- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05664724
Simultane Physiotherapie und orthopädisch-chirurgisch interdisziplinäre Versorgung (SPOSIC) (SPOSIC)
Simultane physiotherapeutische und orthopädische interdisziplinäre Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist die Erprobung eines Qualitätsverbesserungsprotokolls zur Verbesserung der Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik-Operation unter gleichzeitiger interdisziplinärer Betreuung durch Physiotherapie und orthopädische Chirurgen. In einer Zeit steigender Anforderungen an die Budgets im Gesundheitswesen ist es von entscheidender Bedeutung, die Qualität der Versorgung zu verbessern, ohne ihre Kosten wesentlich zu erhöhen. Diese Studie konzentriert sich auf eine Qualitätsverbesserungsstrategie, die darauf abzielt, vorhandene Ressourcen neu einzusetzen, um eine qualitativ hochwertigere Versorgung zu erreichen, ohne die Kosten wesentlich zu verändern. Dieser interdisziplinäre Ansatz beinhaltet den Aufbau eines hochfunktionalen Teams, das den Patienten als zentrales Mitglied einbezieht und in der präoperativen Phase eine Zusammenarbeit aufbaut, die in der postoperativen Phase genutzt werden kann, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dies unterscheidet sich von der traditionellen, isolierten Versorgung der Knieendoprothetik.
Die Teilnehmer werden in die übliche Versorgung rund um die Knieendoprothetik einbezogen, die Schulungssitzungen und Prähabilitation vor der Operation sowie Rehabilitation nach der Operation umfasst. Die Teilnehmer nehmen auch an zwei interdisziplinären Sitzungen 2 Monate und 1 Monat vor der Operation teil, um die Erwartungen zu skizzieren, die Fragen und Bedenken der Patienten zu erörtern, die Erwartungen für die nächste interdisziplinäre Sitzung festzulegen und die Zielkongruenz zwischen allen Teammitgliedern sicherzustellen. Bei jeder dieser Sitzungen wird auch eine körperliche Untersuchung durch den Orthopäden und den Physiotherapeuten durchgeführt. Nach der Operation nehmen die Teilnehmer 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation an vier weiteren interdisziplinären Sitzungen teil. Diese Sitzungen werden Sicherheits- und medizinische Fragen ansprechen, die Erwartungen der Patienten überdenken, die Erwartungen des Pflegeteams stärken, sich auf einen personalisierten Rehabilitationsplan konzentrieren und die Zielkongruenz zwischen den verschiedenen Teammitgliedern sicherstellen. Auch die körperliche Untersuchung wird wiederholt.
Die Ziele der Studie sind wie folgt:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit (z. B. Rekrutierung und Bindung, Verwaltungs- und Teilnehmeraufwand, gelebte Erfahrungen) der Behandlung von Patienten mit Knieendoprothetik durch ein neuartiges interdisziplinäres Programm, das darauf abzielt, die Genesung von Patienten zu optimieren; und
- Schätzen Sie das Ausmaß der Auswirkungen des Programms auf die biopsychosozialen Ergebnisse bei in der Gemeinschaft lebenden Personen, die sich einer Knieendoprothetik und -rehabilitation unterziehen.
Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:
- Das Protokoll wird einen Machbarkeitsnachweis erbringen und eine ausreichende Machbarkeit demonstrieren, um eine zukünftige RCT in vollem Umfang an mehreren Standorten zu unterstützen.
- Die simultane interdisziplinäre Behandlung von Physiotherapie und orthopädischer Chirurgie (SPOSIC) verbessert das primäre Ergebnis der funktionellen Behinderung, gemessen anhand des 12-Punkte-Oxford-Knee-Scores (OKS), und Verbesserungen werden sich auch bei den sekundären Ergebnissen von Schmerzen und der Teilnahme an sozialen Rollen zeigen , gesundheitsbezogene Lebensqualität und Mobilität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holly Wise
- Telefonnummer: 250.558-9140
- E-Mail: holly.wise@interiorhealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brodie Sakakibara, PhD
- E-Mail: brodie.sakakibara@ubc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Erwartet, sich innerhalb von 12 Monaten einer Knieendoprothetik zu unterziehen
- Schmerzen oder Funktionseinschränkungen aufgrund der Erkrankung des Bewegungsapparates
- Kann 10 Meter ohne körperliche Hilfe gehen
- Kann 50 Minuten Aktivität tolerieren (einschließlich Ruhepausen, falls erforderlich)
- Eine angemessene kognitiv-kommunikative Fähigkeit zur Teilnahme haben (basierend auf der klinischen Beurteilung des Forschungsteams)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Sie leben in Langzeitpflege
- Sie haben signifikante neurologische Erkrankungen
- Sind medizinisch instabil
- Haben Sie medizinische Bedingungen, die die Funktion der unteren Extremitäten erheblich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhält interdisziplinäre Sitzungen
Interdisziplinäre Betreuung durch ein Team bestehend aus: Orthopäde, Physiotherapeut, Patientennavigator und dem Patienten
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Neben der üblichen Versorgung erhalten die Teilnehmer sechs interdisziplinäre Sitzungen nach 2 Monaten und 1 Monat vor der Operation und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation, an denen ein Orthopäde, ein Physiotherapeut, ein Patientennavigator und der teilnehmen Geduldig. Die präoperativen interdisziplinären Sitzungen werden die Erwartungen umreißen, die Fragen und Bedenken der Patienten untersuchen, die Erwartungen für die nächste interdisziplinäre Sitzung festlegen und die Zielkongruenz zwischen allen Teammitgliedern sicherstellen. Neben der üblichen Betreuung während der postoperativen Phase erhalten die Teilnehmer interdisziplinäre Sitzungen, die sich mit Sicherheits- und medizinischen Fragen befassen, die Erwartungen der Patienten überdenken, die Erwartungen des Pflegeteams stärken, sich auf einen personalisierten Rehabilitationsplan konzentrieren und die Zielkongruenz zwischen den verschiedenen Teammitgliedern sicherstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Oxford Knee Score Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Misst subjektiv die Funktionsfähigkeit.
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 48.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Subjektive Schmerzmessung.
Mindestpunktzahl: 0cm.
Maximale Punktzahl: 10 cm.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Änderung des Keele Assessment of Participation Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Subjektive Messung von Einschränkungen der sozialen Rollenteilnahme.
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 44.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Änderung im EuroQol 5D3L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Subjektive Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Mindestpunktzahl: 0,0.
Höchstpunktzahl: 1,0.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Misst Mobilität objektiv.
Mindestpunktzahl: 0s.
Maximale Punktzahl: unbegrenzt s.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Post-Intervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Misst die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.
Die Werte reichen von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu.
„Stimme voll und ganz zu“ zeigt an, dass ein Teilnehmer mit der Intervention zufriedener war.
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Postintervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Offene Fragen zur Einstellung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm und Verbesserungsmöglichkeiten
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Postintervention (unmittelbar nach 6 Monaten postoperativer Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brodie Sakakibara, PhD, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPOSIC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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