Evaluer sikkerheden og effektiviteten af trombektomisystemet i den intravaskulære behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
26. juni 2025 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af trombektomisystemet i den intravaskulære behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Gennem implementering af prospektive, multicenter, randomiserede, parallelt kontrollerede kliniske undersøgelser for at verificere sikkerheden og effektiviteten af Hongyuan trombolyseanordningssystem i intravaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
I henhold til forsøgets krav blev 200 forsøgspersoner udvalgt og tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen 1:1.
Ifølge gruppens oplysninger blev tilsvarende apparater brugt til at modtage endovaskulær terapi, og resultaterne blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem implementering af prospektive, multicenter, randomiserede, parallelt kontrollerede kliniske undersøgelser for at verificere sikkerheden og effektiviteten af Hongyuan trombolyseanordningssystem i intravaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
I henhold til forsøgets krav blev 200 forsøgspersoner med akut iskæmisk slagtilfælde, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen eksklusionskriterier, tilfældigt opdelt i testgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 og modtog endovaskulær behandling med tilsvarende instrumenter iflg. til gruppens information og evaluerede resultaterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
- Xiangyang First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Changhai Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
- Jiaxing Second Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323499
- Lishui Municipal Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Inden for 8 timer efter debut af symptomer på slagtilfælde
- Der er kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
- Billeddiagnostisk undersøgelse udelukkede intrakraniel blødning, og der var ingen billeddannelsesændringer af tidligt stort hjerneinfarkt (stort infarkt blev defineret som aspektscore for CT- eller DWI-billede < 6, infarktvolumen ≥70 ml eller infarktareal > 1/3MCA)
- Patienter med billeddiagnostiske tegn på slagtilfælde forårsaget af okklusion af den indre halspulsåre (intrakranielt segment) eller M1/M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie eller A1/A2-segmentet af den anteriore cerebrale arterie uden klare kontraindikationer
- 6 point ≤NIHSS score < 30 point
- Informeret samtykke underskrives af patienten eller hendes værge
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier over for heparin, narkotiske stoffer, kontrastmidler og/eller trombocythæmmende medicin såsom aspirin og clopidogrel
- mRS ≥ 2 før slagtilfælde
- Gravide eller ammende kvinder
- Hæmoragisk cerebrovaskulær historie inden for 3 måneder
- Refraktær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg)
- Tilbøjelig til blødning med svær koagulopati, såsom INR > 3,0 eller blodpladetal < 40x10∧9/L
- Blodglukose ved screening var < 2,8 mmol/L eller > 22 mmol/L
Patienter med nogen af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
- Præoperativ CT eller MR viste blødningssymptomer
- CT eller MR viser intrakraniel masse eller intrakraniel tumor, der kræver kirurgisk behandling
- Angiografi afslørede carotisdissektion eller ekstrakraniel okklusion eller arteritis i halspulsåren
- Angiografi afslørede samtidig akut obstruktion af begge carotissystemer
- Deltag i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi: thrombectomysystem
Personer vil blive behandlet med thrombectomysystem, thrombectomysystem er et intraarteriel trombektomi-fjernelsesindretning, der kan indsættes i kappen for at gendanne blodstrømmen ved at fjerne blodpropper i okkluderede kar.
|
Behandling af iskæmiske apopleksipatienter med mekanisk trombektomi
|
|
Aktiv komparator: Intrakraniel thrombektomi -stent: Solitaire FR -revaskulariseringsenhed
Personer vil blive behandlet med Solitaire FR -revaskulariseringsenhed, enheden fremstillet af Micro Therapeutics Inc. DBA EV3 Neurovascular
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for øjeblikkelig postoperativ målkarrekanalisering (mTICI≥2b).
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ifølge "anbefalingerne fra de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af slagtilfælde" er det terapeutiske mål med mekanisk trombektomi at opnå reperfusion af mTICI≥2b for at opnå det bedst mulige funktionelle resultat for patienterne.
Derfor valgte vi umiddelbar postoperativ målkarrekanalisering (mTICI≥2b) rate som det primære effektmål.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Tiden fra start til rekanalisering vil påvirke patienternes prognose, og kortere rekanaliseringstid vil give bedre prognostisk effekt.
Derfor valgte vi tiden fra punktering til rekanalisering for at sammenligne åbningseffektiviteten for de to grupper af instrumenter.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Antallet af trombektomi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antallet af trombektomi vil påvirke hastigheden af vaskulær åbning og dødeligheden af forsøgspersoner, så vi valgte antallet af trombektomi som indikatorer for at evaluere effektiviteten af åbningen af instrumentet.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
hastigheden af vellykket vaskulær recirkulation efter den første trombektomi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antallet af trombektomi vil påvirke hastigheden af vaskulær åbning og dødeligheden af forsøgspersoner, så vi valgte hastigheden af vellykket vaskulær recirkulation efter den første trombektomi som indikatorer til at evaluere effektiviteten af åbningen af instrumentet.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationen
|
Assessment of Neurological Deficits (NIHSS-score) er en veletableret og bredt accepteret skala til evaluering af neurologiske mangler hos patienter med slagtilfælde.
Neurologisk funktionsevaluering (NIHSS-score) én dag efter endovaskulær terapi er nyttig til at forudsige kliniske resultater 90 dage efter operationen.
En score på 3 betragtes normalt som grænsen.
En score på 3 eller mindre indikerer et mildt slagtilfælde, en score på 3-10 er et moderat slagtilfælde, og en score på mere end 10 er et alvorligt slagtilfælde.
|
24 timer og 7 dage efter operationen
|
|
Andel af patienter med en mRS-score på 0-2 90 dage efter operationen
Tidsramme: 3 munde efter operationen
|
MRS Score, også kendt som modificeret Rankin-scoreskala, er en skala, der bruges til at evaluere genopretningstilstanden for neurologisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
Der er syv niveauer, niveau 0: fuldstændig asymptomatisk.
Niveau 1: På trods af symptomer har patienten ingen tilsyneladende handicap og kan udføre alt almindeligt arbejde og aktiviteter.
Niveau 2: Let handicappet, ude af stand til at udføre alt arbejde og aktiviteter, men i stand til at håndtere personlige forhold uden assistance fra andre.
Niveau 3: moderat handicappet, kræver assistance, til at gå uden assistance.
Niveau 4: Svært handicappet, ude af stand til at gå uden assistance, ude af stand til at tage sig af deres egne behov.
Niveau 5: Svært handicappet, sengeliggende, inkontinent, med behov for konstant pleje og behov for flere gange døgnet rundt.
Niveau 6: Døde. Andelen af forsøgspersoner med mRS-score på 0-2 90 dage efter operationen blev valgt som grundlag for bedømmelse af forsøgspersonernes prognose.
|
3 munde efter operationen
|
|
Ydeevneevaluering af enheden
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Evaluering af enhedens ydeevne kan hjælpe med at evaluere manøvredygtigheden af forskningsudstyr i klinisk anvendelse. Herunder instrumentets evne til at nå læsionen, instrumentets evne til at frigive og implementere jævnt og instrumentets vanskelighed ved at trække sig tilbage
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .