Evaluering av endringer i tarmbevegelsesfrekvens etter inntak av PHGG sammenlignet med placebo (TYPHOON-02)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18-75.

2. Tilpasset Roma IV-kriterier for funksjonell obstipasjon* eller IBS-forstoppelse** i minimum 3 måneder

   *1-2 SBM/uke og minst 1 av følgende minst 30 % av tiden:

   1. Bristol krakk skala 1-2
   2. Anstrenger seg
   3. Følelse av ufullstendig evakuering
   4. Følelse av blokkering av avføring

   5. Behov for digitale manøvrer

      • Personer med IBS-C: ovennevnte forstoppelseskriterier + magesmerter er tillatt.
3. Evne til å forstå deltakerinformasjonsarket og instruksjonene, og kunne gi informert samtykke.
4. Tilgang til en passende smarttelefonenhet (Android eller iOS) med mulighet til å laste ned og fullføre studiens e-dagbok daglig i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller ammer.
2. Organisk kronisk gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, eosinofil gastroenteritt, strålingsrelatert enterokolitt, cøliaki).
3. Personer med diagnostisert matallergi eller overfølsomme overfor noen av komponentene i studieproduktet.
4. Personer med kronisk diaré.
5. Aktivt magesår.
6. Større gastrointestinale eller tykktarmsoperasjoner (som gastrisk bypass eller annen fedme eller metabolske inngrep, inkludert endoskopiske prosedyrer eller utstyr, eventuell gastrointestinal eller tykktarmsreseksjon); kolecystektomi og appendektomi er tillatt.
7. Nevrologiske eller andre klinisk signifikante komorbide sykdommer som kan påvirke gastrointestinal funksjon, slik som multippel sklerose, ryggmargsskade eller Hirschsprungs sykdom.
8. Sykdom som kan hindre deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt eller spiseforstyrrelser) eller annen alvorlig sykdom som resulterer i >2 ukers arbeidsuførhet i de 3 månedene før studiestart.
9. Deltakere med klinisk signifikante (i henhold til legens vurdering) komorbide sykdommer som kardiovaskulære, endokrine (f.eks. hypotyreose, diabetes), nyresykdom eller annen kronisk sykdom (f.eks. redusert mobilitet eller økt skjørhet).
10. Misbruk av aktivt alkohol, narkotika eller medisiner (i henhold til klinikerens vurdering).
11. Selvrapporterte symptomer som tyder på prolaps i bekkenorganene etter klinikerens vurdering, slik som følelse av trykk eller fylde i bekkenområdet, intravaginalt ubehag, smertefullt samleie og urinproblemer.
12. Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer som tilbakevendende analfissurer, hyppige blødninger, store prolapsende hemorroider.
13. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter oppdaget under den fysiske undersøkelsen eller alarmfunksjoner i sykehistorien som plutselig utilsiktet vekttap (>10 % på 3 måneder), hyppig rektal blødning som ikke er forårsaket av analfissurer eller hemorroider, nylig endring i avføringsvaner (< 3 måneder), sterke magesmerter og avføring positiv for okkult blod.
14. Vanlig (dvs. daglig eller ukentlig) bruk av PHGG innen 6 måneder etter screening.
15. Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 måneder etter randomisering for legemiddelstudie og innen 2 måneder etter randomisering for en ernæringsstudie.
16. Etterforsker mener at deltakeren er fysisk eller psykisk uskikket til å delta i rettssaken.
17. Deltakere i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren.
18. Enhver deltaker som er ansatt på studiestedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem av deres husstand.