- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800171
En prospektiv kohorteundersøgelse om effektiviteten af engangs elevatorhætte (DEC) duodenoskopi
Målet med denne prospektive kohorte-observationsundersøgelse er at sammenligne forekomsten af cholangitis forårsaget af multidrug-resistente patogener hos patienter, der gennemgik ERCP.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er engangs duodenoskop med elevatorhætte mere effektivt til at forhindre kolangitis forårsaget af MDR end duodeoskop med fast hætte?
- Er engangs duodenoskop med elevatorhætte mere effektivt til at forhindre alvorlig kolangitis end duodenoskop med fast hætte?
Deltagerne vil gennemgå en ERCP-procedure. Blandt de patienter, der modtog proceduren, vil de, der udviklede kolangitis efter proceduren, blive behandlet med antibiotika efter bloddyrkningstest. Resultatet af cholangitis-gruppens bloddyrkningstest og laboratoriedata inklusive LFT vil blive indsamlet. Forskere vil sammenligne engangs elevatorhætte-duodenoskopgruppe og fast distale hætteduodenoskopgruppe for at se, om der er forskel i forekomsten af kolangitis forårsaget af MDR-patogener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig desinfektion af duodenoskoper, især elevatorstedet, kan forårsage ERCP-relaterede infektioner og tjene som en væsentlig kilde til multidrug-resistente (MDR) infektioner. For at løse dette problem blev der udviklet en engangselevatorhætte (DEC), og et nyligt randomiseret klinisk forsøg viste sin effektivitet til at reducere kontaminering efter desinfektion på højt niveau. Der er dog begrænset evidens i faktisk klinisk praksis for at reducere cholangitis forårsaget af MDR-patogener. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af det nye DEC duodenoskop med standard duodenoskopet til at forhindre infektionsoverførsel.
Vi udførte et prospektivt ikke-randomiseret kohortestudie i en enkelt institution, der sammenlignede baseline-karakteristika, teknisk ydeevne og forekomst af akut kolangitis, inklusive MDR-patogen, hos 95 patienter, der brugte et standard duodenoskop og 101 patienter, der brugte et DEC-duodenoskop.
Alder, køn, komorbiditeter og indikation for ERCP var ens mellem de to grupper. Standard duodenoskopgruppen havde dog en højere andel af naive papiller (51 % vs. 34 %, p = 0,04), mens den tekniske succesrate var lidt højere i DEC-duodenoskopgruppen (95 % vs. 85 %, p = 0,15 ). Hyppigheden af procedurerelaterede bivirkninger var ens mellem de to grupper (16 % for DEC vs. 15 % for standard). Forekomsten af post-ERCP cholangitis var også ens (10 % for DEC vs. 11 % for standard, p = 0,90). Andelen af post-ERCP cholangitis forårsaget af MDR-patogener var ens i de to grupper (1 % for DEC vs. 2 % for standard, p = 0,39).
Denne undersøgelse tyder på, at DEC-duodenoskopets tekniske ydeevne svarer til standardduodenoskopets. Der er dog behov for flere kliniske data for at bekræfte effektiviteten af DEC-duodenoskopet til at forhindre ERCP-relateret infektionsoverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Myeong Hwan Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-7733-6494
- E-mail: dlaudghks01@naver.com
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Ho Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-mail: pseudo.jh@gmail.com
-
Kontakt:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-mail: iatrus@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gennemgået ERCP
- 19 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har gennemgået galdedrænage
- Patient, der allerede har bekræftet multiresistent bakteriel infektion
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af cholangitis forårsaget af MDR-patogener
Tidsramme: komplikation med i 2 uger efter ERCP
|
procent
|
komplikation med i 2 uger efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2301-097-1396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .