A BREINMAX® terápia biztonságossága és hatékonysága a COVID-19 utáni aszténiás betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik alá tudják írni a beteg beleegyező nyilatkozatát a klinikai vizsgálatban való részvételhez
2. Mindkét nemhez tartozó, 18-65 éves betegek
3. A beteg SARS-CoV-2 RNS-re vonatkozó negatív teszteredménye PCR módszerrel 72 órán belül
4. A COVID-19 diagnózist több mint 12 héttel ezelőtt dokumentálták a történelemben*
5. Az aszténiás állapot legalább két tünete: fáradtság, atónia, szédülés, alvászavar, energiaveszteség érzése és csökkent működés, intellektuális funkciózavar, figyelem- és memóriazavar, amely a COVID-19 alatt vagy után jelentkezett, több mint 12 hétig fennáll, és nem áll fenn. alternatív diagnózissal magyarázható
6. Olyan betegek, akik képesek a Klinikai Vizsgálati Protokoll követelményeinek betartására
7. Negatív terhességi teszt eredménye (aktív fogamzóképes korú nők esetében)
8. Az MFI-20 skála pontszáma több mint 30 a szűrés pillanatában.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire
2. SpO2 oxigéntelítettség ≤ 95%
3. Depressziós szintű pontszám a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) szerint a szűréskor ≥ 8
4. Koponyán belüli nyomásemelkedés (vénás kiáramlási zavar és intrakraniális daganatok miatt)
5. Súlyos májelégtelenség
6. Súlyos veseelégtelenség
7. Krónikus máj- és májbetegségek
8. Pajzsmirigy betegségek
9. Anémia
10. Bármilyen lokalizációjú rosszindulatú daganat jelenleg vagy 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, kivéve a teljesen kezelt in situ carcinomát
11. Autoimmun betegség
12. Egyéb krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló szerint astheniát okozhatnak
13. GFR paraméter szűréskor < 30 ml/perc
14. Terhesség vagy szoptatás időszaka
15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónap során
16. Tuberkulózis, rákos megbetegedések vagy pozitív reakció a HIV-fertőzésre, hepatitis B és C, szifilisz a történelem adatai szerint
17. Súlyos látás- és/vagy hallászavar, súlyos artikulációs zavarok és/vagy egyéb eltérések, amelyek megakadályozhatják a beteg megfelelő együttműködését a vizsgálat során)
18. Mentális zavarok a történelemben
19. Alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség a történelemben
20. Azok a betegek, akik a vizsgáló szerint nyilvánvalóan vagy valószínűleg nem képesek megérteni és értékelni ezt a vizsgálati információt a beleegyező nyilatkozat aláírásának folyamata során, beleértve, de nem kizárólagosan a várható kockázatokat és az esetleges kellemetlenségeket
21. A fent felsorolt ​​egyéb betegségek, tünetek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló szerint a klinikai vizsgálatban való részvételt veszélyeztetik

A betegek kizárása a vizsgálatból

1. Hibás felvétel (befogadási és kizárási kritériumok megsértése).
2. A vizsgáló vagy a szponzor döntése, hogy kizárja a beteget a vizsgálatból a protokolltól/protokollsértéstől való klinikailag jelentős eltérés miatt.
3. Súlyos nemkívánatos események vagy olyan nemkívánatos események, amelyek nem felelnek meg a súlyossági kritériumoknak, és amelyek kialakulása a vizsgáló szerint károsíthatja a beteg további részvételét a vizsgálatban a beteg egészségére vagy jólétére nézve.
4. Bármilyen nemkívánatos esemény (lehet, hogy nincs összefüggés a vizsgált gyógyszer bevételével), amely megfigyelést, eljárásokat és/vagy gyógyszeres kezelést igényel, amelyet ez a vizsgálati protokoll nem engedélyez.
5. A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvétel folytatásától vagy fegyelmezetlensége.
6. Allergiás reakció a vizsgált gyógyszer bevételére, amely megköveteli annak leállítását.
7. A beteg szándéka, hogy bármilyen okból idő előtt megszakítsa a vizsgálatot.
8. A beteggel való kapcsolat megszakadása és távolléte a látogatásról.
9. A jelen protokoll által tiltott terápia alkalmazásának szükségessége.
10. Terhesség előfordulása.