Sikkerhed og effektivitet af terapien med BREINMAX® til behandling af patienter med asteni efter COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Patienter i stand til at underskrive patientens informerede samtykkeformular for deltagelse i den kliniske undersøgelse
2. Patienter af begge køn i alderen 18-65 år
3. Patientens negative testresultat for SARS-CoV-2 RNA opnået ved PCR-metoden inden for 72 timer
4. COVID-19 diagnose dokumenteret i historien for mere end 12 uger siden*
5. Mindst to symptomer på astenisk tilstand: træthed, atoni, svimmelhed, søvnforstyrrelse, følelse af energitab og nedsat funktionsevne, intellektuel funktionsforstyrrelse, opmærksomheds- og hukommelsesforstyrrelse, som optrådte under eller efter COVID-19, bevares i mere end 12 uger og kan ikke forklares med en alternativ diagnose
6. Patienter, der er i stand til at følge kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol
7. Negativt resultat af graviditetstest (for kvinder med det aktive fødedygtige potentiale)
8. MFI-20-skalaens score er mere end 30 på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesproduktet
2. SpO2 iltmætning ≤ 95 %
3. Depressionsniveauscore af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ved screeningen ≥ 8
4. Intrakraniel trykstigning (på grund af venøs udstrømningsforstyrrelse og intrakranielle tumorer)
5. Alvorlig leversvigt
6. Alvorlig nyresvigt
7. Kroniske lever- og leversygdomme
8. Skjoldbruskkirtelsygdomme
9. Anæmi
10. Ondartet tumor af enhver lokalisering i øjeblikket eller i løbet af 5 år før inklusion i undersøgelsen bortset fra fuldstændigt behandlet carcinom in situ
11. Autoimmune sygdomme
12. Andre kroniske sygdomme, som ifølge efterforskeren kan give asteni
13. GFR-parameter ved screening < 30 ml/min
14. Graviditets- eller amningsperiode
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
16. Tuberkulose, kræftformer eller positiv reaktion på HIV-infektionen, hepatitis B & C, syfilis ifølge historiedata
17. Alvorlige syns- og/eller høreforstyrrelser, alvorlige artikulationsforstyrrelser og/eller andre afvigelser, der kan forhindre patienten i tilstrækkeligt samarbejde under undersøgelsen)
18. Psykiske lidelser i historien
19. Alkohol, stofmisbrug eller stofafhængighed i historien
20. Patienter, som ifølge investigator åbenlyst eller sandsynligvis er ude af stand til at forstå og evaluere denne undersøgelsesinformation i forbindelse med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, herunder men ikke begrænset til med hensyn til forventede risici og muligt ubehag
21. Andre sygdomme, symptomer eller tilstande, der ikke er anført ovenfor, som ifølge investigator er betingelser for deltagelse i den kliniske undersøgelse

Udelukkelse af patienter fra undersøgelsen

1. Fejlagtig inklusion (overtrædelse af inklusions- og eksklusionskriterier).
2. Undersøgerens eller sponsorens beslutning om at udelukke patienten fra undersøgelsen på grund af klinisk signifikant afvigelse fra protokol/protokolbrud.
3. Alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser, som ikke opfylder alvorlighedskriterierne, og som, hvis de udvikles, ifølge investigator kan gøre patientens videre deltagelse i undersøgelsen skadelig for patientens helbred eller velbefindende.
4. Enhver uønsket hændelse (der er muligvis ingen forbindelse med indtagelsen af ​​undersøgelseslægemiddel), der kræver observation, procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt i denne undersøgelsesprotokol.
5. Patientens afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller hans/hendes mangel på disciplin.
6. Allergisk reaktion på indtagelse af undersøgelseslægemiddel, som kræver dets seponering.
7. Patientens ønske om at afslutte undersøgelsen før tid uanset årsag.
8. Tab af kontakt med patienten og hans/hendes fravær til besøget.
9. Nødvendigheden af ​​at bruge en terapi, der er forbudt i henhold til denne protokol.
10. Forekomst af graviditet.