Efektivita imerzivní virtuální reality u pacientů s rakovinou
Účinnost imerzivní virtuální reality u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je studovat účinky imerzivní virtuální reality u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohla by aplikace pohlcující virtuální reality předcházet nebo redukovat úzkost, předcházet nebo redukovat únavu, předcházet nebo redukovat bolest, zlepšovat terapeutickou adherenci, předcházet nebo redukovat nežádoucí příhody, pak pacienty s rakovinou léčené narativní medicínou a pak pacienty s rakovinou pouze ve standardní péči?
- Mohla by pohlcující aplikace virtuální reality vykazovat příznaky kybernetické nemoci?
Účastníci budou náhodně rozděleni s vyváženým poměrem alokace 1:1:1 do tří skupin: 1) skupina virtuální reality; 2) Skupina narativní medicíny; 3) Skupina standardní péče.
V rameni virtuální reality budou pacienti používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu. Multimediální obsah ve VR bude mít kvalitu videa od 4K do 8K, 360 stupňů a stereo zvuk s vysokým rozlišením.
V kontrolním rameni si pacienti budou moci vybrat různé aktivity během infuze chemoterapie, jako je konverzace se sestrami, lékaři, praktikanty, čtení, psaní, sledování televize, poslech hudby nebo videa na svém chytrém telefonu.
Ve větvi narativní medicíny budou pacienti písemně vyjadřovat své subjektivní zkušenosti týkající se chemoterapie. Zážitek bude napsán ve volné formě pacientem a bude zahrnovat jak kognitivní, emocionální, tak i percepční aspekty. Sestra bude vždy k dispozici, aby pacienta vedla v aktivitě vyjadřování kognitivních, emocionálních a percepčních obsahů.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu virtuální reality, skupinu narativní medicíny a skupinu standardní péče, aby viděli účinky týkající se úzkosti, únavy, bolesti, zlepšení terapeutické adherence a nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude probíhat v nemocnici St Giovanni Paolo II v Olbii (Itálie) od července 2022 do listopadu 2022. Tato RCT je otevřená studie, longitudinální, pre-post test, s vyváženým poměrem alokace 1:1:1, monocentrická, u pacientů s rakovinou podstupujících intravenózní chemoterapii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) skupina virtuální reality; 2) skupina narativní medicíny; 3) Skupina standardní péče.
Primárním výsledkem je úzkost, měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Sekundární výsledky jsou: 1) únava měřená pomocí Revidované Piper Fatigue Scale; 2) bolest měřená pomocí Visual Analogic Scale; 3) Nežádoucí účinky, měřené jako projevy nevolnosti, zvracení, fobie z jehly; 4) Příznaky kybernetické nemoci budou měřeny pomocí dotazníku Reality Symptom Questionnaire. Studie bude probíhat v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinské deklaraci, s protokolem schváleným etickou komisí (registrační číslo zkušebního období: RS 97/CE) . Od všech pacientů zařazených do studie bude získán písemný informovaný souhlas.
V rameni virtuální reality budou pacienti používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu. Multimediální obsah ve VR bude mít kvalitu videa od 4K do 8K, 360 stupňů a stereo zvuk s vysokým rozlišením. Náhlavní souprava pro virtuální realitu se bude spravovat pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Multimediální obsah ve VR bude mít video kvalita od 4K do 8K, 360 stupňů a HD audio stereo.
Scénáře jsou rozděleny do 12 kategorií: 1) Umělecká města (60 scénářů); 2) Afrika (17 scénářů); 3) Kopce (26 scénářů); 4) Řeky, jezera a vodopády (43 scénářů); 5) Sardinie (13 scénářů); 6) Pouště (21 scénářů); 7) Pláže (20 scénářů); 8) Zvířata (20 scénářů); 9) Hory (25 scénářů); 10) Koncerty (21 scénářů); 11) Moře (24 scénářů); 12) ponorka (20 scénářů).
V kontrolním rameni si pacienti budou moci vybrat různé aktivity během infuze chemoterapie, jako je konverzace se sestrami, lékaři, praktikanty, čtení, psaní, sledování televize, poslech hudby nebo videa na svém chytrém telefonu.
Ve větvi narativní medicíny budou pacienti písemně vyjadřovat své subjektivní zkušenosti týkající se chemoterapie. Zážitek bude napsán ve volné formě pacientem a bude zahrnovat jak kognitivní, emocionální, tak i percepční aspekty. Sestra bude vždy k dispozici, aby pacienta vedla v aktivitě vyjadřování kognitivních, emocionálních a percepčních obsahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sassari
-
Olbia, Sassari, Itálie, 07026
- Salvatore Ortu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- diagnóza rakoviny s indikací k intravenózní chemoterapii;
- kognitivně schopný participovat;
- žádný významný akustický deficit;
- žádné výrazné poškození zraku;
- dostatečná schopnost psát a číst v italštině.
Kritéria vyloučení:
- užívání antipsychotických léků;
- epilepsie;
- užívání drog nebo alkoholu;
- metastázující rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
V rameni virtuální reality budou pacienti používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu.
Multimediální obsah ve VR bude mít kvalitu videa od 4K do 8K, 360 stupňů a stereo zvuk s vysokým rozlišením.
|
Zásah virtuální reality bude řízen pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu. Multimediální obsah ve VR bude mít kvalitu videa od 4K do 8K, 360 stupňů a HD audio stereo. Scénáře jsou rozděleny do 12 kategorií: 1) Umělecká města (60 scénářů); 2) Afrika (17 scénářů); 3) Kopce (26 scénářů); 4) Řeky, jezera a vodopády (43 scénářů); 5) Sardinie (13 scénářů); 6) Pouště (21 scénářů); 7) Pláže (20 scénářů); 8) Zvířata (20 scénářů); 9) Hory (25 scénářů); 10) Koncerty (21 scénářů); 11) Moře (24 scénářů); 12) ponorka (20 scénářů). |
|
Žádný zásah: Narativní medicína
Ve větvi narativní medicíny budou pacienti písemně vyjadřovat své subjektivní zkušenosti týkající se chemoterapie.
Zážitek bude napsán ve volné formě pacientem a bude zahrnovat jak kognitivní, emocionální, tak i percepční aspekty.
Sestra bude vždy k dispozici, aby pacienta vedla v aktivitě vyjadřování kognitivních, emocionálních a percepčních obsahů.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
V kontrolním rameni si pacienti budou moci vybrat různé aktivity během infuze chemoterapie, jako je konverzace se sestrami, lékaři, praktikanty, čtení, psaní, sledování televize, poslech hudby nebo videa na svém chytrém telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna se posuzuje kvůli úzkosti
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Úzkost se hodnotí pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Minimální hodnota je 20 a maximální hodnota je 80, zda vyšší skóre znamená zhoršení úzkosti.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Únava se hodnotí pomocí revidované stupnice únavy Piper.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, zda vyšší skóre znamená zhoršení únavy.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Bolest je hodnocena pomocí Visual Analogic Scale. Minimální celkové skóre je 0 a maximum je 10, zda vyšší skóre znamená zhoršení bolesti.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako počet účastníků s nevolností, zvracením, fobií z jehly.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Počet účastníků s terapeutickou adherencí
Časové okno: Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Léčebná adherence se hodnotí jako počet účastníků se snížením, zpožděním nebo přerušením podávání chemoterapie.
|
Základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Ortu, Dr, Oncology Unit, Giovanni Paolo II Hospital, Olbia,Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VROM_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .