- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778383
Zinktilskudspåvirkning i akutte COVID-19 kliniske resultater (MARZINC)
Zink-baseret ernæringsmæssig immunitet mod lavere inflammation, viral belastning og COVID-19-dødelighed under SARS-CoV-2-infektion.
Infektioner med SARS-CoV-2 resulterer i en systemisk sygdom med en række forskellige udfald, fra ingen symptomer til alvorlige og forskellige patologier. Derfor er det vigtigt at identificere risikofaktorer, der bestemmer sværhedsgraden af COVID-19, især hvis disse faktorer kan justeres, hvilket muliggør tidlige og effektive terapeutiske indgreb. Zink er et sporstof, der er afgørende for menneskers sundhed. Zinkmangel er almindelig hos ældre voksne, vegetarer og patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme. Denne tilstand forårsager immundysfunktion, hvilket fører til øget risiko for inflammatoriske og infektionssygdomme, herunder erhvervet immundefektsyndrom, mæslinger, malaria, tuberkulose og lungebetændelse. Desuden har zink en direkte antiviral aktivitet mod specifikke vira som rhinovirus, HCV, herpes simplex virus. I dette scenarie har det vist sig, at zinktilskud har fordele ved tilbagevenden og persistens af akutte og kroniske virusinfektioner som almindelig forkølelse eller HCV, HBV. Desuden har vores team for nylig lavet et observationsstudie med 249 COVID-19-patienter, der viste, hvordan COVID-19-patienter med lavere plasmazinkindhold havde dårligere prognose, øget indlæggelsestid og dødelighed.
Derfor er projektets hovedformål at udforske den terapeutiske fordel ved zinktilskud til COVID-19-patienter og at bestemme det cellulære og molekylære grundlag for effekten af Zn-niveauer på SARS CoV-2-infektioner. Til det formål vil efterforskerne køre et klinisk forsøg suppleret med zink COVID-19 patienter. Desuden vil efterforskerne udføre eksperimenter for at forstå sammenhængen mellem zink ernæringsstatus og SARS-Cov-2-infektionsprogression i cellulære og dyremodeller.
I betragtning af den nuværende viden om toksicitet og dosering af zinktilskud forventer efterforskerne, at anbefalinger fra denne undersøgelse hurtigt vil blive anvendt af læger og beslutningstagere i folkesundheden. Resultaterne af disse undersøgelser vil blive brugt som en rettesnor til at administrere zinktilskud til COVID-19-patienter for at reducere sygdommens sværhedsgrad og dødelighed. Desuden vil eksperimenterne afklare, om zinktilskud som profylaksestrategi er nyttig til at beskytte befolkningen med risiko for zinkmangel, mere end 20 % på verdensplan. Endelig, i betragtning af den nye viden, som dette projekt vil generere om zinks rolle i immunresponser og viral ekspansion, forventer forskerne, at vores resultater vil hjælpe forskere og læger med at designe nye strategier til at booste specifikke immuncellesubpopulationer mod SARS-CoV2-infektion. Denne viden kan således bruges på længere sigt til at designe medicin mod SARS-CoV-2 og andre virusinfektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det essentielle mikronæringsstof zink balancerer immunreaktioner på infektioner og hæmmer desuden direkte nogle vira. Efterforskerne har for nylig vist en robust sammenhæng mellem serum zinkniveauer (SZL) og COVID-19 udfald hos patienter og en direkte effekt af zinkniveauer på SARS-CoV-2 ekspansion i cellekultur. Disse resultater tyder på, at SZL kan udgøre en vigtig risiko faktor for sværhedsgraden af COVID-19, hvis justering ville udgøre en tidlig og omkostningseffektiv terapeutisk intervention.
Formål: At udforske den terapeutiske fordel ved zinktilskud til COVID-19-patienter og at bestemme det cellulære og molekylære grundlag for virkningen af zinkniveauer på SARS-CoV-2-infektioner.
Metode: Et randomiseret klinisk forsøg, der supplerer COVID-19-patienter med zink, vil blive udført, og viral belastning, inflammatoriske og nye zink-relaterede kliniske markører og SARS-CoV-2-specifikke T- og B-celle-responser overvåges. Humaniserede ACE2-musmodeller vil blive brugt til at adressere årsagssammenhænge mellem zinkniveauer og SARS-CoV-2-infektion. Infektioner af humane Calu-3 celler vil blive brugt til at tyde zinks direkte antivirale virkning på SARS-CoV-2 livscyklus. Forventede resultater: Efterforskerne vil generere en klar indsigt i zinks funktion hos COVID-19-patienter, der kan give en terapeutisk retningslinje, der umiddelbart kan anvendes til at reducere sværhedsgraden af SARS-CoV-2-patogenicitet og muligvis andre virusinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering mod SARS-CoV-2
- <18 år
- graviditet/amning
- oral intolerance
- forventet levetid <72 timer ved indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standarder for pleje
Standard of Care for behandling af SARS-coV-2-infektion
|
|
|
Eksperimentel: Zinktilskud + plejestandard
Standard for pleje + ( 240 mg zinkacetat Zink (75 mg Zn element) + NM QD) i 14 dage
|
Hver deltager, der er allokeret i interventionsarmen, vil blive behandlet som Standard of Care og vil blive suppleret med 240 mg zinkacetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for progression
Tidsramme: dag 14
|
progression til alvorlige former for SARS-Cov-2 sygdom, vurderet ud fra et kombineret resultat, der inkluderer dødelighed og/eller behov for ICU-indlæggelse
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 14
|
tid indtil klinisk stabilitet (defineret som basal saturation >94%, HR <100l/min, SBP>90mm Hg og afebril)
|
dag 14
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dages hospitalsophold
|
dag 14 og dag 28
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Bivirkninger
|
Dag 14 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/9673/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .