En undersøgelse, der vurderer rocatinlimab i kombination med topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (ROCKET-SHUTTLE)
23. april 2024 opdateret af: Amgen
Et fase 3, randomiseret, 24-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Rocatinlimab (AMG 451) i kombination med topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere hos voksne patienter med moderat- til svær atopisk dermatitis (AD) (ROCKET-SHUTTLE)
De primære mål med undersøgelsen er at:
- For at evaluere effekten af rocatinlimab i kombination med topisk kortikosteroid og/eller topisk calcineurinhæmmer (TCS/TCI) sammenlignet med placebo i kombination med TCS/TCI i uge 24, vurderet ved hjælp af Validated Investigators Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) .
- For at evaluere effekten af rocatinlimab i kombination med TCS/TCI sammenlignet med placebo i kombination med TCS/TCI i uge 24, vurderet ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
746
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Médico
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1054
- Buenos Aires Skin SA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Fundacion Cidea
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1414
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Herstal, Belgien, 4040
- Clinique Andre Renard
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Dermatologie Handelskaai
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Loverval, Belgien, 6280
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Center Asklepii Ood
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Derma Surgery Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Incorporated
-
-
Ontario
-
Coburg, Ontario, Canada, K9A 4J9
- Skin Health
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research London
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Southwest Skin Specialists
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- US Dermatology Partners Sun City West
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Research Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medicine of University of Southern California
-
Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California at Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- Synergy Dermatology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Vivida Dermatology
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Incorporated
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Chear Center LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Bexley dermatology research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- US Dermatology Partners Jollyville
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Newco 3A Research LLC
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Hopital Prive d Antony
-
Bordeaux, Frankrig, Cedex
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lorient Cedex, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
- Hôpital La Timone
-
Martigues, Frankrig, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrig, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint louis
-
Reims, Frankrig, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulon, Frankrig, 83800
- Hopital d instruction des armees sainte anne
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11525
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
Nea Ionia, Grækenland, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Piraeus, Grækenland, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
LAquila, Italien, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-0803
- Fukui Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- Katahira Dermatology Urology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0034
- Mildix Skin Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0075
- Yamate Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Kalkun, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- The Fist Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518101
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473002
- Nanyang First Peoples Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Wuxi Second Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliation Hospital Of Ningbo University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pinang
-
Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska
-
Katowice, Polen, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
-
Lodz, Polen, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lodz, Polen, 90-752
- Ip Clinic Sp zoo
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia Scm
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727-9507
- Doctor Samuel Sanchez PSC
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500112
- Theramed Healthcare SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400431
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Targu Mures, Rumænien, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve 14, Schweiz, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Maxderm, sro
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto
-
Presov, Slovakiet, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov
-
Svidnik, Slovakiet, 089 01
- Sanare spol sro
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Mensingderma Research Gmbh
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Hautaerzte Zentrum Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Beldio Research GmbH
-
Merzing, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Muenchen, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Trial Pharma Kft
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Oroshaza, Ungarn, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Østrig, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Østrig, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med diagnose AD i henhold til AAD (American Academy of Dermatology) Consensus Criteria (2014) til stede i mindst 6 måneder
- Anamnese med utilstrækkelig respons på TCS af medium eller højere styrke inden for 6 måneder (med eller uden TCI)
- EASI-score ≥16
- vIGA-AD-score ≥3
- ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering
- Værste pruritus numerisk vurderingsskala ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1
Behandling med nogen af følgende medikamenter eller terapier inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1:
- Systemiske kortikosteroider
- Systemiske immunsuppressiva
- Fototerapi
- Janus kinase hæmmere
Behandling med nogen af følgende medikamenter eller terapier inden for 1 uge før dag 1:
- TCS
- TCI
- Anti-kløemidler
- Topiske phosphodiesterase type 4-hæmmere
- Andre topiske immunsuppressive midler
- Topiske kombinationsmidler, herunder TCS af enhver styrke eller TCI, PDE4-hæmmere eller andre topiske immunsuppressive midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocatinlimab Dosis 1 + TCS/TCI
Rocatinlimab dosis 1 hver 4. uge (Q4W) i 24 uger + TCS/TCI + startdosis i uge 2.
|
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rocatinlimab Dosis 2 + TCS/TCI
Rocatinlimab dosis 2 Q4W i 24 uger + TCS/TCI + startdosis i uge 2.
|
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + TCS/TCI
Placebo Q4W i 24 uger + TCS/TCI + startdosis i uge 2.
|
SC injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med en reduktion på ≥2 point fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af ≥ 75 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 75) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af EASI 75 i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Opnåelse af vIGA-AD 0/1 i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Opnåelse af en ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 16 hos deltagere med basislinje ugentligt gennemsnit af daglig værste pruritus NRS-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Opnåelse af en ≥ 4-point reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste pruritus NRS-score i uge 24 hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af daglig værste pruritus NRS-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig AD Hudsmerter NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste pruritus NRS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig værste pruritus NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) Kløe Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i SCORAD Itch VAS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 24 hos deltagere med baseline-DLQI-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-score i uge 24 hos deltagere med baseline POEM-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i POEM-resultat i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig AD Hudsmerter NRS-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af søvnforstyrrelser NRS-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)-angst-underskala-score < 8 ved uge 24 hos deltagere med baseline HADS-angst-underskala-score ≥ 8
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en HADS-depression subskala-score < 8 i uge 24 hos deltagere med baseline HADS-depression-subskala-score ≥ 8
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HADS-angst-underskala-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HADS-depression underskala-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en reduktion på ≥ 8,7 point fra baseline i SCORAD-score i uge 24 hos deltagere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af et ansigts-AD-alvorlighedsscore af klart i uge 24 for deltagere med ansigts-AD ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en hånd-AD-sværhedsgrad på klar i uge 24 for deltagere med hånd-AD ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en ≥ 4-point reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score i uge 24 hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af vIGA-AD 1-respons med tilstedeværelse af kun knapt synligt erytem eller vlGA-AD 0-respons (revideret IGA [rIGA™] 0/1) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en ≥ 4-punkts reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnit af AD hudsmerte NRS-score i uge 16 hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af AD hudsmerter NRS-score ≥ 4
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
|
Opnåelse af en ≥ 3-point reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score i uge 24 hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score ≥ 3
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Opnåelse af en ≥ 3-point reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score i uge 16 hos deltagere med baseline ugentlig gennemsnit af AD Hudsmerter NRS-score ≥ 3
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210144
- 2022-501585-22 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning