Pratique de l'oxygénation et de l'assistance respiratoire pendant la fibroscopie bronchique
21 août 2023 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia
Pratique de l'oxygénation et de l'assistance respiratoire pendant la fibroscopie bronchique : l'étude Oxy-FOB
La pratique actuelle des aides à l'oxygénation et/ou à la ventilation chez les patients subissant une fibroscopie bronchique est très hétérogène parmi les études publiées dans la littérature ; en outre, les avantages clairs des résultats d'une stratégie par rapport à une autre manquent actuellement.
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire la pratique actuelle des aides à l'oxygénation et/ou à la ventilation chez les patients subissant une bronchoscopie par fibre optique (FOB), stratifiée selon l'état respiratoire de base, les comorbidités, le type d'intervention et le milieu hospitalier.
Nous inscrirons tous les patients adultes subissant une bronchoscopie par fibre optique dans n'importe quel contexte clinique (des patients ambulatoires aux patients gravement malades). Aucun critère d'exclusion spécifique n'est indiqué pour l'inscription à cette étude.
Nous enregistrerons les données suivantes :
- Données de base du patient.
- Type de procédure FOB : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), la broncho-aspiration (BAS), le lavage bronchoalvéolaire (BAL), le brossage pour la cytologie, la biopsie, l'échographie endobronchique (EBUS). Le type et la taille du bronchoscope (avec ou sans caméra interne/externe) et l'heure de la procédure seront également enregistrés.
- Type de stratégie de support : pas de support, oxygénothérapie standard, canule nasale à haut débit, pression positive continue et/ou ventilation non invasive par masque ou casque, ventilation mécanique invasive.
- Sédation
- Paramètres vitaux intra-procéduraux
- Apparition d'événements indésirables : désaturation (c.-à-d. SpO2 < 90 % pendant au moins 10 secondes), désaturation sévère (c.-à-d. SpO2 < 80 %), nécessité d'interrompre la procédure, événements hypotenseurs (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou hypertendus (pression artérielle systolique > 140 mmHg), nouvelle apparition d'arythmies cardiaques (préciser le rythme) ou ischémie myocardique ou altérations du segment ST électrocardiographiques , événements neurologiques (c.-à-d. dépression sensorielle sévère, agitation psychomotrice).
- Paramètres vitaux post-opératoires (15 minutes après l'intervention).
- Résultats cliniques : besoin d'escalade de soutien, besoin d'admission en service (pour les patients ambulatoires) ou en soins intensifs (pour les patients ambulatoires et les patients admis en service).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Longhini, MD
- Numéro de téléphone: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie
- Recrutement
- AOU Mater Domini
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Contact:
- Federico Longhini, MD
- Numéro de téléphone: +3934753959697
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous inclurons tous les patients adultes nécessitant une bronchoscopie flexible pour des raisons diagnostiques ou procédurales de tous les contextes possibles (des patients externes dans des ambulatoires dédiés aux patients admis dans n'importe quel service hospitalier ou unité de soins intensifs)
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de toute procédure avec FOB flexible
- Soit des patients externes dans des ambulatoires dédiés, et admis dans n'importe quel service hospitalier ou unité de soins intensifs (USI)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oxygénothérapie standard (SOT)
Patients recevant une administration à faible débit d'oxygène par des lunettes nasales, un masque à oxygène avec ou sans réservoir et un masque Venturi.
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Les patients subiront la procédure d'endoscopie bronchique requise par leur état clinique : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), broncho-aspiration (BAS), lavage bronchoalvéolaire (BAL), brossage pour la cytologie, biopsie, échographie endobronchique (EBUS ).
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Oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC)
Administration de débits élevés (jusqu'à 60 L/min) d'adjuvants air/oxygène, chauffés (à des températures allant de 31 à 37°C) et entièrement humidifiés (jusqu'à 44 mg H2O/L), fournissant une fraction d'oxygène inspirée allant de 21 à 100%
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Les patients subiront la procédure d'endoscopie bronchique requise par leur état clinique : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), broncho-aspiration (BAS), lavage bronchoalvéolaire (BAL), brossage pour la cytologie, biopsie, échographie endobronchique (EBUS ).
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Pression positive continue (PPC)
application d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) tout au long du cycle respiratoire au moyen d'interfaces telles qu'un masque ou un casque
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Les patients subiront la procédure d'endoscopie bronchique requise par leur état clinique : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), broncho-aspiration (BAS), lavage bronchoalvéolaire (BAL), brossage pour la cytologie, biopsie, échographie endobronchique (EBUS ).
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Ventilation Non Invasive (VNI)
application d'une PEP au moyen d'un masque ou d'un casque, avec une aide inspiratoire déclenchée par le patient et délivrée par un ventilateur et au travers d'interfaces telles que masque ou casque
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Les patients subiront la procédure d'endoscopie bronchique requise par leur état clinique : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), broncho-aspiration (BAS), lavage bronchoalvéolaire (BAL), brossage pour la cytologie, biopsie, échographie endobronchique (EBUS ).
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Ventilation mécanique invasive (iMV)
application d'une assistance ventilatoire dans des modalités assistées contrôlées ou partielles par un tube endotrachéal ou de trachéotomie
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Les patients subiront la procédure d'endoscopie bronchique requise par leur état clinique : bronchoscopie de toilette (pour les sécrétions, le sang, l'élimination des bouchons de mucus), broncho-aspiration (BAS), lavage bronchoalvéolaire (BAL), brossage pour la cytologie, biopsie, échographie endobronchique (EBUS ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de stratégie d'oxygénation adoptée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Le type de stratégie d'oxygénation (oxygénothérapie standard, canule nasale à haut débit, pression positive continue, ventilation non invasive ou ventilation mécanique invasive) adoptée lors de la bronchoscopie sera enregistrée.
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de stratégie de sédation adoptée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Le type de stratégie de sédation (anesthésie topique, midazolam, propofol, rémifentanil, fentanyl, dexmédétomidine, bloqueurs neuromusculaires) adopté lors de la bronchoscopie sera enregistré.
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Saturation périphérique en oxygène la plus basse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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La plus faible saturation périphérique en oxygène enregistrée au cours de la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Fréquence cardiaque la plus basse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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La fréquence cardiaque la plus basse enregistrée pendant la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Fréquence cardiaque la plus élevée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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La fréquence cardiaque la plus élevée enregistrée pendant la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Pression artérielle systolique la plus basse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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La pression artérielle systolique la plus basse enregistrée au cours de la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Pression artérielle systolique la plus élevée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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La pression artérielle systolique la plus élevée enregistrée au cours de la procédure
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Durée de la procédure
Délai: Du début à la fin de la procédure d'endoscopie
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La durée de la procédure en minutes, du début à la fin de la procédure d'endoscopie
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Du début à la fin de la procédure d'endoscopie
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Événements de désaturation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Apparition d'une saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant au moins 10 secondes
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Événements de désaturation sévères
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Apparition d'une saturation périphérique en oxygène < 80 %
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Événements hypotenseurs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Apparition d'une pression artérielle systolique < 90 mmHg
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Événements hypertensifs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Apparition d'une pression artérielle systolique > 140 mmHg
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Besoin d'escalade de soutien
Délai: Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Nécessité d'augmenter l'assistance d'oxygénation/ventilation de l'oxygénothérapie standard (assistance la plus faible) à la canule nasale à haut débit, la pression positive continue des voies respiratoires, la ventilation non invasive ou la ventilation mécanique invasive (niveau d'assistance le plus élevé)
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Grâce à l'achèvement de l'endoscopie, une moyenne de 30 minutes
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Admission dans un service ou une unité de soins intensifs
Délai: À la fin de l'endoscopie, après une moyenne de 30 minutes depuis le début de l'étude
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Nécessité d'admission dans un service ou une unité de soins intensifs après la fin de l'endoscopie
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À la fin de l'endoscopie, après une moyenne de 30 minutes depuis le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OxyFOB study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes seront partagées après la publication de l'étude dans une revue à comité de lecture en anglais, sur demande raisonnable adressée au chercheur principal
Délai de partage IPD
Publication après étude dans une revue à comité de lecture en langue anglaise
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable au chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .