Seguridad y Eficacia de la Terapia con BREINMAX® para el Tratamiento de Pacientes con Astenia Post COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes capaces de firmar el formulario de consentimiento informado del paciente para la participación en el estudio clínico
2. Pacientes de ambos sexos de 18 a 65 años de edad
3. Resultado negativo de la prueba del paciente para el ARN del SARS-CoV-2 obtenido por el método PCR dentro de las 72 horas
4. Diagnóstico de COVID-19 documentado en la historia hace más de 12 semanas*
5. Mínimo dos síntomas de estado asténico: fatiga, atonía, mareos, trastorno del sueño, sensación de pérdida de energía y disminución del funcionamiento, trastorno de la función intelectual, trastorno de la atención y la memoria, que aparecieron durante o después del COVID-19, se conservan por más de 12 semanas y no pueden ser explicado por un diagnóstico alternativo
6. Pacientes capaces de seguir los requisitos del Protocolo de estudio clínico
7. Resultado negativo de la prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil activa)
8. La puntuación de la escala MFI-20 es superior a 30 en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Reacciones alérgicas a los componentes del producto del estudio
2. Saturación de oxígeno SpO2 ≤ 95%
3. Puntuación del nivel de depresión según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) en la selección ≥ 8
4. Aumento de la presión intracraneal (debido al trastorno del flujo venoso y tumores intracraneales)
5. Insuficiencia hepática grave
6. Insuficiencia renal severa
7. Hígado crónico y enfermedades hepáticas.
8. enfermedades de la tiroides
9. Anemia
10. Tumor maligno de cualquier localización en la actualidad o durante los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio excepto carcinoma in situ completamente tratado
11. Enfermedades autoinmunes
12. Otras enfermedades crónicas que, según el investigador, pueden producir astenia
13. Parámetro de TFG en el cribado < 30 ml/min
14. Periodo de embarazo o lactancia
15. Participación en cualquier otro estudio clínico durante los últimos 3 meses
16. Tuberculosis, cánceres o reacción positiva a la infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis según los datos de la historia
17. Trastornos graves de la vista y/o del oído, trastornos graves de las articulaciones y/u otras desviaciones capaces de impedir que el paciente coopere adecuadamente durante el estudio)
18. Trastornos mentales en la historia.
19. Alcohol, abuso de drogas o drogodependencia en la historia
20. Pacientes que, según el investigador, son obviamente o probablemente incapaces de comprender y evaluar la información de este estudio dentro del proceso de firma del formulario de consentimiento informado, incluidos, entre otros, los riesgos esperados y las posibles molestias.
21. Otras enfermedades, síntomas o condiciones no enumeradas anteriormente, que, según el investigador, son predicamentos para la participación en el estudio clínico.

Exclusión de pacientes del estudio

1. Inclusión errónea (violación de los criterios de inclusión y exclusión).
2. Decisión del investigador o patrocinador de excluir al paciente del estudio debido a una desviación clínicamente significativa del protocolo/violación del protocolo.
3. Eventos adversos graves o eventos adversos que no cumplen los criterios de gravedad y que, de desarrollarse, según el investigador, pueden hacer que la participación del paciente en el estudio sea perjudicial para la salud o el bienestar del paciente.
4. Cualquier evento adverso (puede no haber conexión con la ingesta del fármaco del estudio) que requiera la observación, los procedimientos y/o el tratamiento farmacológico no permitido por este protocolo del estudio.
5. La negativa del paciente a continuar con la participación en el estudio o su falta de disciplina.
6. Reacción alérgica a la toma del fármaco del estudio, que requiera su suspensión.
7. Deseo del paciente de terminar prematuramente el estudio por cualquier motivo.
8. Pérdida de contacto con el paciente y su ausencia a la visita.
9. Necesidad de utilizar una terapia prohibida por este protocolo.
10. Ocurrencia de embarazo.