Øvelse af iltning og respiratorisk støtte under fiberoptisk bronkoskopi
24. december 2024 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia
Øvelse af iltning og respiratorisk støtte under fiberoptisk bronkoskopi: Oxy-FOB-STUDIET
Den nuværende praksis med iltnings- og/eller ventilationsstøtter hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi, er meget heterogen blandt undersøgelser offentliggjort i litteraturen; derudover mangler der i øjeblikket klare udfaldsfordele ved én strategi frem for en anden.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at beskrive den nuværende praksis med iltnings- og/eller ventilationsstøtter hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi (FOB), stratificeret efter respiratorisk tilstand, comorbiditet, type procedure og hospitalsindstillinger.
Vi vil tilmelde alle voksne patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi i alle kliniske omgivelser (fra ambulante patienter til kritisk syge patienter). Ingen specifikke eksklusionskriterier er angivet for tilmelding til denne undersøgelse.
Vi registrerer følgende data:
- Patientens baseline data.
- Type FOB-procedure: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), broncho-aspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS). Type og størrelse af bronkoskop (med eller uden et internt/eksternt kamera) og tidspunktet for proceduren vil også blive registreret.
- Type understøttende strategi: ingen støtte, standard iltterapi, næsekanyle med høj flow, kontinuerligt positivt luftvejstryk og/eller ikke-invasiv ventilation via maske eller hjelm, invasiv mekanisk ventilation.
- Sedation
- Intra-processuelle vitale parametre
- Forekomst af uønskede hændelser: desaturation (dvs. SpO2 < 90 % i mindst 10 sekunder), alvorlig desaturation (dvs. SpO2<80 %), behov for afbrydelse af proceduren, hypotensive (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller hypertensive (systolisk blodtryk >140 mmHg) hændelser, ny indtræden af hjertearytmier (angiv rytmen) eller myokardieiskæmi eller elektrokardiografiske ST-ændringer neurologiske hændelser (dvs. svær sensorisk depression, psykomotorisk agitation).
- Vitale parametre efter proceduren (15 minutter efter proceduren).
- Kliniske resultater: behov for støtteoptrapning, behov for indlæggelse på afdeling (for ambulant) eller ICU (for ambulante patienter og afdelingsindlagt patient).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Rekruttering
- AOU Mater Domini
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +3934753959697
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil inkludere alle voksne patienter, der har behov for en fleksibel bronkoskopi af diagnostiske eller proceduremæssige årsager fra alle mulige omgivelser (fra ambulante patienter i dedikerede ambulatorier til patienter indlagt på en hvilken som helst hospitalsafdeling eller intensivafdeling)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for enhver procedure med fleksibel FOB
- Enten ambulante patienter i dedikerede ambulatorier og indlagt på enhver hospitalsafdeling eller intensivafdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard iltterapi (SOT)
Patienter, der modtager lav iltgennemstrømning gennem næseben, iltmaske med eller uden reservoir og Venturi-maske.
|
Patienterne vil gennemgå den bronkiale endoskopiprocedure, der kræves for deres kliniske tilstand: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), bronchoaspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS) ).
|
|
High Flow oxygen gennem Nasal Cannula (HFNC)
Administration af høje flows (op til 60 l/min) af luft/ilt-tilsætningsstoffer, opvarmet (ved temperaturer fra 31 til 37°C) og fuldt befugtet (op til 44 mg H2O/L), hvilket giver en indåndet iltfraktion fra 21 til 100 %
|
Patienterne vil gennemgå den bronkiale endoskopiprocedure, der kræves for deres kliniske tilstand: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), bronchoaspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS) ).
|
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
påføring af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) gennem hele åndedrætscyklussen ved hjælp af grænseflader som maske eller hjelm
|
Patienterne vil gennemgå den bronkiale endoskopiprocedure, der kræves for deres kliniske tilstand: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), bronchoaspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS) ).
|
|
Non-invasiv ventilation (NIV)
påføring af en PEEP ved hjælp af en maske eller hjelm, med en inspiratorisk trykstøtte udløst af patienten og leveret af en ventilator og gennem grænseflader såsom maske eller hjelm
|
Patienterne vil gennemgå den bronkiale endoskopiprocedure, der kræves for deres kliniske tilstand: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), bronchoaspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS) ).
|
|
Invasiv mekanisk ventilation (iMV)
anvendelse af en ventilatorisk assistance i kontrollerede eller delvis assisterede modaliteter gennem en endotracheal- eller trakeostomi-sonde
|
Patienterne vil gennemgå den bronkiale endoskopiprocedure, der kræves for deres kliniske tilstand: toiletbronkoskopi (til fjernelse af sekret, blod, slimpropper), bronchoaspirat (BAS), bronchoalveolær lavage (BAL), børstning til cytologi, biopsi, endobronchial ultralyd (EBUS) ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type iltningsstrategi vedtaget
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Typen af iltningsstrategi (standard iltbehandling, næsekanyle med høj flow, kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation), der anvendes under bronkoskopien, vil blive registreret.
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type sedationsstrategi vedtaget
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Typen af sedationsstrategi (topisk anæstesi, midazolam, propofol, remifentanil, fentanyl, dexmedetomidin, neuromuskulære blokerende midler), der blev anvendt under bronkoskopien, vil blive registreret.
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Laveste perifer iltmætning
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Den laveste perifere iltmætning registreret under proceduren
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Laveste puls
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Den laveste puls registreret under proceduren
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Højeste puls
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Den højeste puls registreret under proceduren
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Laveste systoliske blodtryk
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Det laveste systoliske blodtryk registreret under proceduren
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Højeste systoliske blodtryk
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Det højeste systoliske blodtryk registreret under proceduren
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af endoskopiproceduren
|
Varigheden af proceduren i minutter, fra begyndelsen til slutningen af endoskopiproceduren
|
Fra begyndelsen til slutningen af endoskopiproceduren
|
|
Desaturation begivenheder
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Forekomst af perifer iltmætning < 90 % i mindst 10 sekunder
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Alvorlige desaturationshændelser
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Forekomst af perifer iltmætning < 80 %
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Hypotensive hændelser
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Forekomst af systolisk blodtryk <90 mmHg
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Hypertensive hændelser
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Forekomst af systolisk blodtryk >140 mmHg
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Behov for supporteskalering
Tidsramme: Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
Behov for at eskalere iltnings-/ventilationsstøtten fra standard iltbehandling (laveste støtte) til High Flow næsekanyle, kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke-invasiv ventilation eller invasiv mekanisk ventilation (højeste grad af støtte)
|
Gennem endoskopiafslutningen i gennemsnit 30 minutter
|
|
Indlæggelse på afdeling eller intensivafdeling
Tidsramme: Ved afslutningen af endoskopiafslutningen, efter et gennemsnit på 30 minutter fra studiestart
|
Behov for indlæggelse på afdeling eller intensivafdeling efter endt endoskopi
|
Ved afslutningen af endoskopiafslutningen, efter et gennemsnit på 30 minutter fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OxyFOB study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonyme data vil blive delt efter undersøgelsespublicering i et peer-reviewed tidsskrift på engelsk efter en rimelig anmodning til den primære investigator
IPD-delingstidsramme
Efter studiet publicering på et peer-reviewet tidsskrift på engelsk
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .