Wirksamkeit immersiver virtueller Realität bei Krebspatienten
Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Immersive Virtual Reality bei Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Könnte die immersive Virtual-Reality-Anwendung Angstzustände verhindern oder verringern, Müdigkeit verhindern oder verringern, Schmerzen verhindern oder verringern, die therapeutische Adhärenz verbessern, unerwünschte Ereignisse verhindern oder verringern, dann Krebspatienten, die mit narrativer Medizin behandelt werden, und dann nur Krebspatienten in der Standardversorgung?
- Könnte die immersive Virtual-Reality-Anwendung Symptome von Cyberkrankheit zeigen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit einem ausgewogenen Verteilungsverhältnis von 1: 1: 1 in drei Gruppen eingeteilt: 1) Virtual-Reality-Gruppe; 2) Gruppe Narrative Medizin; 3) Standardversorgungsgruppe.
Im Virtual-Reality-Arm verwenden die Patienten ein Virtual-Reality-Headset. Die Multimedia-Inhalte in VR haben eine Videoqualität von 4K bis 8K, 360 Grad und High Definition Audio Stereo.
Im Kontrollarm können die Patienten während der Infusion der Chemotherapie verschiedene Aktivitäten frei wählen, z. B. Gespräche mit Krankenschwestern, Ärzten, Auszubildenden, Lesen, Schreiben, Fernsehen, Musik oder Videos auf ihrem Smartphone hören.
Im Arm der narrativen Medizin drücken die Patienten ihre subjektiven Erfahrungen bezüglich der Chemotherapie schriftlich aus. Die Erfahrung wird vom Patienten in freier Form geschrieben und umfasst sowohl die kognitiven als auch die emotionalen und wahrnehmungsbezogenen Aspekte. Eine Krankenschwester wird immer verfügbar sein, um den Patienten bei der Aktivität anzuleiten, kognitive, emotionale und wahrnehmungsbezogene Inhalte auszudrücken.
Die Forscher werden die Virtual-Reality-Gruppe, die Narrative-Medicine-Gruppe und die Standard-Care-Gruppe vergleichen, um die Auswirkungen in Bezug auf Angst, Müdigkeit, Schmerzen, verbesserte Therapietreue und unerwünschte Ereignisse zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die von Juli 2022 bis November 2022 am Krankenhaus St. Giovanni Paolo II, Olbia (Italien), durchgeführt wird. Diese RCT ist eine Open-Label-Studie, Längsschnitt, Prä-Post-Test, mit ausgewogenem Verteilungsverhältnis 1: 1: 1, monozentrisch, bei Patienten mit Krebs, die sich einer intravenösen Chemotherapie unterziehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: 1) Virtual-Reality-Gruppe; 2) Gruppe Narrative Medizin; 3) Standardversorgungsgruppe.
Das primäre Ergebnis ist Angst, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory. Sekundäre Ergebnisse sind: 1) Müdigkeit, gemessen mit der Revised Piper Fatigue Scale; 2) Schmerz gemessen mit visueller Analogskala; 3) Nebenwirkungen, gemessen als Manifestation von Übelkeit, Erbrechen, Nadelphobie; 4) Die Symptome der Cyberkrankheit werden mit dem Reality Symptom Questionnaire gemessen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki festgelegt sind, mit dem von der Ethikkommission genehmigten Protokoll (Studienregistrierungsnummer: RS 97/CE). . Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Im Virtual-Reality-Arm verwenden die Patienten ein Virtual-Reality-Headset. Die Multimedia-Inhalte in VR haben eine Videoqualität von 4K bis 8K, 360 Grad und High Definition Audio Stereo. Das Virtual-Reality-Headset wird durch die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets verwaltet. Die Multimedia-Inhalte in VR haben ein Video Qualität von 4K bis 8K, 360 Grad und HD-Audio-Stereo.
Die Szenarien sind in 12 Kategorien eingeteilt: 1) Kunststädte (60 Szenarien); 2) Afrika (17 Szenarien); 3) Hügel (26 Szenarien); 4) Flüsse, Seen und Wasserfälle (43 Szenarien); 5) Sardinien (13 Szenarien); 6) Wüsten (21 Szenarien); 7) Strände (20 Szenarien); 8) Tiere (20 Szenarien); 9) Berge (25 Szenarien); 10) Konzerte (21 Szenarien); 11) Meer (24 Szenarien); 12) U-Boot (20 Szenarien).
Im Kontrollarm können die Patienten während der Infusion der Chemotherapie verschiedene Aktivitäten frei wählen, z. B. Gespräche mit Krankenschwestern, Ärzten, Auszubildenden, Lesen, Schreiben, Fernsehen, Musik oder Videos auf ihrem Smartphone hören.
Im Arm der narrativen Medizin drücken die Patienten ihre subjektiven Erfahrungen bezüglich der Chemotherapie schriftlich aus. Die Erfahrung wird vom Patienten in freier Form geschrieben und umfasst sowohl die kognitiven als auch die emotionalen und wahrnehmungsbezogenen Aspekte. Eine Krankenschwester wird immer verfügbar sein, um den Patienten bei der Aktivität anzuleiten, kognitive, emotionale und wahrnehmungsbezogene Inhalte auszudrücken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sassari
-
Olbia, Sassari, Italien, 07026
- Salvatore Ortu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre;
- Krebsdiagnose mit Indikation zur intravenösen Chemotherapie;
- kognitiv in der Lage zu partizipieren;
- kein signifikantes akustisches Defizit;
- keine signifikante Sehbehinderung;
- ausreichende Schreib- und Lesekenntnisse auf Italienisch.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antipsychotika;
- Epilepsie;
- Konsum von Drogen oder Alkohol;
- metastasierender Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
Im Virtual-Reality-Arm verwenden die Patienten ein Virtual-Reality-Headset.
Die Multimedia-Inhalte in VR haben eine Videoqualität von 4K bis 8K, 360 Grad und High Definition Audio Stereo.
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Die Virtual-Reality-Intervention wird durch die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets durchgeführt. Die Multimedia-Inhalte in VR haben eine Videoqualität von 4K bis 8K, 360 Grad und HD-Audio-Stereo. Die Szenarien sind in 12 Kategorien eingeteilt: 1) Kunststädte (60 Szenarien); 2) Afrika (17 Szenarien); 3) Hügel (26 Szenarien); 4) Flüsse, Seen und Wasserfälle (43 Szenarien); 5) Sardinien (13 Szenarien); 6) Wüsten (21 Szenarien); 7) Strände (20 Szenarien); 8) Tiere (20 Szenarien); 9) Berge (25 Szenarien); 10) Konzerte (21 Szenarien); 11) Meer (24 Szenarien); 12) U-Boot (20 Szenarien). |
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Kein Eingriff: Narrative Medizin
Im Arm der narrativen Medizin drücken die Patienten ihre subjektiven Erfahrungen bezüglich der Chemotherapie schriftlich aus.
Die Erfahrung wird vom Patienten in freier Form geschrieben und umfasst sowohl die kognitiven als auch die emotionalen und wahrnehmungsbezogenen Aspekte.
Eine Krankenschwester wird immer verfügbar sein, um den Patienten bei der Aktivität anzuleiten, kognitive, emotionale und wahrnehmungsbezogene Inhalte auszudrücken.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Im Kontrollarm können die Patienten während der Infusion der Chemotherapie verschiedene Aktivitäten frei wählen, z. B. Gespräche mit Krankenschwestern, Ärzten, Auszubildenden, Lesen, Schreiben, Fernsehen, Musik oder Videos auf ihrem Smartphone hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung wird auf Angst bewertet
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Angst wird mit State-Trait Anxiety Inventory erfasst. Der Minimalwert ist 20 und der Maximalwert ist 80, ob höhere Werte eine Verschlechterung der Angst bedeuten.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Die Ermüdung wird mit der Revised Piper Fatigue Scale bewertet.
Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 10, ob höhere Werte eine Verschlechterung der Müdigkeit bedeuten.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 10, unabhängig davon, ob höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Schmerzen bedeuten.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Nebenwirkungen werden als Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Nadelphobie bewertet.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Anzahl der Teilnehmer mit einer therapeutischen Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Die Therapieadhärenz wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung, Verzögerung oder Beendigung der Chemotherapie-Verabreichung bewertet.
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Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Ortu, Dr, Oncology Unit, Giovanni Paolo II Hospital, Olbia,Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VROM_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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