Praktijk van oxygenatie en ademhalingsondersteuning tijdens fiberoptische bronchoscopie
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia
Praktijk van oxygenatie en ademhalingsondersteuning tijdens fiberoptische bronchoscopie: de Oxy-FOB-STUDIE
De huidige praktijk van oxygenatie en/of beademing bij patiënten die fiberoptische bronchoscopie ondergaan, is zeer heterogeen tussen onderzoeken die in de literatuur zijn gepubliceerd; bovendien ontbreekt het momenteel aan duidelijke resultatenvoordelen van de ene strategie ten opzichte van de andere.
Het doel van deze observationele studie is om de huidige praktijk van oxygenatie en/of beademing te beschrijven bij patiënten die Fiberoptic Bronchoscopie (FOB) ondergaan, gestratificeerd naar basisconditie van de luchtwegen, comorbiditeit, type procedure en ziekenhuisomgeving.
We zullen alle volwassen patiënten inschrijven die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan in elke klinische setting (van poliklinische patiënten tot ernstig zieke patiënten). Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria aangegeven voor deelname aan dit onderzoek.
Wij leggen de volgende gegevens vast:
- Basisgegevens van de patiënt.
- Type FOB-procedure: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS). Het type en de grootte van de bronchoscoop (met of zonder interne/externe camera) en het tijdstip van de procedure worden ook geregistreerd.
- Soort ondersteunende strategie: geen ondersteuning, standaard zuurstoftherapie, high-flow neuscanule, continue positieve luchtwegdruk en/of niet-invasieve beademing via masker of helm, invasieve mechanische beademing.
- Sedatie
- Intraprocedurele vitale parameters
- Optreden van bijwerkingen: desaturatie (d.w.z. SpO2 < 90% gedurende ten minste 10 seconden), ernstige desaturatie (d.w.z. SpO2< 80%), noodzaak van onderbreking van de procedure, hypotensieve (systolische bloeddruk <90 mmHg) of hypertensieve (systolische bloeddruk >140 mmHg) voorvallen, nieuw optreden van hartritmestoornissen (specificeer het ritme) of myocardischemie of elektrocardiografische ST-veranderingen , neurologische gebeurtenissen (d.w.z. ernstige sensorische depressie, psychomotorische agitatie).
- Postprocedurele vitale parameters (15 minuten na de procedure).
- Klinische uitkomsten: behoefte aan ondersteuningsescalatie, behoefte aan opname op afdeling (voor poliklinische patiënt) of IC (voor poliklinische patiënten en op afdeling opgenomen patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Werving
- AOU Mater Domini
-
Contact:
- Federico Longhini, MD
- Telefoonnummer: +3934753959697
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We zullen alle volwassen patiënten opnemen die om diagnostische of procedurele redenen een flexibele bronchoscopie nodig hebben uit alle mogelijke instellingen (van poliklinische patiënten in speciale ambulatoria tot patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuisafdeling of Intensive Care Unit).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan elke procedure met flexibele FOB
- Ofwel poliklinische patiënten in speciale ambulatoria, en opgenomen in een ziekenhuisafdeling of Intensive Care Unit (ICU)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard zuurstoftherapie (SOT)
Patiënten die een lage zuurstofstroom krijgen toegediend via neustanden, een zuurstofmasker met of zonder reservoir en een Venturi-masker.
|
Patiënten ondergaan de bronchiale endoscopieprocedure die vereist is voor hun klinische toestand: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS ).
|
|
High Flow zuurstof door neuscanule (HFNC)
Toediening van hoge stromen (tot 60 l/min) lucht/zuurstofmengsels, verwarmd (bij temperaturen van 31 tot 37°C) en volledig bevochtigd (tot 44 mg H2O/l), met een ingeademde zuurstoffractie variërend van 21 tot 100%
|
Patiënten ondergaan de bronchiale endoscopieprocedure die vereist is voor hun klinische toestand: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS ).
|
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) gedurende de hele ademhalingscyclus door middel van interfaces zoals masker of helm
|
Patiënten ondergaan de bronchiale endoscopieprocedure die vereist is voor hun klinische toestand: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS ).
|
|
Niet-invasieve beademing (NIV)
toepassing van een PEEP door middel van een masker of helm, met een inspiratoire drukondersteuning die wordt geactiveerd door de patiënt en wordt geleverd door een beademingsapparaat en via interfaces zoals een masker of helm
|
Patiënten ondergaan de bronchiale endoscopieprocedure die vereist is voor hun klinische toestand: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS ).
|
|
Invasieve Mechanische Ventilatie (iMV)
toepassing van beademingshulp in gecontroleerde of gedeeltelijk geassisteerde modaliteiten via een endotracheale of tracheostomiecanule
|
Patiënten ondergaan de bronchiale endoscopieprocedure die vereist is voor hun klinische toestand: toiletbronchoscopie (voor verwijdering van secreties, bloed, slijmproppen), broncho-aspiraat (BAS), bronchoalveolaire lavage (BAL), borstelen voor cytologie, biopsie, endobronchiale echografie (EBUS ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type toegepaste oxygenatiestrategie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Het type oxygenatiestrategie (standaard zuurstoftherapie, high-flow neuscanule, continue positieve luchtwegdruk, niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing) die tijdens de bronchoscopie wordt toegepast, wordt geregistreerd.
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type toegepaste sedatiestrategie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Het type sedatiestrategie (topische anesthesie, midazolam, propofol, remifentanil, fentanyl, dexmedetomidine, neuromusculaire blokkers) die tijdens de bronchoscopie wordt toegepast, wordt geregistreerd.
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Laagste perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
De laagste perifere zuurstofverzadiging die tijdens de procedure is geregistreerd
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Laagste hartslag
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
De laagste hartslag geregistreerd tijdens de procedure
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Hoogste hartslag
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
De hoogste hartslag geregistreerd tijdens de procedure
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
De laagste systolische bloeddruk geregistreerd tijdens de procedure
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Hoogste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
De hoogste systolische bloeddruk geregistreerd tijdens de procedure
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de endoscopieprocedure
|
De tijdsduur van de procedure in minuten, van het begin tot het einde van de endoscopieprocedure
|
Van het begin tot het einde van de endoscopieprocedure
|
|
Desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Optreden van perifere zuurstofverzadiging < 90% gedurende ten minste 10 seconden
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Ernstige desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Optreden van perifere zuurstofverzadiging < 80%
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Hypotensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Optreden van systolische bloeddruk <90 mmHg
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Hypertensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Optreden van systolische bloeddruk >140 mmHg
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Behoefte aan ondersteuningsescalatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
Noodzaak om de oxygenatie-/beademingsondersteuning te verhogen van standaard zuurstoftherapie (laagste ondersteuning) naar High Flow-neuscanule, continue positieve luchtwegdruk, niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing (hoogste ondersteuningsgraad)
|
Door de voltooiing van de endoscopie, gemiddeld 30 minuten
|
|
Opname op afdeling of intensive care
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de endoscopie, na gemiddeld 30 minuten vanaf het begin van de studie
|
Noodzaak van opname op de afdeling of op de intensive care na voltooiing van de endoscopie
|
Aan het einde van de voltooiing van de endoscopie, na gemiddeld 30 minuten vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxyFOB study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme gegevens zullen worden gedeeld na studiepublicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift in het Engels, op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studie publicatie in een peer-reviewed tijdschrift in het Engels
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .