- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05800171
En prospektiv kohortstudie om effektiviteten av engångshiss (DEC) Duodenoskopi
Målet med denna prospektiva kohortobservationsstudie är att jämföra incidensen av kolangit orsakad av multiresistenta patogener hos patienter som genomgick ERCP.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är duodenoskopet för engångs hiss för engångsbruk effektivare för att förebygga kolangit orsakad av MDR än duoskop med fast lock?
- Är duodenoskopet för engångs hiss för engångsbruk effektivare för att förebygga svår kolangit än duodenoskop med fast kappa?
Deltagarna kommer att genomgå ett ERCP-förfarande. Bland patienterna som fick ingreppet kommer de som utvecklat kolangit efter ingreppet att behandlas med antibiotika efter blododlingstest. Resultatet av kolangitgruppens blododlingstest och labbdata inklusive LFT kommer att samlas in. Forskare kommer att jämföra engångs hissmössa duodenoskopgrupp och fixerad distal caps duodenoskopgrupp för att se om det finns skillnad i förekomsten av kolangit orsakad av MDR-patogener.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig desinfektion av duodenoskop, särskilt hissplatsen, kan orsaka ERCP-relaterade infektioner och fungera som en betydande källa till multiresistent (MDR) infektion. För att lösa detta problem utvecklades en disposable hiss cap (DEC) och en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning visade dess effektivitet för att minska kontaminering efter högnivådesinfektion. Det finns dock begränsade bevis i faktisk klinisk praxis för att minska kolangit orsakad av MDR-patogener. Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av det nya DEC-duodenoskopet med standardduodenoskopet för att förhindra infektionsöverföring.
Vi genomförde en prospektiv icke-randomiserad kohortstudie i en enda institution som jämförde baslinjeegenskaper, teknisk prestanda och förekomst av akut kolangit, inklusive MDR-patogen, hos 95 patienter som använder ett standardduodenoskop och 101 patienter som använder ett DEC-duodenoskop.
Ålder, kön, komorbiditeter och indikation för ERCP var likartade mellan de två grupperna. Standardduodenoskopgruppen hade dock en högre andel naiva papiller (51 % vs. 34 %, p = 0,04), medan den tekniska framgångsfrekvensen var något högre i DEC-duodenoskopgruppen (95 % vs. 85 %, p = 0,15 ). Frekvensen av procedurrelaterade biverkningar var likartade mellan de två grupperna (16 % för DEC vs. 15 % för standard). Incidensen av post-ERCP kolangit var också liknande (10 % för DEC vs. 11 % för standard, p = 0,90). Andelen post-ERCP kolangit orsakad av MDR-patogener var liknande i de två grupperna (1 % för DEC mot 2 % för standard, p = 0,39).
Denna studie tyder på att DEC-duodenoskopets tekniska prestanda liknar den för standardduodenoskopet. Det behövs dock fler kliniska data för att bekräfta effektiviteten av DEC-duodenoskopet för att förhindra ERCP-relaterad infektionsöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myeong Hwan Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-7733-6494
- E-post: dlaudghks01@naver.com
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Ho Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-post: pseudo.jh@gmail.com
-
Kontakt:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2228
- E-post: iatrus@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgått ERCP
- 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan genomgått galldränage
- Patient som redan har bekräftat multiresistent bakterieinfektion
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kolangit orsakad av MDR-patogener
Tidsram: komplikation inom 2 veckor efter ERCP
|
procentsats
|
komplikation inom 2 veckor efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2301-097-1396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .