Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskudspåvirkning i akutte COVID-19 kliniske resultater (MARZINC)

18. marts 2023 opdateret af: Parc de Salut Mar

Zink-baseret ernæringsmæssig immunitet mod lavere inflammation, viral belastning og COVID-19-dødelighed under SARS-CoV-2-infektion.

Infektioner med SARS-CoV-2 resulterer i en systemisk sygdom med en række forskellige udfald, fra ingen symptomer til alvorlige og forskellige patologier. Derfor er det vigtigt at identificere risikofaktorer, der bestemmer sværhedsgraden af ​​COVID-19, især hvis disse faktorer kan justeres, hvilket muliggør tidlige og effektive terapeutiske indgreb. Zink er et sporstof, der er afgørende for menneskers sundhed. Zinkmangel er almindelig hos ældre voksne, vegetarer og patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne tilstand forårsager immundysfunktion, hvilket fører til øget risiko for inflammatoriske og infektionssygdomme, herunder erhvervet immundefektsyndrom, mæslinger, malaria, tuberkulose og lungebetændelse. Desuden har zink en direkte antiviral aktivitet mod specifikke vira som rhinovirus, HCV, herpes simplex virus. I dette scenarie har det vist sig, at zinktilskud har fordele ved tilbagevenden og persistens af akutte og kroniske virusinfektioner som almindelig forkølelse eller HCV, HBV. Desuden har vores team for nylig lavet et observationsstudie med 249 COVID-19-patienter, der viste, hvordan COVID-19-patienter med lavere plasmazinkindhold havde dårligere prognose, øget indlæggelsestid og dødelighed.

Derfor er projektets hovedformål at udforske den terapeutiske fordel ved zinktilskud til COVID-19-patienter og at bestemme det cellulære og molekylære grundlag for effekten af ​​Zn-niveauer på SARS CoV-2-infektioner. Til det formål vil efterforskerne køre et klinisk forsøg suppleret med zink COVID-19 patienter. Desuden vil efterforskerne udføre eksperimenter for at forstå sammenhængen mellem zink ernæringsstatus og SARS-Cov-2-infektionsprogression i cellulære og dyremodeller.

I betragtning af den nuværende viden om toksicitet og dosering af zinktilskud forventer efterforskerne, at anbefalinger fra denne undersøgelse hurtigt vil blive anvendt af læger og beslutningstagere i folkesundheden. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive brugt som en rettesnor til at administrere zinktilskud til COVID-19-patienter for at reducere sygdommens sværhedsgrad og dødelighed. Desuden vil eksperimenterne afklare, om zinktilskud som profylaksestrategi er nyttig til at beskytte befolkningen med risiko for zinkmangel, mere end 20 % på verdensplan. Endelig, i betragtning af den nye viden, som dette projekt vil generere om zinks rolle i immunresponser og viral ekspansion, forventer forskerne, at vores resultater vil hjælpe forskere og læger med at designe nye strategier til at booste specifikke immuncellesubpopulationer mod SARS-CoV2-infektion. Denne viden kan således bruges på længere sigt til at designe medicin mod SARS-CoV-2 og andre virusinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det essentielle mikronæringsstof zink balancerer immunreaktioner på infektioner og hæmmer desuden direkte nogle vira. Efterforskerne har for nylig vist en robust sammenhæng mellem serum zinkniveauer (SZL) og COVID-19 udfald hos patienter og en direkte effekt af zinkniveauer på SARS-CoV-2 ekspansion i cellekultur. Disse resultater tyder på, at SZL kan udgøre en vigtig risiko faktor for sværhedsgraden af ​​COVID-19, hvis justering ville udgøre en tidlig og omkostningseffektiv terapeutisk intervention.

Formål: At udforske den terapeutiske fordel ved zinktilskud til COVID-19-patienter og at bestemme det cellulære og molekylære grundlag for virkningen af ​​zinkniveauer på SARS-CoV-2-infektioner.

Metode: Et randomiseret klinisk forsøg, der supplerer COVID-19-patienter med zink, vil blive udført, og viral belastning, inflammatoriske og nye zink-relaterede kliniske markører og SARS-CoV-2-specifikke T- og B-celle-responser overvåges. Humaniserede ACE2-musmodeller vil blive brugt til at adressere årsagssammenhænge mellem zinkniveauer og SARS-CoV-2-infektion. Infektioner af humane Calu-3 celler vil blive brugt til at tyde zinks direkte antivirale virkning på SARS-CoV-2 livscyklus. Forventede resultater: Efterforskerne vil generere en klar indsigt i zinks funktion hos COVID-19-patienter, der kan give en terapeutisk retningslinje, der umiddelbart kan anvendes til at reducere sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-patogenicitet og muligvis andre virusinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering mod SARS-CoV-2
  • <18 år
  • graviditet/amning
  • oral intolerance
  • forventet levetid <72 timer ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standarder for pleje
Standard of Care for behandling af SARS-coV-2-infektion
Eksperimentel: Zinktilskud + plejestandard
Standard for pleje + ( 240 mg zinkacetat Zink (75 mg Zn element) + NM QD) i 14 dage
Hver deltager, der er allokeret i interventionsarmen, vil blive behandlet som Standard of Care og vil blive suppleret med 240 mg zinkacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for progression
Tidsramme: dag 14
progression til alvorlige former for SARS-Cov-2 sygdom, vurderet ud fra et kombineret resultat, der inkluderer dødelighed og/eller behov for ICU-indlæggelse
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 14
tid indtil klinisk stabilitet (defineret som basal saturation >94%, HR <100l/min, SBP>90mm Hg og afebril)
dag 14
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dages hospitalsophold
dag 14 og dag 28
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Bivirkninger
Dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles efter anmodning og på rimeligt grundlag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner