Suolen liiketiheyden muutosten arviointi PHGG:n kulutuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (TYPHOON-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.

2. Rooma IV:n mukautetut toiminnallisen ummetuksen* tai IBS-ummetuksen** kriteerit vähintään 3 kuukauden ajan

   *1-2 SBM/viikko ja vähintään yksi seuraavista vähintään 30 % ajasta:

   1. Bristolin jakkaraasteikko 1-2
   2. Jännittäminen
   3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne
   4. Tunne ulosteen tukkeutumisesta

   5. Digitaalisten liikkeiden tarve

      • IBS-C:tä sairastavat: yllä mainitut ummetuskriteerit + vatsakipu ovat sallittuja.
3. Kyky ymmärtää osallistujan tietolomake ja ohjeet sekä antaa tietoon perustuva suostumus.
4. Pääsy sopivaan älypuhelimeen (Android tai iOS) ja mahdollisuus ladata ja täyttää tutkimuspäiväkirja päivittäin kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai imettävät.
2. Orgaaninen krooninen maha-suolikanavan sairaus tai komplikaatio (kuten, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, eosinofiilinen gastroenteriitti, säteilyyn liittyvä enterokoliitti, keliakia).
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ruoka-aineallergia tai jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
4. Kohteet, joilla on krooninen ripuli.
5. Aktiivinen peptinen haava.
6. Suuret maha-suolikanavan tai paksusuolen leikkaukset (kuten mahalaukun ohitusleikkaus tai muut liikalihavuuden tai aineenvaihduntatoimenpiteet, mukaan lukien endoskooppiset toimenpiteet tai laitteet, maha-suolikanavan tai paksusuolen resektio); kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto ovat sallittuja.
7. Neurologiset tai muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai Hirschsprungin tauti.
8. Sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syömishäiriöt) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa yli 2 viikon työkyvyttömyyteen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
9. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä (lääkärin arvion mukaan) samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, hormonaalisia sairauksia (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes), munuaissairaus tai muu krooninen sairaus (esim. heikentynyt liikkuvuus tai lisääntynyt hauraus).
10. Aktiivinen alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (kliinikon arvion mukaan).
11. Kliinikon arvion mukaan lantion elimen esiinluiskahdukseen viittaavia oireita, kuten paineen tai täyteyden tunne lantion alueella, epämukavuus emättimessä, kivulias yhdyntä ja virtsaamisongelmat.
12. Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat, kuten toistuvat peräaukon halkeamat, toistuva verenvuoto, suuret prolapsoituvat peräpukamat.
13. Kaikki fyysisen tutkimuksen aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai sairaushistorian hälyttävät piirteet, kuten äkillinen tahaton painonpudotus (>10 % 3 kuukaudessa), toistuva peräsuolen verenvuoto, joka ei johdu peräaukon halkeamista tai peräpukamista, viimeaikainen muutos suolistotottumuksessa (< 3 kuukautta), voimakas vatsakipu ja uloste positiivisia piilevän veren suhteen.
14. Säännöllinen (esim. päivittäin tai viikoittain) PHGG:n käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta lääketutkimuksessa ja 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta ravitsemustutkimuksessa.
16. Tutkija uskoo, että osallistuja on fyysisesti tai henkisesti sopimaton osallistumaan oikeudenkäyntiin.
17. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää.
18. Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai perheenjäsen.