Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie om effektiviteten av engångshiss (DEC) Duodenoskopi

29 juni 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Målet med denna prospektiva kohortobservationsstudie är att jämföra incidensen av kolangit orsakad av multiresistenta patogener hos patienter som genomgick ERCP.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är duodenoskopet för engångs hiss för engångsbruk effektivare för att förebygga kolangit orsakad av MDR än duoskop med fast lock?
  • Är duodenoskopet för engångs hiss för engångsbruk effektivare för att förebygga svår kolangit än duodenoskop med fast kappa?

Deltagarna kommer att genomgå ett ERCP-förfarande. Bland patienterna som fick ingreppet kommer de som utvecklat kolangit efter ingreppet att behandlas med antibiotika efter blododlingstest. Resultatet av kolangitgruppens blododlingstest och labbdata inklusive LFT kommer att samlas in. Forskare kommer att jämföra engångs hissmössa duodenoskopgrupp och fixerad distal caps duodenoskopgrupp för att se om det finns skillnad i förekomsten av kolangit orsakad av MDR-patogener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig desinfektion av duodenoskop, särskilt hissplatsen, kan orsaka ERCP-relaterade infektioner och fungera som en betydande källa till multiresistent (MDR) infektion. För att lösa detta problem utvecklades en disposable hiss cap (DEC) och en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning visade dess effektivitet för att minska kontaminering efter högnivådesinfektion. Det finns dock begränsade bevis i faktisk klinisk praxis för att minska kolangit orsakad av MDR-patogener. Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av det nya DEC-duodenoskopet med standardduodenoskopet för att förhindra infektionsöverföring.

Vi genomförde en prospektiv icke-randomiserad kohortstudie i en enda institution som jämförde baslinjeegenskaper, teknisk prestanda och förekomst av akut kolangit, inklusive MDR-patogen, hos 95 patienter som använder ett standardduodenoskop och 101 patienter som använder ett DEC-duodenoskop.

Ålder, kön, komorbiditeter och indikation för ERCP var likartade mellan de två grupperna. Standardduodenoskopgruppen hade dock en högre andel naiva papiller (51 % vs. 34 %, p = 0,04), medan den tekniska framgångsfrekvensen var något högre i DEC-duodenoskopgruppen (95 % vs. 85 %, p = 0,15 ). Frekvensen av procedurrelaterade biverkningar var likartade mellan de två grupperna (16 % för DEC vs. 15 % för standard). Incidensen av post-ERCP kolangit var också liknande (10 % för DEC vs. 11 % för standard, p = 0,90). Andelen post-ERCP kolangit orsakad av MDR-patogener var liknande i de två grupperna (1 % för DEC mot 2 % för standard, p = 0,39).

Denna studie tyder på att DEC-duodenoskopets tekniska prestanda liknar den för standardduodenoskopet. Det behövs dock fler kliniska data för att bekräfta effektiviteten av DEC-duodenoskopet för att förhindra ERCP-relaterad infektionsöverföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgått ERCP
  • 19 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan genomgått galldränage
  • Patient som redan har bekräftat multiresistent bakterieinfektion
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolangit orsakad av MDR-patogener
Tidsram: komplikation inom 2 veckor efter ERCP
procentsats
komplikation inom 2 veckor efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2301-097-1396

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera