Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit BREINMAX® zur Behandlung von Patienten mit Asthenie nach COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie zu unterzeichnen
2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-65 Jahren
3. Negatives Testergebnis des Patienten für SARS-CoV-2-RNA, erhalten durch PCR-Methode innerhalb von 72 Stunden
4. COVID-19-Diagnose dokumentiert in der Anamnese vor mehr als 12 Wochen*
5. Mindestens zwei Symptome eines asthenischen Zustands: Müdigkeit, Atonie, Schwindel, Schlafstörungen, Gefühl von Energieverlust und verminderter Funktionsfähigkeit, Störungen der intellektuellen Funktion, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, die während oder nach COVID-19 aufgetreten sind, länger als 12 Wochen anhalten und nicht können durch eine alternative Diagnose erklärt werden
6. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen
7. Negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests (für Frauen im aktiven gebärfähigen Alter)
8. Der MFI-20-Score beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 30.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Studienprodukts
2. SpO2-Sauerstoffsättigung ≤ 95 %
3. Depressionslevel-Score nach Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) beim Screening ≥ 8
4. Anstieg des intrakraniellen Drucks (aufgrund von venösen Abflussstörungen und intrakraniellen Tumoren)
5. Schweres Leberversagen
6. Schweres Nierenversagen
7. Chronische Leber- und Lebererkrankungen
8. Schilddrüsenerkrankungen
9. Anämie
10. Bösartiger Tumor jeglicher Lokalisation, aktuell oder während 5 Jahren vor dem Einschluss in die Studie, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Carcinoma in situ
11. Autoimmunerkrankungen
12. Andere chronische Krankheiten, die nach Angaben des Ermittlers Asthenie verursachen können
13. GFR-Parameter beim Screening < 30 ml/min
14. Schwangerschaft oder Stillzeit
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
16. Tuberkulose, Krebs oder positive Reaktion auf die HIV-Infektion, Hepatitis B & C, Syphilis gemäß den Anamnesedaten
17. Schwere Seh- und/oder Hörstörungen, schwere Artikulationsstörungen und/oder andere Abweichungen, die den Patienten an einer angemessenen Mitarbeit während der Studie hindern können)
18. Psychische Störungen in der Geschichte
19. Alkohol, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
20. Patienten, die laut Prüfarzt offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, diese Studieninformationen im Rahmen des Prozesses der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, im Hinblick auf erwartete Risiken und mögliche Beschwerden
21. Andere Krankheiten, Symptome oder Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes Zwangslagen für die Teilnahme an der klinischen Studie darstellen

Ausschluss von Patienten aus der Studie

1. Fehlerhafter Einschluss (Verstoß gegen Einschluss- und Ausschlusskriterien).
2. Entscheidung des Prüfers oder Sponsors, den Patienten aufgrund einer klinisch signifikanten Abweichung vom Protokoll/Protokollverstoß von der Studie auszuschließen.
3. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die die Schweregradkriterien nicht erfüllen und die, falls sie auftreten, laut Prüfer die weitere Teilnahme des Patienten an der Studie für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Patienten schädlich machen können.
4. Alle unerwünschten Ereignisse (möglicherweise besteht kein Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments), die eine Beobachtung, Verfahren und/oder medikamentöse Behandlung erfordern, die in diesem Studienprotokoll nicht erlaubt sind.
5. Die Weigerung des Patienten, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen, oder sein/ihr Mangel an Disziplin.
6. Allergische Reaktion auf die Einnahme des Studienmedikaments, die ein Absetzen erforderlich macht.
7. Wunsch des Patienten, die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig zu beenden.
8. Kontaktverlust mit dem Patienten und dessen Abwesenheit für den Besuch.
9. Notwendigkeit der Anwendung einer durch dieses Protokoll verbotenen Therapie.
10. Auftreten einer Schwangerschaft.