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Die Wirkung einer Lichtintervention auf den Schlaf bei der Parkinson-Krankheit

29. Februar 2024 aktualisiert von: Rachel Saunders-Pullman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nicht-motorische Merkmale der Parkinson-Krankheit

50 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden rekrutiert, um Aktigraphie-Studien zur Beurteilung von Schlafstörungen abzuschließen. Dazu tragen die Teilnehmer sieben Tage lang einen Actigraph. Dreißig dieser Teilnehmer mit Schlafstörungen erhalten anschließend eine maßgeschneiderte Beleuchtungsintervention (TLI), um die Auswirkungen auf Schlaf, Müdigkeit und zirkadiane Mitnahme über Melatoninspiegel im Urin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen eine Woche Basisdatenerfassung mit Aktigraph und Belichtungsmesser und eine Nacht einer Urinsammlung über Nacht. Am Ende der Baseline-Woche wird die Beleuchtungsintervention im Haus der Teilnehmer installiert. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang jeden Morgen nach dem Aufwachen 2 Stunden lang der Lichtintervention ausgesetzt. Während der letzten Woche der Beleuchtung werden die Teilnehmer gebeten, den Aktigraphen und den Belichtungsmesser erneut 7 Tage lang zu tragen und eine Urinprobe über Nacht zu sammeln. Die Teilnehmer füllen vor und nach der Intervention Fragebögen aus, um deren Auswirkungen weiter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit und Schlaf- und/oder Wahrnehmungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Lichtintervention (TLI)

Der TLI wird über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich 2 Stunden lang durchgeführt

Während der letzten Beleuchtungswoche werden die Teilnehmer gebeten, den Aktigraphen und den Belichtungsmesser erneut 7 Tage lang zu tragen
Gerät: Maßgeschneiderte Lichtintervention (TLI)
Die Beleuchtungsintervention sorgt für eine starke zirkadiane Stimulation, die von Lichtquellen erzeugt wird, die moderate Lichtniveaus von Spektren liefern, die auf die Empfindlichkeit des zirkadianen Systems abgestimmt sind.
Gerät: Aktigraf
Ein Aktigraph ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das Ruhe und Aktivität misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer mit Actigraph
Zeitfenster: bei Baseline für 7 Tage
Die Schlafdauer wird von der Actigraph-Software berechnet. Eine längere Schlafdauer würde eine Verbesserung anzeigen.
bei Baseline für 7 Tage
Schlafdauer mit Actigraph
Zeitfenster: in Woche 8 für 7 Tage
Die Schlafdauer wird von der Actigraph-Software berechnet. Eine längere Schlafdauer würde eine Verbesserung anzeigen.
in Woche 8 für 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz mit Actigraph
Zeitfenster: bei Baseline für 7 Tage
Die Schlafeffizienz wird von der Actigraph-Software berechnet. Die Schlafeffizienz bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die eine Person schläft, im Verhältnis zur Zeit, die sie im Bett verbringt. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die tatsächliche Schlafzeit durch die Zeit im Bett dividiert wird. Eine höhere Schlafeffizienz würde auf eine Verbesserung hindeuten.
bei Baseline für 7 Tage
Schlafeffizienz mit Actigraph
Zeitfenster: in Woche 8 für 7 Tage
Die Schlafeffizienz wird von der Actigraph-Software berechnet. Die Schlafeffizienz bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die eine Person schläft, im Verhältnis zur Zeit, die sie im Bett verbringt. Der Prozentsatz wird berechnet, indem die tatsächliche Schlafzeit durch die Zeit im Bett dividiert wird. Eine höhere Schlafeffizienz würde auf eine Verbesserung hindeuten.
in Woche 8 für 7 Tage
Melatoninspiegel im Urin
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Melatoninspiegel wird anhand der Urinsammlung über Nacht bestimmt
an der Grundlinie
Melatoninspiegel im Urin
Zeitfenster: in Woche 8
Der Melatoninspiegel wird anhand der Urinsammlung über Nacht bestimmt
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Saunders-Pullman, Mount Sinai Beth Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aggregierten Ergebnisse werden auf Anfrage veröffentlicht und weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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