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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thrombectomie dans le traitement intravasculaire de l'AVC ischémique aigu

30 janvier 2023 mis à jour par: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thrombectomie dans le traitement intravasculaire de l'AVC ischémique aigu

Grâce à la mise en œuvre d'études cliniques prospectives, multicentriques, randomisées et contrôlées en parallèle pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du système de dispositif de thrombolyse Hongyuan dans le traitement intravasculaire de l'AVC ischémique aigu. Selon les exigences de l'expérience, 200 sujets ont été sélectionnés et répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin 1:1. Selon les informations du groupe, des dispositifs correspondants ont été utilisés pour recevoir une thérapie endovasculaire et les résultats ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à la mise en œuvre d'études cliniques prospectives, multicentriques, randomisées et contrôlées en parallèle pour vérifier l'innocuité et l'efficacité du système de dispositif de thrombolyse Hongyuan dans le traitement intravasculaire de l'AVC ischémique aigu. Selon les exigences de l'essai, 200 sujets ayant subi un AVC ischémique aigu qui répondaient aux critères d'inclusion et ne répondaient à aucun critère d'exclusion ont été répartis au hasard dans le groupe test et le groupe témoin à 1:1, et ont reçu un traitement endovasculaire avec les instruments correspondants selon à l'information du groupe et évalué les résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Chengbo Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Lian Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
          • Tianxiao Liu
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441100
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Liying Chang
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441100
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang first people's hospital
        • Contact:
          • Peiyang Zhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuyi Wu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Contact:
          • Xiaojie Lu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Yanbo Cheng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianglong Tu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Jianmin Liu
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Pas encore de recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Contact:
          • Bo Song
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiaxing Second Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323499
        • Recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Jiansong Ji

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-85 ans
  2. Dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
  3. Il existe des signes cliniques et des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu
  4. L'examen d'imagerie a exclu l'hémorragie intracrânienne et il n'y a eu aucun changement d'imagerie d'infarctus cérébral précoce important (l'infarctus important a été défini comme le score d'aspect de l'image CT ou DWI < 6, volume d'infarctus ≥ 70 ml ou zone d'infarctus > 1/3 MCA)
  5. Patients présentant des preuves d'imagerie d'un accident vasculaire cérébral causé par une occlusion de l'artère carotide interne (segment intracrânien) ou du segment M1/M2 de l'artère cérébrale moyenne ou du segment A1/A2 de l'artère cérébrale antérieure sans contre-indications claires
  6. 6 points ≤ score NIHSS < 30 points
  7. Le consentement éclairé est signé par le patient ou son tuteur légal

Critère d'exclusion:

  1. Allergies connues à l'héparine, aux stupéfiants, aux agents de contraste et/ou aux médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel
  2. mRS ≥ 2 avant AVC
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Antécédents vasculaires cérébraux hémorragiques dans les 3 mois
  5. Hypertension artérielle réfractaire qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥185 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg)
  6. Prédisposition sujette aux saignements avec coagulopathie sévère, telle qu'INR > 3,0 ou numération plaquettaire < 40x10∧9/L
  7. La glycémie au moment du dépistage était < 2,8 mmol/L ou > 22 mmol/L

  8. Les patients présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude

    • La tomodensitométrie ou l'IRM préopératoire a montré des symptômes hémorragiques
    • La tomodensitométrie ou l'IRM montre une masse intracrânienne ou une tumeur intracrânienne nécessitant un traitement chirurgical
    • L'angiographie a révélé une dissection carotidienne ou une occlusion extracrânienne ou une artérite de l'artère carotide
    • L'angiographie a révélé une obstruction aiguë simultanée des deux systèmes carotidiens
  9. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 28 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thrombectomie mécanique :Système de thrombectomie
Les sujets seront traités avec le système de thrombectomie.
Dispositif: Thrombectomie mécanique
Traitement des patients victimes d'AVC ischémiques par thrombectomie mécanique
ACTIVE_COMPARATOR: Endoprothèse pour thrombectomie intracrânienne :Dispositif de revascularisation Solitaire FR
Les sujets seront traités avec le dispositif de revascularisation Solitaire FR, le dispositif fabriqué par Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
Dispositif: Thrombectomie mécanique
Traitement des patients victimes d'AVC ischémiques par thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation postopératoire immédiate du vaisseau cible (mTICI≥2b)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Selon 《les recommandations des directives chinoises pour la prévention et le traitement des AVC》, l'objectif thérapeutique de la thrombectomie mécanique est d'obtenir une reperfusion de mTICI≥2b, afin d'obtenir le meilleur résultat fonctionnel possible pour les patients. Par conséquent, nous avons sélectionné le taux de recanalisation postopératoire immédiate du vaisseau cible (mTICI≥2b) comme critère principal d'efficacité.
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps entre la ponction et la recanalisation
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le délai entre le début et la recanalisation affectera le pronostic des patients, et un temps de recanalisation plus court apportera un meilleur effet pronostique. Par conséquent, nous avons choisi le temps entre la ponction et la recanalisation pour comparer l'efficacité d'ouverture des deux groupes d'instruments.
immédiatement après la chirurgie
Le nombre de thrombectomie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le nombre de thrombectomie aura une incidence sur le taux d'ouverture vasculaire et la mortalité des sujets, nous avons donc sélectionné le nombre de thrombectomie comme indicateurs pour évaluer l'efficacité de l'ouverture de l'instrument.
immédiatement après la chirurgie
le taux de recirculation vasculaire réussie après la première thrombectomie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le nombre de thrombectomie affectera le taux d'ouverture vasculaire et la mortalité des sujets, nous avons donc sélectionné le taux de recirculation vasculaire réussie après la première thrombectomie comme indicateurs pour évaluer l'efficacité de l'ouverture de l'instrument.
immédiatement après la chirurgie
Note NIHSS
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie
L'évaluation des déficits neurologiques (score NIHSS) est une échelle bien établie et largement acceptée pour évaluer les déficits neurologiques chez les patients victimes d'AVC. L'évaluation de la fonction neurologique (score NIHSS) un jour après le traitement endovasculaire est utile pour prédire le résultat clinique à 90 jours après la chirurgie. Un score de 3 est généralement considéré comme la limite. Un score de 3 ou moins indique un AVC léger, un score de 3 à 10 est un AVC modéré et un score supérieur à 10 est un AVC grave.
24 heures et 7 jours après la chirurgie
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours après la chirurgie
Délai: 3 bouches après la chirurgie
Le score MRS, également connu sous le nom d'échelle de score de Rankin modifiée, est une échelle utilisée pour évaluer l'état de récupération de la fonction neurologique chez les patients victimes d'un AVC. Il existe sept niveaux, niveau 0 : complètement asymptomatique. Niveau 1 : Malgré les symptômes, le patient n'a pas d'incapacité apparente et peut effectuer tous les travaux et activités habituels. Niveau 2 : Légèrement handicapé, incapable d'effectuer tous les travaux et toutes les activités, mais capable de gérer ses affaires personnelles sans l'aide d'autrui. Niveau 3 : handicapé modéré, nécessitant une assistance, à la marche sans assistance. Niveau 4 : Gravement handicapé, incapable de marcher sans assistance, incapable de subvenir à ses propres besoins. Niveau 5 : Gravement handicapé, alité, incontinent, nécessitant des soins constants et nécessitant une attention multiple 24 heures sur 24. Niveau 6 : mort. La proportion de sujets avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours après la chirurgie a été sélectionnée comme base pour juger du pronostic des sujets.
3 bouches après la chirurgie
Évaluation des performances de l'appareil
Délai: immédiatement après la chirurgie
L'évaluation des performances de l'appareil peut aider à évaluer la maniabilité des appareils de recherche en application clinique.
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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