Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения Рокатинлимаба в комбинации с топическими кортикостероидами и/или топическими ингибиторами кальциневрина у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (АД) (ROCKET-SHUTTLE)

23 апреля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, 24-недельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости рокатинлимаба (AMG 451) в комбинации с топическими кортикостероидами и/или топическими ингибиторами кальциневрина у взрослых субъектов с умеренным до тяжелого атопического дерматита (АД) (ROCKET-SHUTTLE)

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить эффективность рокатинлимаба в комбинации с кортикостероидом для местного применения и/или ингибитором кальциневрина для местного применения (TCS/TCI) по сравнению с плацебо в комбинации с TCS/TCI на 24-й неделе, оцененную с использованием глобальной оценки атопического дерматита утвержденного исследователя (vIGA-AD). .
  • Для оценки эффективности рокатинлимаба в комбинации с ТКС/ТХИ по сравнению с плацебо в комбинации с ТХС/ТХИ на 24-й неделе, оцененной с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Австрия, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Австрия, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1054
        • Buenos Aires Skin SA
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1121
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1414
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • Clinique André Renard
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Dermatologie Handelskaai
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Trial Pharma Kft
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Oroshaza, Венгрия, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Германия, 30159
        • Hautaerzte Zentrum Hannover
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Merzing, Германия, 66663
        • Hautmedizin Saar
      • Muenchen, Германия, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Heraklion, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
      • Nea Ionia, Греция, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Piraeus, Греция, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • LAquila, Италия, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Канада, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta Derma Surgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Incorporated
    • Ontario
      • Coburg, Ontario, Канада, K9A 4J9
        • Skin Health
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • North York Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
        • Clinique de Dermatologie Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T 0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • The Fist Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518101
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214001
        • Wuxi Second Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliation Hospital Of Ningbo University
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska
      • Katowice, Польша, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
      • Lodz, Польша, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Польша, 90-752
        • Ip Clinic Sp zoo
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Wroclaw, Польша, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727-9507
        • Doctor Samuel Sanchez PSC
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500112
        • Theramed Healthcare SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400431
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Targu Mures, Румыния, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Сингапур, 168753
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • National University Hospital
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Maxderm, sro
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto
      • Presov, Словакия, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Sanare spol sro
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univerzitetni klinični center Ljubljana
      • Maribor, Словения, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Southwest Skin Specialists
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • US Dermatology Partners Sun City West
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California at Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Synergy Dermatology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Divine Dermatology and Aesthetics
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Vivida Dermatology
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Incorporated
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare of Wilmington
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley dermatology research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • US Dermatology Partners Jollyville
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Newco 3A Research LLC
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Acibadem Altunizade Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Турция, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hopital Prive d Antony
      • Bordeaux, Франция, Cedex
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Brest, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lorient Cedex, Франция, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Martigues, Франция, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulon, Франция, 83800
        • Hopital d instruction des armees sainte anne
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 454-0803
        • Fukui Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0066
        • Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0075
        • Yamate Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с диагнозом AD в соответствии с критериями консенсуса AAD (Американской академии дерматологии) (2014 г.) в течение не менее 6 месяцев.
  • Неадекватная реакция на ТКС средней или высокой активности в анамнезе в течение 6 месяцев (с или без ТХИ)
  • Оценка EASI ≥16
  • показатель vIGA-AD ≥3
  • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) с поражением атопического дерматита
  • Числовая шкала оценки выраженного зуда ≥ 4

Критерий исключения:

  • Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня:

    • Системные кортикостероиды
    • Системные иммунодепрессанты
    • Фототерапия
    • Ингибиторы янус-киназы

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 1 недели до 1-го дня:

    • ТКС
    • ОТК
    • Противозудные средства
    • Местные ингибиторы фосфодиэстеразы 4 типа
    • Другие местные иммунодепрессанты
    • Комбинированные препараты для местного применения, включая ТКС любой силы действия или ТХИ, ингибиторы ФДЭ4 или другие иммунодепрессанты для местного применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рокатинлимаб доза 1 + TCS/TCI
Рокатинлимаб 1 доза каждые 4 недели (Q4W) в течение 24 недель + TCS/TCI + нагрузочная доза на 2-й неделе.
Лекарство: Рокатинлимаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АМГ 451
Экспериментальный: Рокатинлимаб, доза 2 + TCS/TCI
Рокатинлимаб, доза 2 каждые 4 недели в течение 24 недель + TCS/TCI + нагрузочная доза на 2-й неделе.
Лекарство: Рокатинлимаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АМГ 451
Плацебо Компаратор: Плацебо + TCS/TCI
Плацебо Q4W в течение 24 недель + TCS/TCI + нагрузочная доза на 2-й неделе.
Другой: Плацебо
П/к инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение оценки vIGA-AD 0 или 1 со снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения балла EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (EASI 75) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение EASI 75 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Достижение vIGA-AD 0/1 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельном среднем балле ежедневного сильнейшего зуда по числовой шкале оценки (NRS) на неделе 16 у участников с базовым еженедельным средним ежедневным худшим зудом NRS ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного сильнейшего зуда по шкале NRS на неделе 24 у участников с исходным еженедельным средним ежедневным показателем сильнейшего зуда по шкале NRS ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения показателя EASI на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем (EASI 90) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего ежедневного балла NRS для кожной боли AD на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего балла по шкале NRS для наихудшего зуда за день на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего балла по шкале NRS для наихудшего зуда за день на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда при атопическом дерматите (SCORAD) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по шкале SCORAD по ВАШ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным показателем по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) на неделе 24 у участников с исходным показателем DLQI ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным показателем по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM), на неделе 24 у участников с исходной оценкой POEM ≥ 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение балла POEM по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего ежедневного балла NRS для кожной боли AD на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя нарушения сна по шкале NRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) < 8 на неделе 24 у участников с исходной подшкалой тревоги HADS ≥ 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение подшкалы HADS-депрессии < 8 на неделе 24 у участников с исходной подшкалой HADS-депрессии ≥ 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы HADS-тревожности на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы HADS-депрессия на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения балла SCORAD на ≥ 8,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у участников с исходным баллом SCORAD ≥ 8,7
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение оценки серьезности лицевого атопического дерматита на 24 неделе для участников с лицевым атопическим дерматитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение оценки серьезности атопического дерматита рук на 24 неделе для участников с атопическим дерматитом рук на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя NRS боли в коже при АД на 24 неделе у участников с исходным еженедельным средним показателем боли в коже при АД ≥ 4.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Достижение ответа vIGA-AD 1 с наличием лишь едва заметной эритемы или ответа vlGA-AD 0 (пересмотренный IGA [rIGA™] 0/1) на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Достижение снижения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя боли в коже при АД по шкале NRS на 16 неделе у участников с исходным еженедельным средним показателем боли в коже при АД ≥ 4.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя
Достижение снижения на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя NRS боли в коже при АД на 24 неделе у участников с исходным еженедельным средним показателем боли в коже при АД ≥ 3.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Достижение снижения на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя NRS боли в коже при АД на 16 неделе у участников с исходным еженедельным средним показателем боли в коже при АД ≥ 3.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210144
  • 2022-501585-22 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и / или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться