- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05664724
Samtidig fysioterapi og ortopædkirurg tværfaglig pleje (SPOSIC) (SPOSIC)
Samtidig fysioterapi og ortopædkirurg Tværfaglig pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at teste en kvalitetsforbedringsprotokol for at forbedre resultaterne efter knæarthroplastikkirurgi ved hjælp af samtidig fysioterapi og ortopædkirurg tværfaglig pleje. I en tid med stigende krav til sundhedsvæsenets budgetter er det afgørende at forbedre kvaliteten af behandlingen uden at øge omkostningerne væsentligt. Denne undersøgelse vil fokusere på en kvalitetsforbedringsstrategi, der har til formål at omfordele eksisterende ressourcer for at opnå pleje af højere kvalitet uden væsentligt at ændre omkostningerne. Denne tværfaglige tilgang involverer etablering af et højt fungerende team, der inkluderer patienten som et centralt medlem og opbygger samarbejde i den præoperative periode, som kan udnyttes i den postoperative periode for at opnå optimale resultater. Dette adskiller sig fra traditionel, siled pleje til knæarthroplastik.
Deltagerne vil blive involveret i sædvanlig pleje omkring knæarthroplastik, som omfatter undervisningssessioner og præhabilitering præ-operativt og rehabilitering post-operativt. Deltagerne vil også deltage i to tværfaglige sessioner 2 måneder og 1 måned før operationen for at skitsere forventninger, udforske patienternes spørgsmål og bekymringer, opstille forventninger til den næste tværfaglige session og sikre målkongruens mellem alle medlemmer af teamet. Ved hver af disse sessioner vil der også blive gennemført en fysisk vurdering af ortopædkirurg og fysioterapeut. Efter operationen vil deltagerne deltage i yderligere fire tværfaglige sessioner 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Disse sessioner vil behandle sikkerheds- og medicinske problemer, gense patientens forventninger, styrke plejeteamets forventninger, fokusere på en personlig rehabiliteringsplan og sikre målkongruens mellem de forskellige teammedlemmer. Den fysiske vurdering vil også blive gentaget.
Målene for undersøgelsen er som følger:
- Evaluere gennemførligheden (f.eks. rekruttering og fastholdelse, administrativ byrde og deltagerbyrde, levede erfaringer) af at behandle knæarthroplastikpatienter gennem et nyt tværfagligt program, der sigter mod at optimere restitution blandt patienter; og
- Estimer størrelsen af programmets effekt på biopsykosociale resultater blandt personer, der bor i lokalsamfundet, der gennemgår knæarthroplastik og -rehabilitering.
Hypoteserne for undersøgelsen er som følger:
- Protokollen vil etablere proof-of-concept og demonstrere tilstrækkelig gennemførlighed til at understøtte en fremtidig fuldskala multi-site RCT.
- Samtidig fysioterapi og ortopædisk kirurgi tværfaglig pleje (SPOSIC) vil forbedre det primære resultat af funktionsnedsættelse, målt ved 12-element Oxford Knee-score (OKS), og forbedringer vil også blive vist i de sekundære udfald af smerte, deltagelse i sociale roller , sundhedsrelateret livskvalitet og mobilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holly Wise
- Telefonnummer: 250.558-9140
- E-mail: holly.wise@interiorhealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brodie Sakakibara, PhD
- E-mail: brodie.sakakibara@ubc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Forventer at gennemgå en knæproteseoperation inden for 12 måneder
- Smerter eller funktionsbegrænsning på grund af den muskuloskeletale tilstand
- Kan gå 10 meter uden fysisk assistance
- I stand til at tolerere 50 minutters aktivitet (inklusive hvilepauser efter behov)
- Har tilstrækkelig kognitiv-kommunikativ evne til at deltage (baseret på forskerholdets kliniske vurdering)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lever i langtidspleje
- Har betydelige neurologiske tilstande
- Er medicinsk ustabile
- Har medicinsk(e) tilstand(er), der væsentligt påvirker underekstremitetsfunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager tværfaglige sessioner
Tværfaglig pleje af et team, der omfatter: ortopædkirurg, fysioterapeut, en patientnavigator og patienten
|
Sammen med sædvanlig pleje modtager deltagerne seks tværfaglige sessioner efter 2 måneder og 1 måned præoperativt og 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt med deltagelse af en ortopædkirurg, en fysioterapeut, en patientnavigator og patient. De præoperative tværfaglige sessioner vil skitsere forventninger, udforske patienters spørgsmål og bekymringer, sætte forventninger til den næste tværfaglige session og sikre målkongruens mellem alle medlemmer af teamet. Sammen med sædvanlig pleje i den postoperative periode vil deltagerne modtage tværfaglige sessioner, der omhandler sikkerhedsmæssige og medicinske problemer, gense patientens forventninger, forstærke plejeteamets forventninger, fokusere på en personlig rehabiliteringsplan og sikre målkongruens mellem de forskellige teammedlemmer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oxford Knee Score spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Måler subjektivt funktionsevne.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 48.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Subjektiv måling af smerte.
Minimum score: 0 cm.
Maksimal score: 10 cm.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
|
Ændring i Keele spørgeskema til vurdering af deltagelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Subjektiv måling af begrænsninger for social rolledeltagelse.
Minimumscore: 0. Maksimumscore: 44.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
|
Ændring i EuroQol 5D3L Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Subjektiv måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimumscore: 0,0.
Maksimal score: 1,0.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Måler objektivt mobilitet.
Minimumsscore: 0s.
Maksimal score: ubegrænset s.
En lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Måler deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med interventionen.
Score rangeret fra meget uenig til meget enig.
Meget enig indikerer, at en deltager var mere tilfreds med interventionen.
|
Post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Åbne spørgsmål vedrørende deltagernes holdninger og tilfredshed med programmet og forbedringsområder
|
Post-intervention (umiddelbart efter 6 måneder post-op intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brodie Sakakibara, PhD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPOSIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .