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Impatto della supplementazione di zinco negli esiti clinici acuti di COVID-19 (MARZINC)

18 marzo 2023 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Immunità nutrizionale a base di zinco per ridurre l'infiammazione, la carica virale e la mortalità da COVID-19 durante l'infezione da SARS-CoV-2.

Le infezioni da SARS-CoV-2 provocano una malattia sistemica con una varietà di esiti, dall'assenza di sintomi a patologie gravi e diverse. Pertanto, è importante identificare i fattori di rischio che determinano la gravità del COVID-19, soprattutto se tali fattori possono essere aggiustati, consentendo interventi terapeutici precoci ed efficaci. Lo zinco è un oligoelemento essenziale per la salute umana. La carenza di zinco è comune negli anziani, nei vegetariani e nei pazienti con malattie infiammatorie croniche. Questa condizione provoca una disfunzione immunitaria che porta ad un aumento del rischio di malattie infiammatorie e infettive, tra cui sindrome da immunodeficienza acquisita, morbillo, malaria, tubercolosi e polmonite. Inoltre, lo zinco ha un'attività antivirale diretta contro virus specifici come rhinovirus, HCV, herpes simplex virus. In questo scenario, è stato dimostrato che la supplementazione di zinco ha benefici sulla ricorrenza e sulla persistenza di infezioni virali acute e croniche come il comune raffreddore o HCV, HBV. Inoltre, il nostro team ha recentemente condotto uno studio osservazionale con 249 pazienti COVID-19 che ha mostrato come i pazienti COVID-19 con un contenuto di zinco plasmatico inferiore avessero una prognosi peggiore, tempi di ospedalizzazione e mortalità maggiori.

Pertanto, l'obiettivo principale del progetto è esplorare il beneficio terapeutico dell'integrazione di zinco per i pazienti affetti da COVID-19 e determinare le basi cellulari e molecolari dell'effetto dei livelli di Zn sulle infezioni da SARS CoV-2. A tal fine, i ricercatori eseguiranno una sperimentazione clinica integrando pazienti con zinco COVID-19. Inoltre, i ricercatori condurranno esperimenti per comprendere l'associazione tra lo stato nutrizionale dello zinco e la progressione dell'infezione da SARS-Cov-2 in modelli cellulari e animali.

Date le attuali conoscenze sulla tossicità e sul dosaggio dell'integrazione di zinco, i ricercatori si aspettano che le raccomandazioni derivate da questo studio vengano rapidamente applicate dai medici e dai decisori della sanità pubblica. I risultati di questi studi saranno utilizzati come linea guida per somministrare integratori di zinco nei pazienti COVID-19 al fine di ridurre la gravità e la mortalità della malattia. Inoltre, gli esperimenti chiariranno se l'integrazione di zinco come strategia di profilassi è utile per proteggere la popolazione a rischio di carenza di zinco, oltre il 20% in tutto il mondo. Infine, considerando le nuove conoscenze che questo progetto genererà sul ruolo dello zinco nelle risposte immunitarie e nell'espansione virale, i ricercatori si aspettano che i nostri risultati aiuteranno ricercatori e medici a progettare nuove strategie per potenziare specifiche sottopopolazioni di cellule immunitarie contro l'infezione da SARS-CoV2. Pertanto, questa conoscenza potrebbe essere utilizzata a lungo termine per progettare medicinali contro SARS-CoV-2 e altre infezioni virali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: il micronutriente essenziale zinco bilancia le risposte immunitarie alle infezioni e inoltre inibisce direttamente alcuni virus. I ricercatori hanno recentemente dimostrato una solida correlazione tra i livelli sierici di zinco (SZL) e l'esito di COVID-19 nei pazienti e un effetto diretto dei livelli di zinco sull'espansione di SARS-CoV-2 nella coltura cellulare. Questi risultati suggeriscono che SZL potrebbe rappresentare un rischio importante fattore di gravità del COVID-19 il cui aggiustamento costituirebbe un intervento terapeutico precoce ed economico.

Obiettivi: esplorare il beneficio terapeutico dell'integrazione di zinco per i pazienti con COVID-19 e determinare le basi cellulari e molecolari dell'effetto dei livelli di zinco sulle infezioni da SARS-CoV-2.

Metodologia: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato che integrerà i pazienti COVID-19 con zinco e verranno monitorate le cariche virali, i marcatori clinici infiammatori e nuovi correlati allo zinco e le risposte delle cellule T e B specifiche per SARS-CoV-2. Saranno utilizzati modelli di topi umanizzati-ACE2 per affrontare le associazioni di effetti causali tra i livelli di zinco e l'infezione da SARS-CoV-2. Le infezioni di cellule Calu-3 umane saranno utilizzate per decifrare l'azione antivirale diretta dello zinco sul ciclo di vita di SARS-CoV-2. Risultati attesi: i ricercatori genereranno una chiara visione del funzionamento dello zinco nei pazienti COVID-19 che potrebbe fornire una linea guida terapeutica immediatamente applicabile per ridurre la gravità della patogenicità SARS-CoV-2 e possibilmente altre infezioni da virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 che richiede il ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione contro SARS-CoV-2
  • <18 anni
  • gravidanza/allattamento
  • intolleranza orale
  • aspettativa di vita <72 ore al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
Standard di cura del trattamento per l'infezione da SARS-coV-2
Sperimentale: Integrazione di zinco + standard di cura
Standard di cura + (240 mg di zinco acetato di zinco (75 mg di elemento Zn) + NM QD) per 14 giorni
Ogni partecipante assegnato al braccio di intervento sarà trattato come standard di cura e sarà integrato con 240 mg di acetato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di progressione
Lasso di tempo: giorno 14
progressione verso forme gravi di malattia da SARS-Cov-2, valutata da un esito combinato che include la mortalità e/o la necessità di ricovero in terapia intensiva
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 14
tempo fino alla stabilità clinica (definita come saturazione basale >94%, FC <100l/min, SBP>90mm Hg e afebbrile)
giorno 14
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
giorni di degenza ospedaliera
giorno 14 e giorno 28
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28
Effetti collaterali
Giorno 14 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e su base ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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