Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse om effektiviteten af ​​engangs elevatorhætte (DEC) duodenoskopi

29. juni 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Målet med denne prospektive kohorte-observationsundersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​cholangitis forårsaget af multidrug-resistente patogener hos patienter, der gennemgik ERCP.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er engangs duodenoskop med elevatorhætte mere effektivt til at forhindre kolangitis forårsaget af MDR end duodeoskop med fast hætte?
  • Er engangs duodenoskop med elevatorhætte mere effektivt til at forhindre alvorlig kolangitis end duodenoskop med fast hætte?

Deltagerne vil gennemgå en ERCP-procedure. Blandt de patienter, der modtog proceduren, vil de, der udviklede kolangitis efter proceduren, blive behandlet med antibiotika efter bloddyrkningstest. Resultatet af cholangitis-gruppens bloddyrkningstest og laboratoriedata inklusive LFT vil blive indsamlet. Forskere vil sammenligne engangs elevatorhætte-duodenoskopgruppe og fast distale hætteduodenoskopgruppe for at se, om der er forskel i forekomsten af ​​kolangitis forårsaget af MDR-patogener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig desinfektion af duodenoskoper, især elevatorstedet, kan forårsage ERCP-relaterede infektioner og tjene som en væsentlig kilde til multidrug-resistente (MDR) infektioner. For at løse dette problem blev der udviklet en engangselevatorhætte (DEC), og et nyligt randomiseret klinisk forsøg viste sin effektivitet til at reducere kontaminering efter desinfektion på højt niveau. Der er dog begrænset evidens i faktisk klinisk praksis for at reducere cholangitis forårsaget af MDR-patogener. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​det nye DEC duodenoskop med standard duodenoskopet til at forhindre infektionsoverførsel.

Vi udførte et prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie i en enkelt institution, der sammenlignede baseline-karakteristika, teknisk ydeevne og forekomst af akut kolangitis, inklusive MDR-patogen, hos 95 patienter, der brugte et standard duodenoskop og 101 patienter, der brugte et DEC-duodenoskop.

Alder, køn, komorbiditeter og indikation for ERCP var ens mellem de to grupper. Standard duodenoskopgruppen havde dog en højere andel af naive papiller (51 % vs. 34 %, p = 0,04), mens den tekniske succesrate var lidt højere i DEC-duodenoskopgruppen (95 % vs. 85 %, p = 0,15 ). Hyppigheden af ​​procedurerelaterede bivirkninger var ens mellem de to grupper (16 % for DEC vs. 15 % for standard). Forekomsten af ​​post-ERCP cholangitis var også ens (10 % for DEC vs. 11 % for standard, p = 0,90). Andelen af ​​post-ERCP cholangitis forårsaget af MDR-patogener var ens i de to grupper (1 % for DEC vs. 2 % for standard, p = 0,39).

Denne undersøgelse tyder på, at DEC-duodenoskopets tekniske ydeevne svarer til standardduodenoskopets. Der er dog behov for flere kliniske data for at bekræfte effektiviteten af ​​DEC-duodenoskopet til at forhindre ERCP-relateret infektionsoverførsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har gennemgået ERCP
  • 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået galdedrænage
  • Patient, der allerede har bekræftet multiresistent bakteriel infektion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cholangitis forårsaget af MDR-patogener
Tidsramme: komplikation med i 2 uger efter ERCP
procent
komplikation med i 2 uger efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301-097-1396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner