L'effetto di un intervento di illuminazione sul sonno nella malattia di Parkinson
11 luglio 2025 aggiornato da: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Caratteristiche non motorie della malattia di Parkinson
50 partecipanti con malattia di Parkinson saranno reclutati per completare studi di attigrafia per valutare i disturbi del sonno.
Per questo, i partecipanti indosseranno un Actigraph per sette giorni.
Trenta di questi partecipanti con disturbi del sonno continueranno a ricevere un intervento di illuminazione su misura (TLI) per valutare l'effetto su sonno, affaticamento e trascinamento circadiano attraverso i livelli di melatonina urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a una settimana di raccolta dei dati di base utilizzando l'attigrafo e il misuratore di luce e una notte di raccolta delle urine durante la notte.
Al termine della settimana di riferimento, l'intervento di illuminazione sarà installato nell'abitazione dei partecipanti.
I partecipanti saranno esposti all'intervento di illuminazione per 2 ore ogni mattina dopo il risveglio per 8 settimane.
Durante l'ultima settimana dell'illuminazione, ai partecipanti verrà chiesto di indossare nuovamente l'attigrafo e il misuratore di luce per 7 giorni e raccogliere un campione di urina durante la notte.
I partecipanti completeranno i questionari prima e dopo l'intervento per valutarne ulteriormente gli effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson e difficoltà con il sonno e/o cognizione
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi illuminotecnici su misura (TLI)
Il TLI verrà eseguito per 2 ore ogni giorno per un periodo di 8 settimane Durante l'ultima settimana di illuminazione, ai partecipanti verrà chiesto di indossare nuovamente l'attigrafo e l'esposimetro per 7 giorni |
L'intervento di illuminazione fornirà un'elevata stimolazione circadiana prodotta da sorgenti luminose che forniscono livelli di luce moderati di spettri sintonizzati sulla sensibilità del sistema circadiano.
Un actigrafo è un dispositivo indossato al polso che misura il riposo e l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno utilizzando Actigraph
Lasso di tempo: al basale per 7 giorni
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La durata del sonno sarà calcolata dal software Actigraph.
Una durata del sonno più lunga indicherebbe un miglioramento.
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al basale per 7 giorni
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Durata del sonno utilizzando Actigraph
Lasso di tempo: alla settimana 8 per 7 giorni
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La durata del sonno sarà calcolata dal software Actigraph.
Una durata del sonno più lunga indicherebbe un miglioramento.
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alla settimana 8 per 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno utilizzando Actigraph
Lasso di tempo: al basale per 7 giorni
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L'efficienza del sonno sarà calcolata dal software Actigraph.
L'efficienza del sonno si riferisce alla percentuale di tempo che una persona dorme, in relazione alla quantità di tempo che trascorre a letto.
La percentuale viene calcolata dividendo il tempo effettivo di sonno per il tempo trascorso a letto.
Una maggiore efficienza del sonno indicherebbe un miglioramento.
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al basale per 7 giorni
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Efficienza del sonno utilizzando Actigraph
Lasso di tempo: alla settimana 8 per 7 giorni
|
L'efficienza del sonno sarà calcolata dal software Actigraph.
L'efficienza del sonno si riferisce alla percentuale di tempo che una persona dorme, in relazione alla quantità di tempo che trascorre a letto.
La percentuale viene calcolata dividendo il tempo effettivo di sonno per il tempo trascorso a letto.
Una maggiore efficienza del sonno indicherebbe un miglioramento.
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alla settimana 8 per 7 giorni
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Livelli di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: alla base
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I livelli di melatonina saranno valutati dalla raccolta delle urine notturne
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alla base
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Livelli di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: alla settimana 8
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I livelli di melatonina saranno valutati dalla raccolta delle urine notturne
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alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-00991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati aggregati saranno pubblicati e condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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