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急性COVID-19臨床転帰における亜鉛補給の影響 (MARZINC)

2023年3月18日 更新者:Parc de Salut Mar

SARS-CoV-2感染中の炎症、ウイルス負荷、およびCOVID-19死亡率を低下させる亜鉛ベースの栄養免疫。

SARS-CoV-2 の感染は、無症状から重度で多様な病状まで、さまざまな結果を伴う全身性疾患を引き起こします。 したがって、COVID-19 の重症度を決定する危険因子を特定することが重要です。特に、それらの因子を調整して、早期かつ効果的な治療介入を可能にする場合は重要です。 亜鉛は、人間の健康に不可欠な微量元素です。 亜鉛欠乏症は、高齢者、菜食主義者、および慢性炎症性疾患の患者によく見られます. この状態は免疫機能不全を引き起こし、後天性免疫不全症候群、はしか、マラリア、結核、肺炎などの炎症性疾患や感染症のリスクを高めます。 その上、亜鉛は、ライノウイルス、HCV、単純ヘルペスウイルスなどの特定のウイルスに対して直接的な抗ウイルス活性を持っています. このシナリオでは、亜鉛補給は、風邪やHCV、HBVなどの急性および慢性ウイルス感染の再発と持続に利益をもたらすことが示されています. さらに、私たちのチームは最近、249人のCOVID-19患者を対象に観察研究を行い、血漿亜鉛含有量が低いCOVID-19患者の予後が悪化し、入院期間と死亡率が増加したことを示しました.

したがって、このプロジェクトの主な目的は、COVID-19 患者に対する亜鉛補給の治療上の利点を調査し、SARS CoV-2 感染に対する亜鉛レベルの影響の細胞および分子基盤を決定することです。 その目的のために、研究者は亜鉛COVID-19患者を補う臨床試験を実施します. さらに、研究者は、細胞および動物モデルにおける亜鉛の栄養状態と SARS-Cov-2 感染の進行との関連を理解するための実験を実施します。

亜鉛補給の毒性と投与量に関する現在の知識を考えると、研究者は、この研究から導き出された推奨事項が医師と公衆衛生の意思決定者によって迅速に適用されることを期待しています. これらの研究の結果は、病気の重症度と死亡率を減らすために、COVID-19 患者に亜鉛サプリメントを投与するためのガイドラインとして使用されます。 さらに、この実験は、予防戦略としての亜鉛補給が、世界中で20%以上の亜鉛欠乏の危険にさらされている集団を保護するのに役立つかどうかを明らかにします. 最後に、このプロジェクトが免疫応答とウイルス増殖における亜鉛の役割について生み出す新しい知識を考慮して、研究者は、私たちの結果が研究者や医師が SARS-CoV2 感染に対する特定の免疫細胞亜集団を強化するための新しい戦略を設計するのに役立つことを期待しています。 したがって、この知識は、SARS-CoV-2 やその他のウイルス感染に対する医薬品の設計に長期的に使用できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 必須の微量栄養素である亜鉛は、感染に対する免疫反応のバランスを取り、さらに一部のウイルスを直接阻害します。 研究者らは最近、患者の血清亜鉛レベル (SZL) と COVID-19 の転帰と、細胞培養における SARS-CoV-2 の拡大に対する亜鉛レベルの直接的な影響との間に強い相関があることを示しました。これらの結果は、SZL が重要なリスクを表している可能性があることを示唆しています。 COVID-19の重症度の要因であり、その調整は早期かつ費用対効果の高い治療介入を構成します。

目的: COVID-19 患者に対する亜鉛補給の治療上の利点を調査し、SARS-CoV-2 感染に対する亜鉛レベルの効果の細胞および分子基盤を決定すること。

方法論: COVID-19 患者に亜鉛を補充する無作為化臨床試験が実施され、ウイルス負荷、炎症性および新規の亜鉛関連臨床マーカー、および SARS-CoV-2 特異的 T 細胞および B 細胞応答が監視されます。 ヒト化ACE2マウスモデルは、亜鉛レベルとSARS-CoV-2感染の間の因果関係に対処するために使用されます。 ヒトCalu-3細胞の感染は、SARS-CoV-2のライフサイクルに対する亜鉛の直接的な抗ウイルス作用を解明するために使用されます。 期待される結果: 研究者は、COVID-19 患者における亜鉛の機能に関する明確な洞察を生み出し、SARS-CoV-2 病原性およびおそらく他のウイルス感染の重症度を軽減するために直ちに適用できる治療ガイドラインを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院を必要とするSARS-CoV-2感染。

除外基準:

  • SARS-CoV-2に対する以前の予防接種
  • 18歳未満
  • 妊娠・授乳
  • 口腔不耐性
  • 入院時の平均余命は72時間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケアの基準
SARS-coV-2 感染症の標準治療
実験的:亜鉛補給 + 標準治療
14 日間の標準治療 + (酢酸亜鉛 240mg (亜鉛元素 75mg) + NM QD)
介入アームに割り当てられた各参加者は、標準治療として扱われ、240mgの酢酸亜鉛が補充されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行のリスク
時間枠:14日目
死亡率および/またはICUへの入院の必要性を含む複合結果によって評価される、SARS-Cov-2疾患の重症型への進行
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的安定までの時間
時間枠:14日目
臨床的安定までの時間 (基礎飽和度 >94%、HR <100l/分、SBP>90mm Hg、および無熱と定義)
14日目
入院期間
時間枠:14日目と28日目
入院日数
14日目と28日目
有害な影響
時間枠:14日目と28日目
有害な影響
14日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D.、PsMar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはオンデマンドで合理的な基準で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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