- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778383
Auswirkungen der Zinkergänzung auf die akuten klinischen Ergebnisse von COVID-19 (MARZINC)
Ernährungsimmunität auf Zinkbasis gegen geringere Entzündung, Viruslast und COVID-19-Sterblichkeit während einer SARS-CoV-2-Infektion.
Infektionen mit SARS-CoV-2 führen zu einer systemischen Erkrankung mit unterschiedlichen Folgen, von keinen Symptomen bis hin zu schweren und vielfältigen Pathologien. Daher ist es wichtig, Risikofaktoren zu identifizieren, die den Schweregrad von COVID-19 bestimmen, insbesondere wenn diese Faktoren angepasst werden könnten, um frühzeitige und wirksame therapeutische Interventionen zu ermöglichen. Zink ist ein für die menschliche Gesundheit essentielles Spurenelement. Zinkmangel tritt häufig bei alten Erwachsenen, Vegetariern und Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen auf. Dieser Zustand verursacht eine Immundysfunktion, die zu einem erhöhten Risiko für entzündliche und infektiöse Erkrankungen führt, einschließlich des erworbenen Immunschwächesyndroms, Masern, Malaria, Tuberkulose und Lungenentzündung. Außerdem hat Zink eine direkte antivirale Aktivität gegen bestimmte Viren wie Rhinovirus, HCV, Herpes-simplex-Virus. In diesem Szenario hat sich gezeigt, dass eine Zinkergänzung Vorteile beim Wiederauftreten und Fortbestehen akuter und chronischer Virusinfektionen wie Erkältung oder HCV, HBV hat. Darüber hinaus hat unser Team kürzlich eine Beobachtungsstudie mit 249 COVID-19-Patienten durchgeführt, die zeigte, dass COVID-19-Patienten mit einem niedrigeren Zinkgehalt im Plasma eine schlechtere Prognose, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität hatten.
Daher besteht das Hauptziel des Projekts darin, den therapeutischen Nutzen einer Zinkergänzung für COVID-19-Patienten zu untersuchen und die zellulären und molekularen Grundlagen der Wirkung von Zn-Spiegeln auf SARS-CoV-2-Infektionen zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler eine klinische Studie zur Supplementierung mit Zink bei COVID-19-Patienten durchführen. Darüber hinaus werden die Forscher Experimente durchführen, um den Zusammenhang zwischen dem Ernährungszustand von Zink und dem Fortschreiten der SARS-Cov-2-Infektion in Zell- und Tiermodellen zu verstehen.
Angesichts des aktuellen Wissensstandes über die Toxizität und Dosierung von Zinkergänzungen erwarten die Forscher, dass die aus dieser Studie abgeleiteten Empfehlungen schnell von Ärzten und Entscheidungsträgern des öffentlichen Gesundheitswesens umgesetzt werden. Die Ergebnisse dieser Studien werden als Richtlinie für die Verabreichung von Zinkpräparaten bei COVID-19-Patienten verwendet, um die Schwere der Erkrankung und die Sterblichkeit zu verringern. Darüber hinaus werden die Experimente klären, ob eine Zinkergänzung als Prophylaxestrategie nützlich ist, um die Bevölkerung zu schützen, die von Zinkmangel bedroht ist, mehr als 20 % weltweit. Angesichts der neuen Erkenntnisse, die dieses Projekt über die Rolle von Zink bei Immunantworten und der Virusexpansion generieren wird, erwarten die Forscher schließlich, dass unsere Ergebnisse Forschern und Ärzten helfen werden, neue Strategien zur Stärkung spezifischer Immunzellsubpopulationen gegen eine SARS-CoV2-Infektion zu entwickeln. Somit könnte dieses Wissen langfristig für die Entwicklung von Medikamenten gegen SARS-CoV-2 und andere Virusinfektionen genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der essentielle Mikronährstoff Zink gleicht Immunantworten auf Infektionen aus und hemmt zusätzlich direkt einige Viren. Die Forscher haben kürzlich eine robuste Korrelation zwischen den Serumzinkspiegeln (SZL) und dem COVID-19-Ergebnis bei Patienten sowie eine direkte Wirkung der Zinkspiegel auf die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in Zellkulturen gezeigt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass SZL ein wichtiges Risiko darstellen könnte Faktor für den Schweregrad von COVID-19, dessen Anpassung eine frühzeitige und kostengünstige therapeutische Intervention darstellen würde.
Ziele: Untersuchung des therapeutischen Nutzens einer Zinkergänzung für COVID-19-Patienten und Bestimmung der zellulären und molekularen Grundlage der Wirkung von Zinkspiegeln auf SARS-CoV-2-Infektionen.
Methodik: Es wird eine randomisierte klinische Studie zur Supplementierung von COVID-19-Patienten mit Zink durchgeführt und die Viruslast, entzündliche und neuartige zinkbezogene klinische Marker sowie SARS-CoV-2-spezifische T- und B-Zell-Antworten überwacht. Humanisierte ACE2-Mausmodelle werden verwendet, um kausale Zusammenhänge zwischen Zinkspiegeln und einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen. Infektionen menschlicher Calu-3-Zellen werden verwendet, um die direkte antivirale Wirkung von Zink auf den Lebenszyklus von SARS-CoV-2 zu entschlüsseln. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher werden einen klaren Einblick in die Zinkfunktion bei COVID-19-Patienten gewinnen, der eine sofort anwendbare therapeutische Richtlinie liefern könnte, um die Schwere der SARS-CoV-2-Pathogenität und möglicherweise anderer Virusinfektionen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SARS-CoV-2-Infektion, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immunisierung gegen SARS-CoV-2
- <18 Jahre
- Schwangerschaft/Stillen
- orale Unverträglichkeit
- Lebenserwartung <72h bei Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standards der Pflege
Behandlungsstandard bei einer SARS-coV-2-Infektion
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Experimental: Zinkergänzung + Pflegestandard
Behandlungsstandard + (240 mg Zinkacetat Zink (75 mg Element Zn) + NM QD) während 14 Tagen
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Jeder Teilnehmer, der dem Interventionsarm zugeordnet ist, wird als Standardbehandlung behandelt und mit 240 mg Zinkacetat ergänzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsrisiko
Zeitfenster: Tag 14
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Progression zu schweren Formen der SARS-Cov-2-Erkrankung, bewertet durch ein kombiniertes Ergebnis, das Mortalität und/oder Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation umfasst
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Tag 14
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Zeit bis zur klinischen Stabilität (definiert als basale Sättigung > 94 %, HF < 100 l/min, SBP > 90 mm Hg und fieberfrei)
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Tag 14
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Tag 14 und Tag 28
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Nebenwirkungen
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Tag 14 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/9673/I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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