Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Trombectomia no Tratamento Intravascular do AVC Isquêmico Agudo
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Trombectomia no Tratamento Intravascular do AVC Isquêmico Agudo
Por meio da implementação de estudos clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados e controlados em paralelo para verificar a segurança e a eficácia do sistema do dispositivo de trombólise Hongyuan no tratamento intravascular do AVC isquêmico agudo.
De acordo com os requisitos do experimento, 200 indivíduos foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle 1:1.
De acordo com as informações do grupo, os dispositivos correspondentes foram usados para receber a terapia endovascular e os resultados foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio da implementação de estudos clínicos prospectivos, multicêntricos, randomizados e controlados em paralelo para verificar a segurança e a eficácia do sistema do dispositivo de trombólise Hongyuan no tratamento intravascular do AVC isquêmico agudo.
De acordo com os requisitos do estudo, 200 indivíduos com AVC isquêmico agudo que atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam a nenhum critério de exclusão foram divididos aleatoriamente no grupo de teste e no grupo de controle em 1:1 e receberam terapia endovascular com os instrumentos correspondentes de acordo com às informações do grupo e avaliou os resultados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Ainda não está recrutando
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Chengbo Dai
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contato:
- Lian Huang
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Tianxiao Liu
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, China, 441100
- Ainda não está recrutando
- Xiangyang Central Hospital
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Contato:
- Liying Chang
-
Xiangyang, Hubei, China, 441100
- Ainda não está recrutando
- Xiangyang first people's hospital
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Contato:
- Peiyang Zhou
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Changzhou
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Ainda não está recrutando
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Contato:
- Qiuyi Wu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Wuxi
-
Contato:
- Xiaojie Lu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Yanbo Cheng
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Jianglong Tu
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Contato:
- Jianmin Liu
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-
Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Ainda não está recrutando
- Xianyang Hospital of Yan 'an University
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Contato:
- Bo Song
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Ainda não está recrutando
- Jiaxing Second Hospital
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Lishui, Zhejiang, China, 323499
- Recrutamento
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Jiansong Ji
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC
- Existem sinais e sintomas clínicos consistentes com AVC isquêmico agudo
- O exame de imagem excluiu hemorragia intracraniana e não houve alterações de imagem de grande infarto cerebral precoce (grande infarto foi definido como o escore de aspecto da imagem CT ou DWI < 6, volume de infarto ≥70ml ou área de infarto > 1/3MCA)
- Pacientes com evidência de imagem de acidente vascular cerebral causado por oclusão da artéria carótida interna (segmento intracraniano) ou do segmento M1/M2 da artéria cerebral média ou do segmento A1/A2 da artéria cerebral anterior sem contraindicações claras
- 6 pontos ≤ Pontuação do NIHSS < 30 pontos
- O consentimento informado é assinado pelo paciente ou seu responsável legal
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas à heparina, drogas narcóticas, agentes de contraste e/ou medicamentos antiplaquetários, como aspirina e clopidogrel
- mRS ≥ 2 antes do AVC
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História cerebrovascular hemorrágica dentro de 3 meses
- Hipertensão refratária que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥185mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg)
- Predisposição propensa a sangramento com coagulopatia grave, como INR > 3,0 ou contagem de plaquetas < 40x10∧9/L
- A glicemia na triagem era < 2,8 mmol/L ou > 22 mmol/L
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não eram elegíveis para participar deste estudo
- A TC ou RM pré-operatória mostrou sintomas hemorrágicos
- TC ou RM mostra massa intracraniana ou tumor intracraniano que requer tratamento cirúrgico
- A angiografia revelou dissecção carotídea ou oclusão extracraniana ou arterite da artéria carótida
- A angiografia revelou obstrução aguda simultânea de ambos os sistemas carotídeos
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos até 28 dias antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trombectomia mecânica: sistema de trombectomia
Os indivíduos serão tratados com sistema de trombectomia, sistema de trombectomia é um dispositivo de remoção de trombectomia intra-arterial que pode ser reinserido na bainha para restaurar o fluxo sanguíneo removendo coágulos sanguíneos em vasos ocluídos.
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Tratamento de pacientes com AVC isquêmico com trombectomia mecânica
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent de trombectomia intracraniana:Dispositivo de revascularização Solitaire FR
Os indivíduos serão tratados com o dispositivo de revascularização Solitaire FR, o dispositivo fabricado pela Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
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Tratamento de pacientes com AVC isquêmico com trombectomia mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização pós-operatória imediata do vaso alvo (mTICI≥2b)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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De acordo com 《as recomendações das Diretrizes Chinesas para Prevenção e Tratamento de AVC》, o objetivo terapêutico da trombectomia mecânica é alcançar a reperfusão de mTICI≥2b, de modo a alcançar o melhor resultado funcional possível para os pacientes.
Portanto, selecionamos a taxa de recanalização do vaso alvo pós-operatório imediato (mTICI≥2b) como o desfecho primário de eficácia.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde a punção até a recanalização
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O tempo desde o início até a recanalização afetará o prognóstico dos pacientes, e um tempo de recanalização mais curto trará um melhor efeito prognóstico.
Portanto, escolhemos o tempo da punção até a recanalização para comparar a eficiência de abertura dos dois grupos de instrumentos.
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imediatamente após a cirurgia
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O número de trombectomia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O número de trombectomia afetará a taxa de abertura vascular e a mortalidade dos indivíduos, por isso selecionamos o número de trombectomia como indicadores para avaliar a eficiência da abertura do instrumento.
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imediatamente após a cirurgia
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a taxa de recirculação vascular bem-sucedida após a primeira trombectomia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O número de trombectomia afetará a taxa de abertura vascular e a mortalidade dos indivíduos, por isso selecionamos a taxa de recirculação vascular bem-sucedida após a primeira trombectomia como indicadores para avaliar a eficiência da abertura do instrumento.
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imediatamente após a cirurgia
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Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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A Avaliação de Déficits Neurológicos (escore NIHSS) é uma escala bem estabelecida e amplamente aceita para avaliar déficits neurológicos em pacientes com AVC.
A avaliação da função neurológica (escore NIHSS) um dia após a terapia endovascular é útil para prever o resultado clínico 90 dias após a cirurgia.
Uma pontuação de 3 é geralmente considerada como o limite.
Uma pontuação de 3 ou menos indica um AVC leve, uma pontuação de 3 a 10 é um AVC moderado e uma pontuação maior que 10 é um AVC grave.
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24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes com pontuação mRS de 0-2 em 90 dias após a cirurgia
Prazo: 3 bocas depois da cirurgia
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O MRS Score, também conhecido como escala de pontuação de Rankin modificada, é uma escala usada para avaliar o estado de recuperação da função neurológica em pacientes com AVC.
Existem sete níveis, nível 0: completamente assintomático.
Nível 1: Apesar dos sintomas, o paciente não apresenta incapacidade aparente e pode realizar todo o trabalho e atividades normais.
Nível 2: Levemente incapacitado, incapaz de realizar todo o trabalho e atividades, mas capaz de lidar com assuntos pessoais sem a ajuda de outras pessoas.
Nível 3: moderadamente incapacitado, necessitando de auxílio, para deambular sem auxílio.
Nível 4: Gravemente incapacitado, incapaz de andar sem ajuda, incapaz de cuidar de suas próprias necessidades.
Nível 5: gravemente incapacitado, acamado, incontinente, precisando de cuidados constantes e precisando de múltiplas atenções 24 horas por dia.
Nível 6: Morto. A proporção de indivíduos com Pontuação mRS de 0-2 em 90 dias após a cirurgia foi selecionada como a base para julgar o prognóstico dos indivíduos.
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3 bocas depois da cirurgia
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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A avaliação do desempenho do dispositivo pode ajudar a avaliar a manobrabilidade dos dispositivos de pesquisa em aplicação clínica. Incluindo a capacidade do instrumento de alcançar a lesão, a capacidade do instrumento de liberar e implantar suavemente e a dificuldade do instrumento de retirar
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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