Evaluering af ændringer i tarmbevægelsesfrekvens efter indtagelse af PHGG sammenlignet med placebo (TYPHOON-02)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75.

2. Tilpassede Rom IV-kriterier for funktionel obstipation* eller IBS-forstoppelse** i minimum 3 måneder

   *1-2 SBM/uge og mindst 1 af følgende mindst 30 % af tiden:

   1. Bristol skammel skala 1-2
   2. Overbelastning
   3. Følelse af ufuldstændig evakuering
   4. Følelse af blokering af afføring

   5. Behov for digitale manøvrer

      • Forsøgspersoner med IBS-C: ovenstående obstipationskriterier + mavesmerter er tilladt.
3. Evne til at forstå deltagerens informationsark og instruktioner og i stand til at give informeret samtykke.
4. Adgang til en passende smartphone-enhed (Android eller iOS) med mulighed for at downloade og fuldføre undersøgelsens e-dagbog dagligt i hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller ammende.
2. Organisk kronisk gastrointestinal sygdom eller komplikation (såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, eosinofil gastroenteritis, strålingsrelateret enterocolitis, cøliaki).
3. Forsøgspersoner med en diagnosticeret fødevareallergi eller overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
4. Personer med kronisk diarré.
5. Aktivt mavesår.
6. Større gastrointestinale eller tyktarmsoperationer (såsom gastrisk bypass eller enhver anden fedme eller metaboliske indgreb, herunder endoskopiske procedurer eller anordninger, enhver gastrointestinal eller colonresektion); kolecystektomi og blindtarmsoperation er tilladt.
7. Neurologiske eller andre klinisk signifikante komorbide sygdomme, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom dissemineret sklerose, rygmarvsskade eller Hirschsprungs sygdom.
8. Sygdom, der kan udelukke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom, alvorlig hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresvigt eller spiseforstyrrelser) eller enhver anden alvorlig sygdom, der resulterer i >2 ugers uarbejdsdygtighed i de 3 måneder før studiestart.
9. Deltagere med klinisk signifikante (efter lægens vurdering) komorbide sygdomme såsom kardiovaskulære, endokrine (f.eks. hypothyroidisme, diabetes), nyresygdom eller anden kronisk sygdom (f.eks. nedsat mobilitet eller øget skrøbelighed).
10. Misbrug af aktivt alkohol, stoffer eller medicin (i henhold til klinikerens vurdering).
11. Selvrapporterede symptomer, der tyder på bækkenorganprolaps efter klinikerens vurdering, såsom følelse af tryk eller fylde i bækkenområdet, intravaginalt ubehag, smertefuldt samleje og urinvejsproblemer.
12. Moderate eller svære aktive lokale anorektale problemer såsom tilbagevendende analfissurer, hyppige blødninger, store prolapsende hæmorider.
13. Alle klinisk relevante abnormiteter opdaget under den fysiske undersøgelse eller alarmer i sygehistorien, såsom pludseligt utilsigtet vægttab (>10 % på 3 måneder), hyppig rektal blødning, der ikke er forårsaget af analfissurer eller hæmorider, nylig ændring i afføringsvaner (< 3 måneder), stærke mavesmerter og afføring positiv for okkult blod.
14. Regelmæssig (dvs. daglig eller ugentlig) brug af PHGG inden for 6 måneder efter screening.
15. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 6 måneder efter randomisering til lægemiddelundersøgelse og inden for 2 måneder efter randomisering til et ernæringsstudie.
16. Efterforsker mener, at deltageren er fysisk eller psykisk uegnet til at deltage i forsøget.
17. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator.
18. Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.