Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv světelné intervence na spánek u Parkinsonovy choroby

29. února 2024 aktualizováno: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nemotorické rysy Parkinsonovy choroby

50 účastníků s Parkinsonovou chorobou bude přijato k dokončení aktigrafických studií k posouzení poruch spánku. K tomu budou účastníci nosit Actigraph po dobu sedmi dnů. Třicet z těchto účastníků s poruchami spánku bude dále dostávat přizpůsobenou světelnou intervenci (TLI) k posouzení účinku na spánek, únavu a cirkadiánní strhávání prostřednictvím hladin melatoninu v moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí jeden týden sběru výchozích dat pomocí aktigrafu a expozimetru a jednu noc sběru moči přes noc. Po ukončení základního týdne bude světelná intervence instalována v domácnostech účastníků. Účastníci budou každé ráno po probuzení po dobu 8 týdnů vystaveni světelnému zásahu po dobu 2 hodin. Během posledního týdne osvětlení budou účastníci požádáni, aby znovu nosili aktigraf a expozimetr po dobu 7 dnů a odebrali jeden noční vzorek moči. Účastníci vyplní dotazníky před a po intervenci, aby dále posoudili její účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby a potíží se spánkem a/nebo kognicemi

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence osvětlení na míru (TLI)

TLI bude prováděno 2 hodiny každý den po dobu 8 týdnů

Během posledního týdne svícení budou účastníci požádáni, aby znovu nosili aktigraf a expozimetr po dobu 7 dnů
Přístroj: Intervence osvětlení na míru (TLI)
Světelná intervence poskytne vysokou cirkadiánní stimulaci produkovanou světelnými zdroji, které poskytují střední světelné úrovně spekter, které jsou naladěny na citlivost cirkadiánního systému.
Přístroj: Aktigraf
Aktigraf je zařízení na zápěstí, které měří odpočinek a aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku pomocí Actigraph
Časové okno: na základní linii po dobu 7 dnů
Dobu spánku vypočítá software Actigraph. Delší doba spánku by naznačovala zlepšení.
na základní linii po dobu 7 dnů
Délka spánku pomocí Actigraph
Časové okno: v týdnu 8 po dobu 7 dnů
Dobu spánku vypočítá software Actigraph. Delší doba spánku by naznačovala zlepšení.
v týdnu 8 po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku pomocí Actigraph
Časové okno: na základní linii po dobu 7 dnů
Účinnost spánku bude vypočítána softwarem Actigraph. Účinnost spánku se vztahuje k procentu času, po který člověk spí, ve vztahu k množství času stráveného v posteli. Procento se vypočítá vydělením skutečné doby spánku dobou strávenou v posteli. Vyšší účinnost spánku by naznačovala zlepšení.
na základní linii po dobu 7 dnů
Účinnost spánku pomocí Actigraph
Časové okno: v týdnu 8 po dobu 7 dnů
Účinnost spánku bude vypočítána softwarem Actigraph. Účinnost spánku se vztahuje k procentu času, po který člověk spí, ve vztahu k množství času stráveného v posteli. Procento se vypočítá vydělením skutečné doby spánku dobou strávenou v posteli. Vyšší účinnost spánku by naznačovala zlepšení.
v týdnu 8 po dobu 7 dnů
Hladiny melatoninu v moči
Časové okno: na základní linii
Hladiny melatoninu budou hodnoceny z nočního sběru moči
na základní linii
Hladiny melatoninu v moči
Časové okno: v týdnu 8
Hladiny melatoninu budou hodnoceny z nočního sběru moči
v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky budou zveřejněny a sdíleny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit