstemmelse med de etiske standarder som fastsat i Helsinki-erklæringen, med protokollen godkendt af den etiske komité (forsøgsregistreringsnummer: RS 97/CE) . Der vil indhentes et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
I virtual reality-armen vil patienter bruge et Virtual Reality-headset. Multimedieindholdet i VR vil have en videokvalitet fra 4K til 8K, 360 grader og High Definition audio stereo. Virtual Reality headsettet vil administreres ved brug af et Virtual Reality headset. Multimedieindholdet i VR vil have en video kvalitet fra 4K til 8K, 360 grader og HD-lydstereo.
Scenarierne er klassificeret i 12 kategorier: 1) Kunstneriske byer (60 scenarier); 2) Afrika (17 scenarier); 3) Bakker (26 scenarier); 4) Floder, søer og vandfald (43 scenarier); 5) Sardinien (13 scenarier); 6) Ørkener (21 scenarier); 7) Strande (20 scenarier); 8) Dyr (20 scenarier); 9) Bjerge (25 scenarier); 10) Koncerter (21 scenarier); 11) Hav (24 scenarier); 12) ubåd (20 scenarier).
I kontrolarmen vil patienter frit kunne vælge forskellige aktiviteter under infusionen af kemoterapi, såsom samtale med sygeplejersker, læger, praktikanter, læse, skrive, se fjernsyn, lytte til musik eller videoer på deres smartphone.
I narrativ medicin vil patienter udtrykke deres subjektive oplevelse med hensyn til kemoterapi gennem skrift. Oplevelsen vil blive skrevet i fri form af patienten og vil dække både de kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle aspekter. En sygeplejerske vil altid være tilgængelig til at vejlede patienten i aktiviteten med at udtrykke kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sassari
-
Olbia, Sassari, Italien, 07026
- Salvatore Ortu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- diagnose af cancer med indikation for intravenøs kemoterapi;
- kognitivt i stand til at deltage;
- intet væsentligt akustisk underskud;
- ingen signifikant synsnedsættelse;
- tilstrækkelig evne til at skrive og læse på italiensk.
Ekskluderingskriterier:
- brug af antipsykotiske lægemidler;
- epilepsi;
- brug af stoffer eller alkohol;
- metastatisk cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
I virtual reality-armen vil patienter bruge et Virtual Reality-headset.
Multimedieindholdet i VR vil have en videokvalitet fra 4K til 8K, 360 grader og High Definition audio stereo.
|
Virtual Reality-indgrebet administreres ved brug af et Virtual Reality-headset. Multimedieindholdet i VR vil have en videokvalitet fra 4K til 8K, 360 grader og HD-lydstereo. Scenarierne er klassificeret i 12 kategorier: 1) Kunstneriske byer (60 scenarier); 2) Afrika (17 scenarier); 3) Bakker (26 scenarier); 4) Floder, søer og vandfald (43 scenarier); 5) Sardinien (13 scenarier); 6) Ørkener (21 scenarier); 7) Strande (20 scenarier); 8) Dyr (20 scenarier); 9) Bjerge (25 scenarier); 10) Koncerter (21 scenarier); 11) Hav (24 scenarier); 12) ubåd (20 scenarier). |
|
Ingen indgriben: Narrativ medicin
I narrativ medicin vil patienter udtrykke deres subjektive oplevelse med hensyn til kemoterapi gennem skrift.
Oplevelsen vil blive skrevet i fri form af patienten og vil dække både de kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle aspekter.
En sygeplejerske vil altid være tilgængelig til at vejlede patienten i aktiviteten med at udtrykke kognitive, følelsesmæssige og perceptuelle indhold.
|
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
I kontrolarmen vil patienter frit kunne vælge forskellige aktiviteter under infusionen af kemoterapi, såsom samtale med sygeplejersker, læger, praktikanter, læse, skrive, se fjernsyn, lytte til musik eller videoer på deres smartphone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring vurderes for angst
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Angst vurderes med State-Trait Anxiety Inventory. Minimumværdien er 20 og maksimumværdien er 80, uanset om højere score betyder en forværring af angst.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af træthed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Træthed vurderes med Revideret Piper Fatigue Scale.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, uanset om højere score betyder en forværring af træthed.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Smerter vurderes med Visual Analogic Scale. Den mindste samlede score er 0 og maksimum er 10, uanset om højere score betyder en forværring af smerte.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Bivirkninger vurderes som antal deltagere med kvalme, opkastning, nålefobi.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
|
Antal deltagere med en terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Den terapeutiske adhærens vurderes som antal deltagere med en reduktion, forsinkelse eller seponering af kemoterapiadministration.
|
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Ortu, Dr, Oncology Unit, Giovanni Paolo II Hospital, Olbia,Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VROM_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .