Tutkimus, jossa arvioidaan rokatinlimabia yhdistelmänä paikallisten kortikosteroidien ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) (ROCKET-SHUTTLE)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin rokatinlimabin (AMG 451) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paikallisten kortikosteroidien ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan atooppinen ihottuma (AD) (ROCKET-SHUTTLE)
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Rokatinlimabin tehon arvioiminen yhdessä paikallisen kortikosteroidin ja/tai paikallisen kalsineuriinin estäjän (TCS/TCI) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä TCS/TCI:n kanssa viikolla 24, arvioituna validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) avulla .
- Rokatinlimabin tehon arvioimiseksi yhdessä TCS/TCI:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä TCS/TCI:n kanssa viikolla 24, arvioituna ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä (EASI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1054
- Buenos Aires Skin SA
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
- Fundacion Cidea
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1414
- Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1425
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1020
- Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Herstal, Belgia, 4040
- Clinique Andre Renard
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Dermatologie Handelskaai
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Loverval, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii Ood
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
País Vasco
-
Bilbao, País Vasco, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
LAquila, Italia, 67100
- Ospedale San Salvatore
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 454-0803
- Fukui Dermatology Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-0013
- Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- Katahira Dermatology Urology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0066
- Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0950
- Suizenji Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0034
- Mildix Skin Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0075
- Yamate Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Derma Surgery Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Incorporated
-
-
Ontario
-
Coburg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- SKiN Health
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research London
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Incorporated
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Clinique de Dermatologie Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- The Fist Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518101
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473002
- Nanyang First Peoples Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
- Wuxi Second Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- the First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu Second Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliation Hospital Of Ningbo University
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion
-
Nea Ionia, Kreikka, 14233
- General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pinang
-
Georgetown, Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727-9507
- Doctor Samuel Sanchez PSC
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska
-
Katowice, Puola, 40-600
- GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
-
Krakow, Puola, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
-
Lodz, Puola, 90-349
- AppleTreeClinics Network Spzoo
-
Lodz, Puola, 90-752
- Ip Clinic Sp zoo
-
Szczecin, Puola, 71-500
- Twoja Przychodnia Scm
-
Wroclaw, Puola, 51-503
- DermMedica Spzoo Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Hopital Prive d Antony
-
Bordeaux, Ranska, Cedex
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lorient Cedex, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Martigues, Ranska, 13500
- Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulon, Ranska, 83800
- Hopital d instruction des armees sainte anne
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500112
- Theramed Healthcare SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400431
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
-
Targu Mures, Romania, 540613
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Mensingderma Research Gmbh
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30159
- Hautaerzte Zentrum Hannover
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Beldio Research GmbH
-
Merzing, Saksa, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Muenchen, Saksa, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Maxderm, sro
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto
-
Presov, Slovakia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- Sanare spol sro
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve 14, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkki, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Trial Pharma Kft
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1027
- Csalogany Orvosi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Oroshaza, Unkari, 5900
- DermaMed Research Kft
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Southwest Skin Specialists
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- US Dermatology Partners Sun City West
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of University of Southern California
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California at Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Synergy Dermatology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Divine Dermatology and Aesthetics
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Somnos Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vivida Dermatology
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Incorporated
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Chear Center LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- US Dermatology Partners Jollyville
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Newco 3A Research LLC
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Texas Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja AD-diagnoosi AAD:n (American Academy of Dermatology) konsensuskriteerien (2014) mukaan vähintään 6 kuukautta
- Aikaisempi riittämätön vaste keskitehoiseen tai tehokkaampaan TCS:ään 6 kuukauden sisällä (TCI:n kanssa tai ilman)
- EASI-pisteet ≥16
- vIGA-AD pisteet ≥3
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta
- Pahin kutina numeerinen luokitusasteikko ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito biologisella tuotteella 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Systeemiset immunosuppressantit
- Valohoito
- Janus-kinaasin estäjät
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 1 viikon sisällä ennen päivää 1:
- TCS
- TCI
- Kutinaa estävät aineet
- Paikalliset fosfodiesteraasin tyypin 4 estäjät
- Muut paikalliset immunosuppressiiviset aineet
- Paikallisten aineiden yhdistelmät, mukaan lukien minkä tahansa voimakkuuden TCS tai TCI, PDE4-estäjät tai muut paikalliset immunosuppressiiviset aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokatinlimabi annos 1 + TCS/TCI
Rokatinlimabi Annos 1 4 viikon välein (Q4W) 24 viikon ajan + TCS/TCI + kyllästysannos viikolla 2.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokatinlimabi annos 2 + TCS/TCI
Rokatinlimabiannos 2 Q4W 24 viikon ajan + TCS/TCI + kyllästysannos viikolla 2.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + TCS/TCI
Plasebo Q4W 24 viikon ajan + TCS/TCI + kyllästysannos viikolla 2.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VIGA-AD-pisteen 0 tai 1 saavuttaminen ≥2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
EASI-pistemäärän (EASI 75) saavuttaminen ≥ 75 %:n laskun perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EASI 75:n saavuttaminen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
VIGA-AD 0/1 saavutus viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Päivittäisen pahimman kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) viikoittaisen keskiarvon saavuttaminen ≥ 4 pisteen alennuksen perustasosta viikolla 16 osallistujilla, joiden päivittäisen pahimman kutinan viikoittaisen keskiarvon NRS-pistemäärä oli ≥ 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Päivittäisen pahimman kutinan NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon saavuttaminen ≥ 4 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, joiden päivittäisen pahimman kutina NRS-pisteen viikoittainen keskiarvo oli ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
EASI-pistemäärän (EASI 90) saavuttaminen ≥ 90 %:n laskun perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen AD-ihokivun NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen pahimman kutinan NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen pahimman kutinan NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) kutina-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta SCORAD Itch VAS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen ≥ 4 pisteen aleneminen lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, joiden DLQI peruspistemäärä oli ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Potilaskeskeisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän saavuttaminen ≥ 4 pisteen lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, joiden POEM-pistemäärä oli ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta POEM-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen AD-ihokivun NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta unihäiriöiden viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS)-ahdistusasteikon pistemäärä < 8 viikolla 24 osallistujilla, joiden HADS-ahdistusasteikon peruspistemäärä oli ≥ 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
HADS-masennuksen ala-asteikon pistemäärä < 8 viikolla 24 osallistujilla, joiden perustason HADS-masennusalapistemäärä on ≥ 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-ahdistusasteikon pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HADS-depression alaskaalan pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
SCORAD-pisteiden ≥ 8,7 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, joiden SCORAD-pistemäärä oli ≥ 8,7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kasvojen AD:n vaikeusasteen pistemäärä selkeä viikolla 24 osallistujille, joilla on lähtötilanteen kasvojen AD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Käden AD vakavuuspisteen selkeä saavuttaminen viikolla 24 osallistujille, joilla on käsi-AD lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
AD-ihokivun NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon ≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24 osallistujilla, joiden viikoittainen AD-ihokivun NRS-pistemäärä oli ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
VIGA-AD 1 -vasteen saavuttaminen vain tuskin havaittavalla eryteemalla tai vlGA-AD 0 -vaste (tarkistettu IGA [rIGA™] 0/1) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta AD-ihokivun viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pisteessä viikolla 16 osallistujilla, joilla on AD-ihokivun viikoittainen keskiarvo NRS-pisteet ≥ 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
≥ 3 pisteen vähennys lähtötasosta AD-ihokivun NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24 osallistujilla, joiden lähtötason viikoittainen AD-ihokivun NRS-pistemäärä oli ≥ 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
AD-ihokivun viikoittaisen keskiarvon NRS-pisteen ≥ 3 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16 osallistujilla, joiden viikoittainen AD-ihokivun NRS-pistemäärä oli ≥ 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210144
- 2022-501585-22 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico