Effekten af en belysningsintervention på søvn ved Parkinsons sygdom
11. juli 2025 opdateret af: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ikke-motoriske træk ved Parkinsons sygdom
50 deltagere med Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret til at gennemføre aktigrafiundersøgelser for at vurdere søvnforstyrrelser.
Til dette vil deltagerne bære en Actigraph i syv dage.
Tredive af disse deltagere med søvnforstyrrelser vil fortsætte med at modtage en skræddersyet lysindsats (TLI) for at vurdere effekten på søvn, træthed og døgndrift via melatoninniveauer i urinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en uges baseline dataindsamling ved hjælp af actigraph og lysmåler og en nat med en natlig urinopsamling.
Ved afslutningen af basisugen vil lysindsatsen blive installeret i deltagernes hjem.
Deltagerne vil blive udsat for lysindgrebet i 2 timer hver morgen efter opvågning i 8 uger.
I løbet af den sidste uge af belysningen vil deltagerne blive bedt om at bære aktigrafen og lysmåleren igen i 7 dage og tage en urinprøve natten over.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen for yderligere at vurdere dens virkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom og vanskeligheder med søvn og/eller kognition
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet belysningsintervention (TLI)
TLI udføres i 2 timer hver dag over en 8-ugers periode I løbet af den sidste uge af belysningen vil deltagerne blive bedt om at bære aktigrafen og lysmåleren igen i 7 dage |
Lysindgrebet vil give høj døgnstimulering produceret af lyskilder, der giver moderate lysniveauer af spektre, der er indstillet til følsomheden af døgnsystemet.
En actigraph er en håndledsbåret enhed, der måler hvile og aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed ved hjælp af Actigraph
Tidsramme: ved baseline i 7 dage
|
Søvnvarigheden beregnes af Actigraph-softwaren.
En længere søvnvarighed ville indikere en forbedring.
|
ved baseline i 7 dage
|
|
Søvnvarighed ved hjælp af Actigraph
Tidsramme: i uge 8 i 7 dage
|
Søvnvarigheden beregnes af Actigraph-softwaren.
En længere søvnvarighed ville indikere en forbedring.
|
i uge 8 i 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet ved hjælp af Actigraph
Tidsramme: ved baseline i 7 dage
|
Søvneffektiviteten vil blive beregnet af Actigraph-softwaren.
Søvneffektivitet refererer til den procentdel af tid, en person sover, i forhold til den tid, en tilbragte i sengen.
Procentdelen beregnes ved at dividere den faktiske søvntid med tiden i sengen.
En højere søvneffektivitet ville indikere en forbedring.
|
ved baseline i 7 dage
|
|
Søvneffektivitet ved hjælp af Actigraph
Tidsramme: i uge 8 i 7 dage
|
Søvneffektiviteten vil blive beregnet af Actigraph-softwaren.
Søvneffektivitet refererer til den procentdel af tid, en person sover, i forhold til den tid, en tilbragte i sengen.
Procentdelen beregnes ved at dividere den faktiske søvntid med tiden i sengen.
En højere søvneffektivitet ville indikere en forbedring.
|
i uge 8 i 7 dage
|
|
Urin melatonin niveauer
Tidsramme: ved baseline
|
Melatoninniveauet vil blive vurderet fra urinopsamling natten over
|
ved baseline
|
|
Urin melatonin niveauer
Tidsramme: i uge 8
|
Melatoninniveauet vil blive vurderet fra urinopsamling natten over
|
i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-00991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Samlede resultater vil blive offentliggjort og delt efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .