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Auswirkungen der Zinkergänzung auf die akuten klinischen Ergebnisse von COVID-19 (MARZINC)

18. März 2023 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Ernährungsimmunität auf Zinkbasis gegen geringere Entzündung, Viruslast und COVID-19-Sterblichkeit während einer SARS-CoV-2-Infektion.

Infektionen mit SARS-CoV-2 führen zu einer systemischen Erkrankung mit unterschiedlichen Folgen, von keinen Symptomen bis hin zu schweren und vielfältigen Pathologien. Daher ist es wichtig, Risikofaktoren zu identifizieren, die den Schweregrad von COVID-19 bestimmen, insbesondere wenn diese Faktoren angepasst werden könnten, um frühzeitige und wirksame therapeutische Interventionen zu ermöglichen. Zink ist ein für die menschliche Gesundheit essentielles Spurenelement. Zinkmangel tritt häufig bei alten Erwachsenen, Vegetariern und Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen auf. Dieser Zustand verursacht eine Immundysfunktion, die zu einem erhöhten Risiko für entzündliche und infektiöse Erkrankungen führt, einschließlich des erworbenen Immunschwächesyndroms, Masern, Malaria, Tuberkulose und Lungenentzündung. Außerdem hat Zink eine direkte antivirale Aktivität gegen bestimmte Viren wie Rhinovirus, HCV, Herpes-simplex-Virus. In diesem Szenario hat sich gezeigt, dass eine Zinkergänzung Vorteile beim Wiederauftreten und Fortbestehen akuter und chronischer Virusinfektionen wie Erkältung oder HCV, HBV hat. Darüber hinaus hat unser Team kürzlich eine Beobachtungsstudie mit 249 COVID-19-Patienten durchgeführt, die zeigte, dass COVID-19-Patienten mit einem niedrigeren Zinkgehalt im Plasma eine schlechtere Prognose, längere Krankenhausaufenthalte und Mortalität hatten.

Daher besteht das Hauptziel des Projekts darin, den therapeutischen Nutzen einer Zinkergänzung für COVID-19-Patienten zu untersuchen und die zellulären und molekularen Grundlagen der Wirkung von Zn-Spiegeln auf SARS-CoV-2-Infektionen zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler eine klinische Studie zur Supplementierung mit Zink bei COVID-19-Patienten durchführen. Darüber hinaus werden die Forscher Experimente durchführen, um den Zusammenhang zwischen dem Ernährungszustand von Zink und dem Fortschreiten der SARS-Cov-2-Infektion in Zell- und Tiermodellen zu verstehen.

Angesichts des aktuellen Wissensstandes über die Toxizität und Dosierung von Zinkergänzungen erwarten die Forscher, dass die aus dieser Studie abgeleiteten Empfehlungen schnell von Ärzten und Entscheidungsträgern des öffentlichen Gesundheitswesens umgesetzt werden. Die Ergebnisse dieser Studien werden als Richtlinie für die Verabreichung von Zinkpräparaten bei COVID-19-Patienten verwendet, um die Schwere der Erkrankung und die Sterblichkeit zu verringern. Darüber hinaus werden die Experimente klären, ob eine Zinkergänzung als Prophylaxestrategie nützlich ist, um die Bevölkerung zu schützen, die von Zinkmangel bedroht ist, mehr als 20 % weltweit. Angesichts der neuen Erkenntnisse, die dieses Projekt über die Rolle von Zink bei Immunantworten und der Virusexpansion generieren wird, erwarten die Forscher schließlich, dass unsere Ergebnisse Forschern und Ärzten helfen werden, neue Strategien zur Stärkung spezifischer Immunzellsubpopulationen gegen eine SARS-CoV2-Infektion zu entwickeln. Somit könnte dieses Wissen langfristig für die Entwicklung von Medikamenten gegen SARS-CoV-2 und andere Virusinfektionen genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der essentielle Mikronährstoff Zink gleicht Immunantworten auf Infektionen aus und hemmt zusätzlich direkt einige Viren. Die Forscher haben kürzlich eine robuste Korrelation zwischen den Serumzinkspiegeln (SZL) und dem COVID-19-Ergebnis bei Patienten sowie eine direkte Wirkung der Zinkspiegel auf die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in Zellkulturen gezeigt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass SZL ein wichtiges Risiko darstellen könnte Faktor für den Schweregrad von COVID-19, dessen Anpassung eine frühzeitige und kostengünstige therapeutische Intervention darstellen würde.

Ziele: Untersuchung des therapeutischen Nutzens einer Zinkergänzung für COVID-19-Patienten und Bestimmung der zellulären und molekularen Grundlage der Wirkung von Zinkspiegeln auf SARS-CoV-2-Infektionen.

Methodik: Es wird eine randomisierte klinische Studie zur Supplementierung von COVID-19-Patienten mit Zink durchgeführt und die Viruslast, entzündliche und neuartige zinkbezogene klinische Marker sowie SARS-CoV-2-spezifische T- und B-Zell-Antworten überwacht. Humanisierte ACE2-Mausmodelle werden verwendet, um kausale Zusammenhänge zwischen Zinkspiegeln und einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen. Infektionen menschlicher Calu-3-Zellen werden verwendet, um die direkte antivirale Wirkung von Zink auf den Lebenszyklus von SARS-CoV-2 zu entschlüsseln. Erwartete Ergebnisse: Die Forscher werden einen klaren Einblick in die Zinkfunktion bei COVID-19-Patienten gewinnen, der eine sofort anwendbare therapeutische Richtlinie liefern könnte, um die Schwere der SARS-CoV-2-Pathogenität und möglicherweise anderer Virusinfektionen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung gegen SARS-CoV-2
  • <18 Jahre
  • Schwangerschaft/Stillen
  • orale Unverträglichkeit
  • Lebenserwartung <72h bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standards der Pflege
Behandlungsstandard bei einer SARS-coV-2-Infektion
Experimental: Zinkergänzung + Pflegestandard
Behandlungsstandard + (240 mg Zinkacetat Zink (75 mg Element Zn) + NM QD) während 14 Tagen
Jeder Teilnehmer, der dem Interventionsarm zugeordnet ist, wird als Standardbehandlung behandelt und mit 240 mg Zinkacetat ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrisiko
Zeitfenster: Tag 14
Progression zu schweren Formen der SARS-Cov-2-Erkrankung, bewertet durch ein kombiniertes Ergebnis, das Mortalität und/oder Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation umfasst
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zur klinischen Stabilität (definiert als basale Sättigung > 94 %, HF < 100 l/min, SBP > 90 mm Hg und fieberfrei)
Tag 14
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tage Krankenhausaufenthalt
Tag 14 und Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Nebenwirkungen
Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Güerri-Fernández, M.D. Ph.D., PsMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage und auf angemessener Grundlage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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