急性COVID-19臨床転帰における亜鉛補給の影響 (MARZINC)
SARS-CoV-2感染中の炎症、ウイルス負荷、およびCOVID-19死亡率を低下させる亜鉛ベースの栄養免疫。
SARS-CoV-2 の感染は、無症状から重度で多様な病状まで、さまざまな結果を伴う全身性疾患を引き起こします。 したがって、COVID-19 の重症度を決定する危険因子を特定することが重要です。特に、それらの因子を調整して、早期かつ効果的な治療介入を可能にする場合は重要です。 亜鉛は、人間の健康に不可欠な微量元素です。 亜鉛欠乏症は、高齢者、菜食主義者、および慢性炎症性疾患の患者によく見られます. この状態は免疫機能不全を引き起こし、後天性免疫不全症候群、はしか、マラリア、結核、肺炎などの炎症性疾患や感染症のリスクを高めます。 その上、亜鉛は、ライノウイルス、HCV、単純ヘルペスウイルスなどの特定のウイルスに対して直接的な抗ウイルス活性を持っています. このシナリオでは、亜鉛補給は、風邪やHCV、HBVなどの急性および慢性ウイルス感染の再発と持続に利益をもたらすことが示されています. さらに、私たちのチームは最近、249人のCOVID-19患者を対象に観察研究を行い、血漿亜鉛含有量が低いCOVID-19患者の予後が悪化し、入院期間と死亡率が増加したことを示しました.
したがって、このプロジェクトの主な目的は、COVID-19 患者に対する亜鉛補給の治療上の利点を調査し、SARS CoV-2 感染に対する亜鉛レベルの影響の細胞および分子基盤を決定することです。 その目的のために、研究者は亜鉛COVID-19患者を補う臨床試験を実施します. さらに、研究者は、細胞および動物モデルにおける亜鉛の栄養状態と SARS-Cov-2 感染の進行との関連を理解するための実験を実施します。
亜鉛補給の毒性と投与量に関する現在の知識を考えると、研究者は、この研究から導き出された推奨事項が医師と公衆衛生の意思決定者によって迅速に適用されることを期待しています. これらの研究の結果は、病気の重症度と死亡率を減らすために、COVID-19 患者に亜鉛サプリメントを投与するためのガイドラインとして使用されます。 さらに、この実験は、予防戦略としての亜鉛補給が、世界中で20%以上の亜鉛欠乏の危険にさらされている集団を保護するのに役立つかどうかを明らかにします. 最後に、このプロジェクトが免疫応答とウイルス増殖における亜鉛の役割について生み出す新しい知識を考慮して、研究者は、私たちの結果が研究者や医師が SARS-CoV2 感染に対する特定の免疫細胞亜集団を強化するための新しい戦略を設計するのに役立つことを期待しています。 したがって、この知識は、SARS-CoV-2 やその他のウイルス感染に対する医薬品の設計に長期的に使用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 必須の微量栄養素である亜鉛は、感染に対する免疫反応のバランスを取り、さらに一部のウイルスを直接阻害します。 研究者らは最近、患者の血清亜鉛レベル (SZL) と COVID-19 の転帰と、細胞培養における SARS-CoV-2 の拡大に対する亜鉛レベルの直接的な影響との間に強い相関があることを示しました。これらの結果は、SZL が重要なリスクを表している可能性があることを示唆しています。 COVID-19の重症度の要因であり、その調整は早期かつ費用対効果の高い治療介入を構成します。
目的: COVID-19 患者に対する亜鉛補給の治療上の利点を調査し、SARS-CoV-2 感染に対する亜鉛レベルの効果の細胞および分子基盤を決定すること。
方法論: COVID-19 患者に亜鉛を補充する無作為化臨床試験が実施され、ウイルス負荷、炎症性および新規の亜鉛関連臨床マーカー、および SARS-CoV-2 特異的 T 細胞および B 細胞応答が監視されます。 ヒト化ACE2マウスモデルは、亜鉛レベルとSARS-CoV-2感染の間の因果関係に対処するために使用されます。 ヒトCalu-3細胞の感染は、SARS-CoV-2のライフサイクルに対する亜鉛の直接的な抗ウイルス作用を解明するために使用されます。 期待される結果: 研究者は、COVID-19 患者における亜鉛の機能に関する明確な洞察を生み出し、SARS-CoV-2 病原性およびおそらく他のウイルス感染の重症度を軽減するために直ちに適用できる治療ガイドラインを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院を必要とするSARS-CoV-2感染。
除外基準:
- SARS-CoV-2に対する以前の予防接種
- 18歳未満
- 妊娠・授乳
- 口腔不耐性
- 入院時の平均余命は72時間未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ケアの基準
SARS-coV-2 感染症の標準治療
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実験的:亜鉛補給 + 標準治療
14 日間の標準治療 + (酢酸亜鉛 240mg (亜鉛元素 75mg) + NM QD)
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介入アームに割り当てられた各参加者は、標準治療として扱われ、240mgの酢酸亜鉛が補充されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行のリスク
時間枠:14日目
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死亡率および/またはICUへの入院の必要性を含む複合結果によって評価される、SARS-Cov-2疾患の重症型への進行
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安定までの時間
時間枠:14日目
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臨床的安定までの時間 (基礎飽和度 >94%、HR <100l/分、SBP>90mm Hg、および無熱と定義)
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14日目
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入院期間
時間枠:14日目と28日目
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入院日数
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14日目と28日目
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有害な影響
時間枠:14日目と28日目
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有害な影響
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14日目と28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D.、PsMar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/9673/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ