Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av trombektomisystemet ved intravaskulær behandling av akutt iskemisk slag

30. januar 2023 oppdatert av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av trombektomisystemet ved intravaskulær behandling av akutt iskemisk slag

Gjennom implementering av prospektive, multisenter, randomiserte, parallellkontrollerte kliniske studier for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til Hongyuan trombolyseenhetssystem i intravaskulær behandling av akutt iskemisk slag. I henhold til kravene til eksperimentet ble 200 forsøkspersoner valgt ut og tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen 1:1. I følge informasjonen fra gruppen ble tilsvarende enheter brukt til å motta endovaskulær terapi og resultatene ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom implementering av prospektive, multisenter, randomiserte, parallellkontrollerte kliniske studier for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til Hongyuan trombolyseenhetssystem i intravaskulær behandling av akutt iskemisk slag. I henhold til forsøkets krav ble 200 forsøkspersoner med akutt iskemisk hjerneslag som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen eksklusjonskriterier tilfeldig delt inn i testgruppen og kontrollgruppen på 1:1, og fikk endovaskulær behandling med tilsvarende instrumenter iht. til informasjon fra gruppen og evaluerte resultatene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chengbo Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
          • Lian Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianxiao Liu
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liying Chang
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang first people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyang Zhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangjiagang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiuyi Wu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Wuxi
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojie Lu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yanbo Cheng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jianglong Tu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Jianmin Liu
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Song
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiaxing Second Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323499
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiansong Ji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Innen 8 timer etter utbruddet av slagsymptomer
  3. Det er kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
  4. Bildeundersøkelse utelukket intrakraniell blødning, og det var ingen avbildningsendringer av tidlig stort hjerneinfarkt (stort infarkt ble definert som aspektscore for CT- eller DWI-bilde < 6, infarktvolum ≥70 ml eller infarktareal > 1/3MCA)
  5. Pasienter med bildediagnostiske tegn på hjerneslag forårsaket av okklusjon av den indre halspulsåren (intrakranielt segment) eller M1/M2-segmentet av den midtre hjernearterie eller A1/A2-segmentet av den fremre hjernearterie uten klare kontraindikasjoner
  6. 6 poeng ≤NIHSS-score < 30 poeng
  7. Informert samtykke signeres av pasienten eller hennes juridiske verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot heparin, narkotiske stoffer, kontrastmidler og/eller blodplatehemmende medisiner som aspirin og klopidogrel
  2. mRS ≥ 2 før hjerneslag
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Hemoragisk cerebrovaskulær historie innen 3 måneder
  5. Refraktær hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (systolisk blodtrykk ≥185mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg)
  6. Blødningsutsatt disposisjon med alvorlig koagulopati, slik som INR > 3,0 eller blodplateantall < 40x10∧9/L
  7. Blodsukker ved screening var < 2,8 mmol/L eller > 22 mmol/L

  8. Pasienter med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert til å delta i denne studien

    • Preoperativ CT eller MR viste blødningssymptomer
    • CT eller MR viser intrakraniell masse eller intrakraniell svulst som krever kirurgisk behandling
    • Angiografi avslørte carotisdisseksjon eller ekstrakraniell okklusjon eller arteritt i halspulsåren
    • Angiografi avslørte samtidig akutt obstruksjon av begge carotissystemene
  9. Delta i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 28 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mekanisk trombektomi: Trombektomisystem
Forsøkspersonene vil bli behandlet med trombektomisystemet, trombektomisystemet er en intraarteriell trombektomifjerningsanordning som kan settes inn i skjeden igjen for å gjenopprette blodstrømmen ved å fjerne blodpropp i okkluderte kar.
Enhet: Mekanisk trombektomi
Behandling av iskemiske slagpasienter med mekanisk trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Intrakraniell trombektomistent: Solitaire FR Revaskulariseringsenhet
Forsøkspersonene vil bli behandlet med Solitaire FR Revascularization Device, enheten laget av Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
Enhet: Mekanisk trombektomi
Behandling av iskemiske slagpasienter med mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for umiddelbar postoperativ målkarrekanalisering (mTICI≥2b).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
I henhold til "anbefalingene fra de kinesiske retningslinjene for slagforebygging og -behandling" er det terapeutiske målet med mekanisk trombektomi å oppnå reperfusjon av mTICI≥2b, for å oppnå best mulig funksjonelt resultat for pasienter. Derfor valgte vi umiddelbar postoperativ målkarrekanalisering (mTICI≥2b) rate som det primære effektendepunktet.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Tiden fra debut til rekanalisering vil påvirke prognosen til pasientene, og kortere rekanaliseringstid vil gi bedre prognostisk effekt. Derfor valgte vi tiden fra punktering til rekanalisering for å sammenligne åpningseffektiviteten til de to gruppene av instrumenter.
umiddelbart etter operasjonen
Antall trombektomi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Antallet trombektomi vil påvirke hastigheten på vaskulær åpning og dødeligheten til forsøkspersoner, så vi valgte antall trombektomi som indikatorer for å evaluere effektiviteten av åpningen av instrumentet.
umiddelbart etter operasjonen
hastigheten på vellykket vaskulær resirkulasjon etter den første trombektomien
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Antall trombektomi vil påvirke frekvensen av vaskulær åpning og dødeligheten til forsøkspersoner, så vi valgte frekvensen av vellykket vaskulær resirkulasjon etter den første trombektomi som indikatorer for å evaluere effektiviteten av åpningen av instrumentet.
umiddelbart etter operasjonen
NIHSS-poengsum
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Assessment of Neurological Deficits (NIHSS-score) er en veletablert og allment akseptert skala for evaluering av nevrologiske mangler hos slagpasienter. Nevrologisk funksjonsevaluering (NIHSS-score) én dag etter endovaskulær behandling er nyttig for å forutsi klinisk utfall 90 dager etter operasjonen. En poengsum på 3 regnes vanligvis som grensen. En poengsum på 3 eller mindre indikerer et mildt slag, en poengsum på 3-10 er et moderat slag, og en poengsum på mer enn 10 er et alvorlig slag.
24 timer og 7 dager etter operasjonen
Andel pasienter med en mRS-score på 0-2 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 munner etter operasjonen
MRS Score, også kjent som modifisert Rankin-scoreskala, er en skala som brukes til å evaluere restitusjonstilstanden til nevrologisk funksjon hos slagpasienter. Det er syv nivåer, nivå 0: helt asymptomatisk. Nivå 1: Til tross for symptomer har pasienten ingen tilsynelatende funksjonshemming og kan utføre alt vanlig arbeid og aktiviteter. Nivå 2: Lett funksjonshemmet, ute av stand til å utføre alt arbeid og aktiviteter, men i stand til å håndtere personlige forhold uten bistand fra andre. Nivå 3: moderat funksjonshemmet, trenger hjelp, å gå uten hjelp. Nivå 4: Alvorlig funksjonshemmet, ute av stand til å gå uten assistanse, ute av stand til å ivareta egne behov. Nivå 5: Alvorlig funksjonshemmet, sengeliggende, inkontinent, behov for konstant pleie, og behov for flere døgnets oppmerksomhet. Nivå 6: Døde. Andelen forsøkspersoner med mRS-score på 0-2 ved 90 dager etter operasjonen ble valgt som grunnlag for å bedømme forsøkspersonenes prognose.
3 munner etter operasjonen
Ytelsesevaluering av enheten
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Evaluering av enhetens ytelse kan bidra til å evaluere manøvrerbarheten til forskningsutstyr i klinisk bruk. Inkludert instrumentets evne til å nå lesjonen, instrumentets evne til å frigjøre og utplassere jevnt, og instrumentets vanskeligheter med å trekke seg tilbake
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere