Práctica de Oxigenación y Soporte Respiratorio Durante la Broncoscopia de Fibra Óptica
21 de agosto de 2023 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Práctica de oxigenación y soporte respiratorio durante la fibrobroncoscopia: el ESTUDIO Oxy-FOB
La práctica actual de soportes de oxigenación y/o ventilación en pacientes sometidos a Fibrobroncoscopia es muy heterogénea entre los estudios publicados en la literatura; además, actualmente se carece de claras ventajas de resultados de una estrategia sobre otra.
El objetivo de este estudio observacional es describir la práctica actual de soporte de oxigenación y/o ventilación en pacientes sometidos a broncoscopia de fibra óptica (FOB), estratificados por condición respiratoria de base, comorbilidades, tipo de procedimiento y ámbito hospitalario.
Inscribiremos a todos los pacientes adultos que se sometan a cualquier broncoscopia de fibra óptica en cualquier entorno clínico (desde pacientes ambulatorios hasta pacientes en estado crítico). No se indican criterios de exclusión específicos para la inscripción en este estudio.
Registraremos los siguientes datos:
- Datos basales del paciente.
- Tipo de procedimiento FOB: broncoscopia de inodoro (para extracción de secreciones, sangre, tapones mucosos), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). También se registrará el tipo y tamaño de broncoscopio (con o sin cámara interna/externa) y el tiempo del procedimiento.
- Tipo de estrategia de apoyo: sin apoyo, oxigenoterapia estándar, cánula nasal de alto flujo, presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación no invasiva mediante máscara o casco, ventilación mecánica invasiva.
- Sedación
- Parámetros vitales intraprocedimiento
- Ocurrencia de eventos adversos: desaturación (es decir, SpO2 < 90 % durante al menos 10 segundos), desaturación grave (es decir, SpO2< 80 %), necesidad de interrupción del procedimiento, eventos hipotensivos (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o hipertensivos (presión arterial sistólica > 140 mmHg), arritmias cardíacas de nueva aparición (especificar el ritmo) o isquemia miocárdica o alteraciones electrocardiográficas del ST , eventos neurológicos (es decir, depresión severa del sensorio, agitación psicomotora).
- Parámetros vitales posprocedimiento (15 minutos después del procedimiento).
- Resultados clínicos: necesidad de escalada de apoyo, necesidad de ingreso en planta (para pacientes ambulatorios) o UCI (para pacientes ambulatorios y pacientes ingresados en planta).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia
- Reclutamiento
- AOU Mater Domini
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Contacto:
- Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +3934753959697
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluiremos a todos los pacientes adultos que requieran una broncoscopia flexible por razones de diagnóstico o procedimiento de todos los entornos posibles (desde pacientes ambulatorios en ambulatorios dedicados hasta pacientes ingresados en cualquier sala de hospital o Unidad de Cuidados Intensivos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de cualquier trámite con FOB flexible
- Ya sea pacientes ambulatorios en ambulatorios dedicados y admitidos en cualquier sala de hospital o Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de oxígeno estándar (SOT)
Pacientes que reciben administración de bajo flujo de oxígeno a través de cánulas nasales, máscara de oxígeno con o sin reservorio y máscara Venturi.
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Los pacientes se someterán al procedimiento de endoscopia bronquial requerido por su condición clínica: broncoscopia de baño (para extracción de secreciones, sangre, tapones de moco), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). ).
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Oxígeno de alto flujo a través de la cánula nasal (HFNC)
Administración de flujos altos (hasta 60 L/min) de mezclas de aire/oxígeno, calentadas (a temperaturas que oscilan entre 31 y 37 °C) y totalmente humidificadas (hasta 44 mg H2O/L), proporcionando una fracción inspirada de oxígeno que oscila entre 21 a 100%
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Los pacientes se someterán al procedimiento de endoscopia bronquial requerido por su condición clínica: broncoscopia de baño (para extracción de secreciones, sangre, tapones de moco), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). ).
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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) a lo largo de todo el ciclo respiratorio por medio de interfaces como máscara o casco
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Los pacientes se someterán al procedimiento de endoscopia bronquial requerido por su condición clínica: broncoscopia de baño (para extracción de secreciones, sangre, tapones de moco), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). ).
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Ventilación no invasiva (VNI)
aplicación de una PEEP por medio de una máscara o casco, con una presión inspiratoria de soporte activada por el paciente y administrada por un ventilador y a través de interfaces como máscara o casco
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Los pacientes se someterán al procedimiento de endoscopia bronquial requerido por su condición clínica: broncoscopia de baño (para extracción de secreciones, sangre, tapones de moco), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). ).
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Ventilación Mecánica Invasiva (MVI)
aplicación de una asistencia ventilatoria en modalidades controladas o asistidas parcialmente a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía
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Los pacientes se someterán al procedimiento de endoscopia bronquial requerido por su condición clínica: broncoscopia de baño (para extracción de secreciones, sangre, tapones de moco), broncoaspirado (BAS), lavado broncoalveolar (BAL), cepillado para citología, biopsia, ecografía endobronquial (EBUS). ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de estrategia de oxigenación adoptada
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Se registrará el tipo de estrategia de oxigenación (oxigenoterapia estándar, cánula nasal de alto flujo, presión positiva continua en la vía aérea, ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva) adoptada durante la broncoscopia.
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de estrategia de sedación adoptada
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Se registrará el tipo de estrategia de sedación (anestesia tópica, midazolam, propofol, remifentanilo, fentanilo, dexmedetomidina, bloqueantes neuromusculares) adoptada durante la broncoscopia.
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Saturación periférica de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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La saturación de oxígeno periférico más baja registrada durante el procedimiento
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Frecuencia cardíaca más baja
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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La frecuencia cardíaca más baja registrada durante el procedimiento.
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Frecuencia cardíaca más alta
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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La frecuencia cardíaca más alta registrada durante el procedimiento.
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Presión arterial sistólica más baja
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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La presión arterial sistólica más baja registrada durante el procedimiento
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Presión arterial sistólica más alta
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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La presión arterial sistólica más alta registrada durante el procedimiento
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento de endoscopia.
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El tiempo de duración del procedimiento en minutos, desde el comienzo hasta el final del procedimiento de endoscopia.
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Desde el principio hasta el final del procedimiento de endoscopia.
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Eventos de desaturación
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de saturación periférica de oxígeno < 90% durante al menos 10 segundos
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Eventos severos de desaturación
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de saturación periférica de oxígeno < 80%
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de presión arterial sistólica <90 mmHg
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Eventos hipertensivos
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Ocurrencia de presión arterial sistólica >140 mmHg
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Necesidad de escalamiento de soporte
Periodo de tiempo: A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Necesidad de escalar el soporte de oxigenación/ventilación de la oxigenoterapia estándar (el soporte más bajo) a la cánula nasal de alto flujo, la presión positiva continua en las vías respiratorias, la ventilación no invasiva o la ventilación mecánica invasiva (el grado más alto de soporte)
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A través de la realización de la endoscopia, un promedio de 30 minutos
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Ingreso a sala o unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al final de la finalización de la endoscopia, después de un promedio de 30 minutos desde el inicio del estudio
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Necesidad de ingreso en sala o unidad de cuidados intensivos después de la realización de la endoscopia
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Al final de la finalización de la endoscopia, después de un promedio de 30 minutos desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OxyFOB study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se compartirán después de la publicación del estudio en una revista revisada por pares en idioma inglés, previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del estudio en una revista revisada por pares en idioma inglés
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable al Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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