Bewertung der Veränderungen der Stuhlgangsfrequenz nach Einnahme von PHGG im Vergleich zu Placebo (TYPHOON-02)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18-75.

2. Angepasste Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation* oder IBS-Obstipation** für mindestens 3 Monate

   *1-2 SBM/Woche und mindestens 1 der folgenden mindestens 30 % der Zeit:

   1. Bristol Hocker Skala 1-2
   2. Anstrengend
   3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
   4. Gefühl einer Stuhlblockade

   5. Bedarf an digitalen Manövern

      • Probanden mit IBS-C: Die oben genannten Obstipationskriterien + Bauchschmerzen sind erlaubt.
3. Fähigkeit, das Informationsblatt und die Anweisungen der Teilnehmer zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
4. Zugriff auf ein geeignetes Smartphone (Android oder iOS) mit der Möglichkeit, das e-Tagebuch der Studie für die Dauer der Studie täglich herunterzuladen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder Stillende.
2. Organische chronische Magen-Darm-Erkrankung oder -Komplikation (wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, mikroskopische Kolitis, eosinophile Gastroenteritis, strahlenbedingte Enterokolitis, Zöliakie).
3. Probanden mit einer diagnostizierten Nahrungsmittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.
4. Probanden mit chronischem Durchfall.
5. Aktives Magengeschwür.
6. Größere Magen-Darm- oder Dickdarmoperationen (z. B. Magenbypass oder andere Fettleibigkeits- oder Stoffwechseleingriffe, einschließlich endoskopischer Verfahren oder Geräte, jegliche Magen-Darm- oder Dickdarmresektion); Cholezystektomie und Appendektomie sind erlaubt.
7. Neurologische oder andere klinisch signifikante komorbide Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können, wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Hirschsprung-Krankheit.
8. Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisches Nierenversagen oder Essstörungen) oder jede andere schwere Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu einer >2-wöchigen Arbeitsunfähigkeit führt.
9. Teilnehmer mit klinisch signifikanten (nach ärztlichem Ermessen) Begleiterkrankungen wie kardiovaskulären, endokrinen (z. Hypothyreose, Diabetes), Nieren- oder andere chronische Erkrankungen (z. eingeschränkter Mobilität oder erhöhter Zerbrechlichkeit).
10. Aktiver Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch (nach klinischem Ermessen).
11. Selbstberichtete Symptome, die nach ärztlicher Einschätzung auf einen Beckenorganprolaps hindeuten, wie z. B. Druck- oder Völlegefühl im Beckenbereich, intravaginale Beschwerden, schmerzhafter Geschlechtsverkehr und Probleme beim Wasserlassen.
12. Mittelschwere oder schwere aktive lokale anorektale Probleme wie rezidivierende Analfissuren, häufige Blutungen, große vorfallende Hämorrhoiden.
13. Alle klinisch relevanten Anomalien, die während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden, oder Alarmmerkmale in der Krankengeschichte, wie plötzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust (> 10 % in 3 Monaten), häufige rektale Blutungen, die nicht durch Analfissuren oder Hämorrhoiden verursacht wurden, kürzliche Änderung des Stuhlgangs (< 3 Monate), starke Bauchschmerzen und Stuhl positiv für okkultes Blut.
14. Regelmäßig (d.h. tägliche oder wöchentliche) Anwendung von PHGG innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
15. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung für eine Arzneimittelstudie und innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung für eine Ernährungsstudie.
16. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen.
17. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
18. Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials oder sein enger Familienangehöriger oder ein Mitglied seines Haushalts ist.