- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778383
Impatto della supplementazione di zinco negli esiti clinici acuti di COVID-19 (MARZINC)
Immunità nutrizionale a base di zinco per ridurre l'infiammazione, la carica virale e la mortalità da COVID-19 durante l'infezione da SARS-CoV-2.
Le infezioni da SARS-CoV-2 provocano una malattia sistemica con una varietà di esiti, dall'assenza di sintomi a patologie gravi e diverse. Pertanto, è importante identificare i fattori di rischio che determinano la gravità del COVID-19, soprattutto se tali fattori possono essere aggiustati, consentendo interventi terapeutici precoci ed efficaci. Lo zinco è un oligoelemento essenziale per la salute umana. La carenza di zinco è comune negli anziani, nei vegetariani e nei pazienti con malattie infiammatorie croniche. Questa condizione provoca una disfunzione immunitaria che porta ad un aumento del rischio di malattie infiammatorie e infettive, tra cui sindrome da immunodeficienza acquisita, morbillo, malaria, tubercolosi e polmonite. Inoltre, lo zinco ha un'attività antivirale diretta contro virus specifici come rhinovirus, HCV, herpes simplex virus. In questo scenario, è stato dimostrato che la supplementazione di zinco ha benefici sulla ricorrenza e sulla persistenza di infezioni virali acute e croniche come il comune raffreddore o HCV, HBV. Inoltre, il nostro team ha recentemente condotto uno studio osservazionale con 249 pazienti COVID-19 che ha mostrato come i pazienti COVID-19 con un contenuto di zinco plasmatico inferiore avessero una prognosi peggiore, tempi di ospedalizzazione e mortalità maggiori.
Pertanto, l'obiettivo principale del progetto è esplorare il beneficio terapeutico dell'integrazione di zinco per i pazienti affetti da COVID-19 e determinare le basi cellulari e molecolari dell'effetto dei livelli di Zn sulle infezioni da SARS CoV-2. A tal fine, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica integrando pazienti con zinco COVID-19. Inoltre, i ricercatori condurranno esperimenti per comprendere l'associazione tra lo stato nutrizionale dello zinco e la progressione dell'infezione da SARS-Cov-2 in modelli cellulari e animali.
Date le attuali conoscenze sulla tossicità e sul dosaggio dell'integrazione di zinco, i ricercatori si aspettano che le raccomandazioni derivate da questo studio vengano rapidamente applicate dai medici e dai decisori della sanità pubblica. I risultati di questi studi saranno utilizzati come linea guida per somministrare integratori di zinco nei pazienti COVID-19 al fine di ridurre la gravità e la mortalità della malattia. Inoltre, gli esperimenti chiariranno se l'integrazione di zinco come strategia di profilassi è utile per proteggere la popolazione a rischio di carenza di zinco, oltre il 20% in tutto il mondo. Infine, considerando le nuove conoscenze che questo progetto genererà sul ruolo dello zinco nelle risposte immunitarie e nell'espansione virale, i ricercatori si aspettano che i nostri risultati aiuteranno ricercatori e medici a progettare nuove strategie per potenziare specifiche sottopopolazioni di cellule immunitarie contro l'infezione da SARS-CoV2. Pertanto, questa conoscenza potrebbe essere utilizzata a lungo termine per progettare medicinali contro SARS-CoV-2 e altre infezioni virali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il micronutriente essenziale zinco bilancia le risposte immunitarie alle infezioni e inoltre inibisce direttamente alcuni virus. I ricercatori hanno recentemente dimostrato una solida correlazione tra i livelli sierici di zinco (SZL) e l'esito di COVID-19 nei pazienti e un effetto diretto dei livelli di zinco sull'espansione di SARS-CoV-2 nella coltura cellulare. Questi risultati suggeriscono che SZL potrebbe rappresentare un rischio importante fattore di gravità del COVID-19 il cui aggiustamento costituirebbe un intervento terapeutico precoce ed economico.
Obiettivi: esplorare il beneficio terapeutico dell'integrazione di zinco per i pazienti con COVID-19 e determinare le basi cellulari e molecolari dell'effetto dei livelli di zinco sulle infezioni da SARS-CoV-2.
Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato che integrerà i pazienti COVID-19 con zinco e verranno monitorate le cariche virali, i marcatori clinici infiammatori e nuovi correlati allo zinco e le risposte delle cellule T e B specifiche per SARS-CoV-2. Saranno utilizzati modelli di topi umanizzati-ACE2 per affrontare le associazioni di effetti causali tra i livelli di zinco e l'infezione da SARS-CoV-2. Le infezioni di cellule Calu-3 umane saranno utilizzate per decifrare l'azione antivirale diretta dello zinco sul ciclo di vita di SARS-CoV-2. Risultati attesi: i ricercatori genereranno una chiara visione del funzionamento dello zinco nei pazienti COVID-19 che potrebbe fornire una linea guida terapeutica immediatamente applicabile per ridurre la gravità della patogenicità SARS-CoV-2 e possibilmente altre infezioni da virus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da SARS-CoV-2 che richiede il ricovero ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione contro SARS-CoV-2
- <18 anni
- gravidanza/allattamento
- intolleranza orale
- aspettativa di vita <72 ore al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura
Standard di cura del trattamento per l'infezione da SARS-coV-2
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Sperimentale: Integrazione di zinco + standard di cura
Standard di cura + (240 mg di zinco acetato di zinco (75 mg di elemento Zn) + NM QD) per 14 giorni
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Ogni partecipante assegnato al braccio di intervento sarà trattato come standard di cura e sarà integrato con 240 mg di acetato di zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di progressione
Lasso di tempo: giorno 14
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progressione verso forme gravi di malattia da SARS-Cov-2, valutata da un esito combinato che include la mortalità e/o la necessità di ricovero in terapia intensiva
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giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 14
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tempo fino alla stabilità clinica (definita come saturazione basale >94%, FC <100l/min, SBP>90mm Hg e afebbrile)
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giorno 14
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
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giorni di degenza ospedaliera
|
giorno 14 e giorno 28
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
|
Effetti collaterali
|
Giorno 14 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/9673/I
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