Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rocatinlimab helyi kortikoszteroiddal és/vagy helyi kalcineurin-gátlókkal kombinációban történő értékelésére irányuló vizsgálat középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőttek körében (ROCKET-SHUTTLE)

2024. április 23. frissítette: Amgen

3. fázisú, randomizált, 24 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a Rocatinlimab (AMG 451) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére helyi kortikoszteroidokkal és/vagy helyi kalcineurin-gátlókkal kombinálva felnőtt alanyoknál, közepes intenzitású súlyos atópiás dermatitisz (AD) (ROCKET-SHUTTLE)

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A rocatinlimab helyi kortikoszteroiddal és/vagy helyi kalcineurin-gátlóval (TCS/TCI) kombinálva, a placebóval és TCS/TCI-vel kombinált hatékonyságának értékelése a 24. héten, a Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) alapján .
  • A rocatinlimab hatékonyságának értékelése TCS/TCI-vel kombinálva a placebóval és TCS/TCI-vel kombinálva a 24. héten, az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

746

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentína, 1704
        • DIM Clinica Privada
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1054
        • Buenos Aires Skin SA
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1414
        • Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1425
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Herstal, Belgium, 4040
        • Clinique Andre Renard
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Dermatologie Handelskaai
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Loverval, Belgium, 6280
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Southwest Skin Specialists
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
        • US Dermatology Partners Sun City West
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Research Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medicine of University of Southern California
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California at Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
        • Synergy Dermatology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Olympian Clinical Research - Tampa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Divine Dermatology and Aesthetics
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Dermatology and Skin Cancer Center Leawood
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Vivida Dermatology
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Schweiger Dermatology Group, PC Research Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Incorporated
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare of Wilmington
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley dermatology research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • US Dermatology Partners Jollyville
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Newco 3A Research LLC
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75025
        • Texas Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hopital Prive d Antony
      • Bordeaux, Franciaország, Cedex
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lorient Cedex, Franciaország, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Hopital d instruction des armees sainte anne
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • 401 General Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion
      • Nea Ionia, Görögország, 14233
        • General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision
      • Piraeus, Görögország, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 454-0803
        • Fukui Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-0013
        • Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0066
        • Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japán, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0075
        • Yamate Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Derma Surgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Incorporated
    • Ontario
      • Coburg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinique de Dermatologie Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T 0G3
        • Saskatoon Dermatology Centre
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, Kína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • The Fist Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518101
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214001
        • Wuxi Second Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • The First Affiliation Hospital Of Ningbo University
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska
      • Katowice, Lengyelország, 40-600
        • GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero
      • Krakow, Lengyelország, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
      • Lodz, Lengyelország, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Lengyelország, 90-752
        • Ip Clinic Sp zoo
      • Szczecin, Lengyelország, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-503
        • DermMedica Spzoo Centrum Columbus
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Trial Pharma Kft
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Csalogany Orvosi Kozpont
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Magyarország, 5900
        • DermaMed Research Kft
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország, 30159
        • Hautaerzte Zentrum Hannover
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Beldio Research GmbH
      • Merzing, Németország, 66663
        • Hautmedizin Saar
      • Muenchen, Németország, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • LAquila, Olaszország, 67100
        • Ospedale San Salvatore
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano MI, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727-9507
        • Doctor Samuel Sanchez PSC
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Acibadem Altunizade Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Pulyka, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500112
        • Theramed Healthcare SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400431
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Targu Mures, Románia, 540613
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanyolország, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve 14, Svájc, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Szingapúr, 168753
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • National University Hospital
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Maxderm, sro
      • Bratislava, Szlovákia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto
      • Presov, Szlovákia, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • Sanare spol sro
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, az AAD (Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia) konszenzuskritériumai (2014) szerinti AD diagnózisa legalább 6 hónapja
  • Közepes vagy nagyobb hatású TCS-re adott nem megfelelő válasz kórtörténetében 6 hónapon belül (TCI-vel vagy anélkül)
  • EASI pontszám ≥16
  • vIGA-AD pontszám ≥3
  • ≥10% testfelület (BSA) az AD érintettségben
  • A legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés biológiai termékkel 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt

  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. nap előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:

    • Szisztémás kortikoszteroidok
    • Szisztémás immunszuppresszánsok
    • Fototerápia
    • Janus kináz inhibitorok

  • Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. napot megelőző 1 héten belül:

    • TCS
    • TCI
    • Viszketés elleni szerek
    • Helyi foszfodiészteráz 4-es típusú gátlók
    • Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
    • Kombinált helyi szerek, beleértve bármilyen hatású TCS-t vagy TCI-t, PDE4-gátlókat vagy más helyi immunszuppresszív szereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rocatinlimab Dose 1 + TCS/TCI
Rokatinlimab 1. adag 4 hetente (Q4W) 24 héten keresztül + TCS/TCI + telítő adag a 2. héten.
Drog: Rocatinlimab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • AMG 451
Kísérleti: Rocatinlimab Dose 2 + TCS/TCI
Rocatinlimab Dose 2 Q4W 24 hétig + TCS/TCI + telítő adag a 2. héten.
Drog: Rocatinlimab
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
  • AMG 451
Placebo Comparator: Placebo + TCS/TCI
Placebo Q4W 24 hétig + TCS/TCI + telítő adag a 2. héten.
Egyéb: Placebo
SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
0 vagy 1-es vIGA-AD pontszám elérése az alapértékhez képest ≥2 pont csökkentésével a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
≥ 75%-os csökkenés elérése az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban (EASI 75) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EASI 75 elérése a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
A vIGA-AD 0/1 elérése a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
A napi legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (NRS) heti átlagának ≥ 4 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi legrosszabb viszketés NRS-pontszámának heti átlaga ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
A napi legrosszabb viszketés NRS pontszám heti átlagának ≥ 4 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a napi legrosszabb viszketés NRS-pontszámának kiindulási heti átlaga ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
≥ 90%-os csökkenés elérése a kiindulási értékhez képest az EASI pontszámban (EASI 90) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlagában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb viszketés NRS-pontszámának heti átlagában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb viszketés NRS-pontszámának heti átlagában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD Itch VAS pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámának ≥ 4 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási DLQI pontszám ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A betegorientált ekcéma mérés (POEM) pontszámának ≥ 4 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapérték POEM pontszáma ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a VERS pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlagában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alvászavar NRS-pontszámának heti átlagában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskála pontszámának elérése < 8 a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a HADS-szorongás alskála kiindulási pontszáma ≥ 8
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A HADS-depresszió alskála pontszámának elérése < 8 a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a HADS-depresszió kiindulási pontszáma ≥ 8
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HADS-szorongás alskála pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HADS-depresszió alskála pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A SCORAD pontszám ≥ 8,7 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek a SCORAD pontszáma ≥ 8,7
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A 24. héten tiszta arc-AD súlyossági pontszámot értek el azon résztvevők számára, akiknek az alaphelyzetben az arc AD-je volt.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Tiszta kéz AD súlyossági pontszám elérése a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek kéz AD volt az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlagában ≥ 4 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának kiindulási heti átlaga ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A vIGA-AD 1 válasz elérése alig észrevehető erythema jelenlétében vagy vlGA-AD 0 válasz (Átdolgozott IGA [rIGA™] 0/1) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Az AD bőrfájdalom heti átlagának 4 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlaga ≥ 4
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
Az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlagában ≥ 3 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest a 24. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának kiindulási heti átlaga ≥ 3
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának heti átlagában ≥ 3 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél az AD bőrfájdalom NRS-pontszámának kiindulási heti átlaga ≥ 3
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210144
  • 2022-501585-22 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott az Egyesült Államokban és Európában is, vagy 2) a termék és/vagy javallat klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel